Analisi dell'efficacia dell'uso della polvere di glicina e dello spazzolino per impianto angolato nel mantenimento dell'igiene orale nei pazienti reintegrati con il protocollo Columbus BridgeTM
Analisi dell'efficacia dell'uso della polvere di glicina e dello spazzolino per impianto angolato nel mantenimento dell'igiene orale nei pazienti reintegrati con il protocollo Columbus BridgeTM: uno studio fattoriale randomizzato
Questo studio si propone di confrontare diverse procedure di igiene orale professionale (POH) e di igiene orale domiciliare (DOH) in pazienti reintegrati con Columbus Bridge ProtocolTM dividendo un campione di almeno 74 pazienti in 4 gruppi con un rapporto 1:1:1: 1 rapporto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento professionale "Standard" o "Glycine Perio Flow" ea uno spazzolino "Standard" o "Angolato" per la loro igiene orale domiciliare.
I dati sulla presenza di placca batterica vengono raccolti sia prima che dopo lo svitamento della protesi, quando si tratta di monconi implantari. Il Denture Plaque Index verrà invece raccolto dopo aver svitato la protesi, tramite eritrosina e analizzato mediante un software specifico che permette di calcolare la percentuale di placca sulla protesi.
I pazienti verranno visitati dopo 3 mesi per capire le differenze tra i gruppi DOH, misurando la placca sui monconi e sulla protesi dopo averla svitata.
Al momento non ci sono studi scientifici che cerchino di determinare quali procedure professionali e domiciliari potrebbero essere più efficaci per controllare la placca batterica nei pazienti reintegrati con il Columbus Bridge ProtocolTM.
Nei pazienti trattati con flusso periometrico di glicina sono attesi punteggi inferiori statisticamente significativi dell'indice della placca (PI) e dell'indice della placca dentaria (DPI) rispetto ai pazienti trattati standard. Tuttavia, quando si tratta di spazzolino angolato, si prevede che PI e DPI inferiori non siano statisticamente significativi.
L'aspettativa da questo studio è di ottenere informazioni su come migliorare la terapia dei pazienti con arcata completa al fine di ridurre le malattie perimplantari correlate alla placca batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armando Crupi, Dr.
- Numero di telefono: +39 0116331531
- Email: armando.crupi@unito.it
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
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Contatto:
- Armando Crupi, Dr.
- Numero di telefono: +39 0116331531
- Email: armando.crupi@unito.it
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Contatto:
- Jacopo Lanzetti, Dr.
- Numero di telefono: +39 0116331531
- Email: jacopo.lanzetti@unito.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Buona salute sistemica, con classificazione ASA <= 2
- Ripristino del Columbus Bridge ProtocolTM da almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- Forti fumatori (>= 10 sigarette al giorno)
- Gravidanza o allattamento
- Malattie autoimmuni con o senza coinvolgimento orale
- Complicanze biologiche su almeno uno degli impianti dentali
- Diagnosi di perimplantite, definita secondo i criteri di Lindhe et al [5]
- Osso radicolare <4mm, valutato mediante RX
- Uso di farmaci che inducono la crescita eccessiva gengivale
- Disturbi cognitivi o motori
- Ripristini full-arch eseguiti in altre strutture
- Problemi respiratori
- Malattie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard
I pazienti saranno trattati professionalmente con un trattamento di igiene dentale standard e utilizzeranno uno spazzolino standard per la loro igiene orale domiciliare.
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Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, ponte e filo interdentale.
I pazienti saranno istruiti e motivati all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e uno spazzolino standard.
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Sperimentale: Glicina
I pazienti saranno trattati professionalmente aggiungendo glicina perio-flow nel trattamento e useranno uno spazzolino da denti standard per la loro igiene orale domiciliare.
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I pazienti saranno istruiti e motivati all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e uno spazzolino standard.
Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, filo interdentale per ponti e impianti e perio-flow di glicina.
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Sperimentale: Spazzolino da denti ad angolo
I pazienti saranno trattati professionalmente con un trattamento di igiene dentale standard e utilizzeranno uno spazzolino angolato per la loro igiene orale domiciliare.
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Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, ponte e filo interdentale.
I pazienti saranno istruiti e motivati all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e spazzolino angolato.
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Sperimentale: Glycine - Spazzolino angolato
I pazienti saranno trattati professionalmente aggiungendo glicina perio-flow nel trattamento e useranno uno spazzolino angolato per la loro igiene orale domiciliare.
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Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, filo interdentale per ponti e impianti e perio-flow di glicina.
I pazienti saranno istruiti e motivati all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e spazzolino angolato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca della protesi (DPI)
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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L'esito primario di questo studio è l'indice di placca sulla protesi (DPI). Gli indici di placca saranno determinati mediante eritrosina (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Giappone). Le immagini in formato jpg saranno scattate con una fotocamera digitale Nikon D80 con obiettivo macro da 105 mm ed elaborate con il software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Le immagini verranno convertite in immagini monocromatiche binarie. Saranno determinate soglie standard specifiche per differenziare i pixel della placca (blu) da quelli privi di placca (rosa). Questa procedura è già provata dalla letteratura. |
T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Indice di placca della protesi (DPI)
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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L'esito primario di questo studio è l'indice di placca sulla protesi (DPI). Gli indici di placca saranno determinati mediante eritrosina (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Giappone). Le immagini in formato jpg saranno scattate con una fotocamera digitale Nikon D80 con obiettivo macro da 105 mm ed elaborate con il software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Le immagini verranno convertite in immagini monocromatiche binarie. Saranno determinate soglie standard specifiche per differenziare i pixel della placca (blu) da quelli privi di placca (rosa). Questa procedura è già provata dalla letteratura. |
T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio (PD);
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
La profondità di tastatura è valutata in mm.
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T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Profondità di sondaggio (PD);
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
La profondità di tastatura è valutata in mm.
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T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Sanguinamento al sondaggio (BoP);
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Il sanguinamento al sondaggio viene valutato come presenza di sanguinamento (sì/no).
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T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Sanguinamento al sondaggio (BoP);
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Il sanguinamento al sondaggio viene valutato come presenza di sanguinamento (sì/no).
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T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Plaque Index sui monconi implantari
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
PI è definito come presenza di placca (sì/no) sul moncone o sulla protesi mediante gel di eritrosina.
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T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
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Plaque Index sui monconi implantari
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
PI è definito come presenza di placca (sì/no) sul moncone o sulla protesi mediante gel di eritrosina.
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T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Abi Nader S, Eimar H, Momani M, Shang K, Daniel NG, Tamimi F. Plaque Accumulation Beneath Maxillary All-on-4 Implant-Supported Prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):932-7. doi: 10.1111/cid.12199. Epub 2014 Jan 27.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99110619
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