Análisis de la Eficacia del Uso de Glicina en Polvo y Cepillo Angulado para Implantes en el Mantenimiento de la Higiene Bucal en Pacientes Reincorporados con Columbus Bridge ProtocolTM
Análisis de la Eficacia del Uso de Glicina en Polvo y Cepillo Angulado para Implantes en el Mantenimiento de la Higiene Bucal en Pacientes Reincorporados con Columbus Bridge ProtocolTM: Estudio Factorial Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes procedimientos de Higiene Bucal Profesional (POH) e Higiene Bucal Domiciliaria (DOH) en pacientes reincorporados de arco completo Columbus Bridge ProtocolTM dividiendo una muestra de al menos 74 pacientes en 4 grupos con una relación 1:1:1: 1 proporción. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento Profesional "Estándar" o "Glycine Perio Flow", y a un Cepillo de Dientes "Estándar" o "Angulado" para su higiene bucal Domiciliaria.
Los datos sobre la presencia de placa bacteriana se recopilan tanto antes como después de desatornillar la prótesis, cuando se trata de pilares de implantes. En cambio, el índice de placa dental se recopilará después de desenroscar la prótesis, por medio de eritrosina y se analizará mediante un software específico que permite calcular el porcentaje de placa dental en la prótesis.
Los pacientes serán vistos después de 3 meses para determinar las diferencias entre los grupos de DOH, midiendo la placa en los pilares y en la dentadura postiza después de destornillarla.
Por el momento no existen estudios científicos que traten de determinar qué procedimientos profesionales y domiciliarios pueden ser más eficientes para controlar la placa bacteriana en pacientes reincorporados al Protocolo Columbus BridgeTM.
Se esperan puntuaciones estadísticamente significativas más bajas del índice de placa (PI) y del índice de placa dental (DPI) en pacientes tratados con glicina perio flow, en comparación con los pacientes tratados estándar. Sin embargo, cuando se trata de cepillos de dientes angulados, se espera que un PI y un DPI más bajos no sean estadísticamente significativos.
La expectativa de este estudio es obtener información sobre cómo mejorar la terapia de los pacientes de arcada completa para reducir las enfermedades periimplantarias relacionadas con la placa bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armando Crupi, Dr.
- Número de teléfono: +39 0116331531
- Correo electrónico: armando.crupi@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
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Contacto:
- Armando Crupi, Dr.
- Número de teléfono: +39 0116331531
- Correo electrónico: armando.crupi@unito.it
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Contacto:
- Jacopo Lanzetti, Dr.
- Número de teléfono: +39 0116331531
- Correo electrónico: jacopo.lanzetti@unito.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Buena salud sistémica, con clasificación ASA <= 2
- Reincorporación de Columbus Bridge ProtocolTM desde al menos seis meses
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (>= 10 cigarrillos por día)
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades autoinmunes con o sin afectación bucal
- Complicaciones biológicas en al menos uno de los implantes dentales
- Diagnóstico de periimplantitis, definido según los criterios de Lindhe et al [5]
- Hueso radicular < 4mm, evaluado mediante RX
- Uso de fármacos inductores del sobrecrecimiento gingival
- Deficiencias cognitivas o motoras
- Rehabilitaciones de arcada completa realizadas en otras estructuras
- Problemas respiratorios
- enfermedades infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
Los pacientes serán tratados profesionalmente con un tratamiento de higiene dental estándar, y utilizarán un cepillo de dientes estándar para su higiene bucal domiciliaria.
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Eliminación profesional de placa y sarro mediante curetas de titanio, puentes e implantes dentales.
Los pacientes serán educados y motivados en higiene bucal domiciliaria por medio de hilo puente e implante y un cepillo de dientes estándar.
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Experimental: Glicina
Los pacientes serán tratados profesionalmente añadiendo glicina perio-flow en el tratamiento, y utilizarán un cepillo de dientes estándar para su higiene bucal domiciliaria.
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Los pacientes serán educados y motivados en higiene bucal domiciliaria por medio de hilo puente e implante y un cepillo de dientes estándar.
Eliminación profesional de placa y sarro mediante curetas de titanio, hilo dental para puentes e implantes y perio-flow de glicina.
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Experimental: Cepillo de dientes en ángulo
Los pacientes serán tratados profesionalmente con un tratamiento estándar de higiene dental, y utilizarán un cepillo dental angulado para su higiene bucal domiciliaria.
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Eliminación profesional de placa y sarro mediante curetas de titanio, puentes e implantes dentales.
Los pacientes serán educados y motivados en la higiene bucal domiciliaria por medio de puentes e implantes de hilo dental y un cepillo de dientes angulado.
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Experimental: Glycine - Cepillo de dientes angulado
Los pacientes serán tratados profesionalmente añadiendo glicina perio-flow en el tratamiento, y utilizarán un cepillo dental angulado para su higiene bucal domiciliaria.
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Eliminación profesional de placa y sarro mediante curetas de titanio, hilo dental para puentes e implantes y perio-flow de glicina.
Los pacientes serán educados y motivados en la higiene bucal domiciliaria por medio de puentes e implantes de hilo dental y un cepillo de dientes angulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa dental (DPI)
Periodo de tiempo: T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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El resultado primario de este estudio es el índice de placa en la dentadura (DPI). Los índices de placa se determinarán mediante eritrosina (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japón). Las imágenes en formato jpg se tomarán con una cámara digital Nikon D80 con lente macro de 105 mm y se procesarán con el software ImageJ 1.45s (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.). Las imágenes se convertirán en imágenes monocromáticas binarias. Se determinarán umbrales estándar específicos para diferenciar los píxeles de la placa (azul) de los que no tienen placa (rosa). Este procedimiento ya está probado por la literatura. |
T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Índice de placa dental (DPI)
Periodo de tiempo: T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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El resultado primario de este estudio es el índice de placa en la dentadura (DPI). Los índices de placa se determinarán mediante eritrosina (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japón). Las imágenes en formato jpg se tomarán con una cámara digital Nikon D80 con lente macro de 105 mm y se procesarán con el software ImageJ 1.45s (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.). Las imágenes se convertirán en imágenes monocromáticas binarias. Se determinarán umbrales estándar específicos para diferenciar los píxeles de la placa (azul) de los que no tienen placa (rosa). Este procedimiento ya está probado por la literatura. |
T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondeo (PD);
Periodo de tiempo: T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Los índices periodontales se determinarán en cuatro áreas para cada implante por medio de una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La profundidad de sondaje se evalúa en mm.
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T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Profundidad de Sondeo (PD);
Periodo de tiempo: T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Los índices periodontales se determinarán en cuatro áreas para cada implante por medio de una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La profundidad de sondaje se evalúa en mm.
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T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Sangrado al Sondaje (BoP);
Periodo de tiempo: T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Los índices periodontales se determinarán en cuatro áreas para cada implante por medio de una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
El sangrado al sondaje se evalúa como presencia de sangrado (sí/no).
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T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Sangrado al Sondaje (BoP);
Periodo de tiempo: T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Los índices periodontales se determinarán en cuatro áreas para cada implante por medio de una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
El sangrado al sondaje se evalúa como presencia de sangrado (sí/no).
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T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Índice de placa en pilares de implantes
Periodo de tiempo: T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Los índices periodontales se determinarán en cuatro áreas para cada implante por medio de una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La IP se define como la presencia de placa (sí/no) sobre el pilar o prótesis mediante gel de eritrosina.
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T0: primera sesión (para higiene bucal profesional).
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Índice de placa en pilares de implantes
Periodo de tiempo: T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Los índices periodontales se determinarán en cuatro áreas para cada implante por medio de una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La IP se define como la presencia de placa (sí/no) sobre el pilar o prótesis mediante gel de eritrosina.
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T1: segunda sesión, a los 3 meses (para higiene bucal domiciliaria).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Abi Nader S, Eimar H, Momani M, Shang K, Daniel NG, Tamimi F. Plaque Accumulation Beneath Maxillary All-on-4 Implant-Supported Prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):932-7. doi: 10.1111/cid.12199. Epub 2014 Jan 27.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
Fechas de registro del estudio
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- 99110619
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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