Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af effektiviteten af ​​brugen af ​​glycinpulver og vinklet implantatbørste i mundhygiejnevedligeholdelse hos patienter, der er genindført med Columbus Bridge ProtocolTM

19. juli 2023 opdateret af: Crupi Armando, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Analyse af effektiviteten af ​​brugen af ​​glycinpulver og vinklet implantatbørste i mundhygiejnevedligeholdelse hos patienter, der er genindført med Columbus Bridge ProtocolTM: en faktoriel randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige procedurer for professionel mundhygiejne (POH) og mundhygiejne i hjemmet (DOH) i Columbus Bridge ProtocolTM fuldbue-genindsatte patienter ved at opdele en prøve på mindst 74 patienter i 4 grupper med en 1:1:1: 1 forhold. Patienterne vil tilfældigt blive tildelt en "Standard" eller "Glycine Perio Flow" professionel behandling og til en "Standard" eller "Vinklet" tandbørste til deres mundhygiejne i hjemmet.

Data om tilstedeværelse af bakteriel plak indsamles både før og efter afskruning af protesen, når det kommer til implantatabutments. I stedet vil proteseplakindeks blive indsamlet efter at have skruet protesen af ​​ved hjælp af erythrosin og analyseret ved hjælp af en specifik software, der gør det muligt at beregne procentdelen af ​​plak på protesen.

Patienter vil blive set efter 3 måneder for at finde ud af forskelle mellem DOH-grupper ved at måle plak på abutments og på tandprotesen efter at have skruet den af.

I øjeblikket er der ingen videnskabelige undersøgelser, der forsøger at bestemme, hvilke professionelle og domicilære procedurer, der kan være mere effektive til at kontrollere bakteriel plak i Columbus Bridge ProtocolTM genindførte patienter.

Statistisk signifikant lavere Plaque Index (PI) og Denture Plaque Index (DPI) score forventes hos patienter behandlet med glycin perio flow sammenlignet med standardbehandlede patienter. Men når det kommer til vinklet tandbørste, forventes lavere PI og DPI ikke at være statistisk signifikante.

Forventningen fra denne undersøgelse er at få information om, hvordan man kan forbedre fuldbue-patienters terapi for at reducere peri-implantatsygdomme, der er relateret til bakteriel plak.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Godt systemisk helbred, med ASA-klassificering <= 2
  • Columbus Bridge ProtocolTM geninstallation fra mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere (>= 10 cigaretter om dagen)
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmune sygdomme med eller uden oral involvering
  • Biologiske komplikationer på mindst et af tandimplantaterne
  • Perimplantits diagnose, defineret efter Lindhe et al's kriterier [5]
  • Radikulær knogle <4mm, vurderet ved hjælp af RX
  • Brug af lægemidler, der inducerer tandkødsovervækst
  • Kognitive eller motoriske svækkelser
  • Fuldbuede genstationeringer udført i andre strukturer
  • Luftvejsproblemer
  • Infektiøse sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Patienterne vil blive behandlet professionelt med standard tandhygiejnebehandling, og de vil bruge en standardtandbørste til deres domiciliære mundhygiejne.
Procedure: Standard professionel mundhygiejne
Professionel fjernelse af plak og tandsten ved hjælp af titanium curetter, bro og implantattråd.
Adfærdsmæssigt: Standard mundhygiejne i hjemmet
Patienterne vil blive uddannet og motiveret i domiciliær mundhygiejne ved hjælp af bro- og implantattråd og en standardtandbørste.
Eksperimentel: Glycin
Patienterne vil blive professionelt behandlet ved at tilføje glycin perio-flow i behandlingen, og de vil bruge en standardtandbørste til deres domiciliære mundhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Standard mundhygiejne i hjemmet
Patienterne vil blive uddannet og motiveret i domiciliær mundhygiejne ved hjælp af bro- og implantattråd og en standardtandbørste.
Procedure: Glycin Perio Flow
Professionel fjernelse af plak og tandsten ved hjælp af titanium curetter, bro- og implantattråd og glycin perio-flow.
Eksperimentel: Vinklet tandbørste
Patienterne vil blive behandlet professionelt med standard tandhygiejnebehandling, og de vil bruge en vinklet tandbørste til deres domiciliære mundhygiejne.
Procedure: Standard professionel mundhygiejne
Professionel fjernelse af plak og tandsten ved hjælp af titanium curetter, bro og implantattråd.
Adfærdsmæssigt: Vinklet tandbørste
Patienterne vil blive uddannet og motiveret i domiciliær mundhygiejne ved hjælp af bro- og implantattråd og en vinklet tandbørste.
Eksperimentel: Glycin - Vinklet tandbørste
Patienterne vil blive behandlet professionelt ved at tilføje glycin perio-flow i behandlingen, og de vil bruge en vinklet tandbørste til deres domiciliære mundhygiejne.
Procedure: Glycin Perio Flow
Professionel fjernelse af plak og tandsten ved hjælp af titanium curetter, bro- og implantattråd og glycin perio-flow.
Adfærdsmæssigt: Vinklet tandbørste
Patienterne vil blive uddannet og motiveret i domiciliær mundhygiejne ved hjælp af bro- og implantattråd og en vinklet tandbørste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denture Plaque Index (DPI)
Tidsramme: T0: første session (til professionel mundhygiejne).

Denne undersøgelses primære resultat er plakindekset på tandprotesen (DPI). Plaqueindekser vil blive bestemt ved hjælp af erythrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Billeder i jpg-format vil blive taget med et digitalt Nikon D80-kamera med 105 mm makroobjektiv og behandlet med ImageJ 1.45s-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Billeder vil blive konverteret til binære monokrome billeder. Specifikke standardtærskler vil blive bestemt for at differentiere plakpixel (blå) fra plakfrie (pink). Denne procedure er allerede bevist af litteratur.
T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Denture Plaque Index (DPI)
Tidsramme: T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).

Denne undersøgelses primære resultat er plakindekset på tandprotesen (DPI). Plaqueindekser vil blive bestemt ved hjælp af erythrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Billeder i jpg-format vil blive taget med et digitalt Nikon D80-kamera med 105 mm makroobjektiv og behandlet med ImageJ 1.45s-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Billeder vil blive konverteret til binære monokrome billeder. Specifikke standardtærskler vil blive bestemt for at differentiere plakpixel (blå) fra plakfrie (pink). Denne procedure er allerede bevist af litteratur.
T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde (PD);
Tidsramme: T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Periodontale indekser vil blive bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjælp af en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Probedybden vurderes i mm.
T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Sonderingsdybde (PD);
Tidsramme: T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).
Periodontale indekser vil blive bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjælp af en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Probedybden vurderes i mm.
T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).
Blødning ved sondering (BoP);
Tidsramme: T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Periodontale indekser vil blive bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjælp af en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Blødning ved sondering vurderes som tilstedeværelse af blødning (ja/nej).
T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Blødning ved sondering (BoP);
Tidsramme: T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).
Periodontale indekser vil blive bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjælp af en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Blødning ved sondering vurderes som tilstedeværelse af blødning (ja/nej).
T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).
Plaque Index på implantat abutments
Tidsramme: T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Periodontale indekser vil blive bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjælp af en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. PI er defineret som plaque tilstedeværelse (ja/nej) på abutment eller protese ved hjælp af erythrosin gel.
T0: første session (til professionel mundhygiejne).
Plaque Index på implantat abutments
Tidsramme: T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).
Periodontale indekser vil blive bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjælp af en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. PI er defineret som plaque tilstedeværelse (ja/nej) på abutment eller protese ved hjælp af erythrosin gel.
T1: anden session, efter 3 måneder (til hjemmehørende mundhygiejne).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99110619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge

Kliniske forsøg med Standard professionel mundhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner