RECOVER-VITAL：平台协议，附录，用于测量 Paxlovid 对长期新冠症状的影响 (RECOVER-VITAL)
2026年3月5日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman
RECOVER-VITAL：用于评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症中病毒持久性、病毒再激活和免疫失调干预措施的平台方案 (PASC)
这是主协议 (NCT05595369) 的附录，设计灵活，适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，可以将其集成到 COVID-19 计划和后续治疗计划中。
本子研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、对照试验，评估 nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) 在两个给药持续时间内治疗 SARS-CoV-2 感染急性后遗症 (PASC) 的效果。
该研究正在根据平台方案目标，评估抗病毒药物和其他治疗药物对 PASC 患者的潜在作用机制、疗效和安全性。
该假设认为，持续性病毒感染和/或过度活跃/慢性免疫反应和炎症是 PASC 的根本原因，抗病毒和其他适用的疗法可能会导致病毒清除或炎症减少和 PASC 症状改善。
研究概览
详细说明
对于主方案 (NCT05595369) 的此附录，参与者将被随机分配到 Paxlovid（尼马瑞韦/利托那韦）与利托那韦对照加尼马瑞韦匹配安慰剂组。
当主方案 (NCT05595369) 下有多项研究干预措施（子研究）可用时，将根据每个附录的具体纳入/排除标准进行随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
964
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- All sites listed under NCT05595369
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
请参阅 NCT NCT05595369 了解 RECOVER-VITAL：适用于本附录的平台协议级别排除标准
附加附录级排除标准：
- 已知怀孕*
- 研究期间主动或预期的母乳喂养
- 已知 eGFR < 30 mL/min
- 已知严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
- 当前使用的药物高度依赖于 CYP3A 的清除**，其浓度升高与严重和/或危及生命的反应相关，并且在研究给药期间以及研究药物给药前后 7 天内不能中断
当前使用强效 CYP3A 诱导剂**，显着降低尼马瑞韦或利托那韦血浆浓度可能与病毒学应答丧失和可能产生耐药性的可能性相关
对于有怀孕能力的参与者，必须在基线访视时进行妊娠测试。
- PAXLOVID EUA 完整处方信息第 4 节禁忌症中列出了可能禁忌的药物指南。 https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Paxlovid 25天给药方案
Paxlovid（尼玛瑞韦 300mg，利托那韦 100mg）BID（每日两次）× 25 天
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尼马曲韦 300mg 和利托那韦 100mg，每日两次（BID）
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实验性的：Paxlovid 15天给药方案
Paxlovid（尼玛曲韦300毫克，利托那韦100毫克）每日两次（每日两次）x 15天，随后利托那韦100毫克加尼玛曲韦匹配安慰剂x 10天
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尼马曲韦 300mg 和利托那韦 100mg，每日两次（BID）
利托那韦 100毫克，每日两次（BID）
每日两次（BID）服用与尼马曲韦匹配的安慰剂
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安慰剂比较：利托那韦加尼马特雷韦匹配安慰剂
利托那韦 100毫克 加尼马特韦匹配安慰剂 每日两次（BID）x 25天
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利托那韦 100毫克，每日两次（BID）
每日两次（BID）服用与尼马曲韦匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结果测量信息系统（PROMIS）认知功能8a T评分测量的认知功能障碍症状群改善参与者百分比
大体时间：基线，第90天
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PROMIS认知功能8a量表是一份通过8个项目评估过去7天内自我报告认知功能障碍的问卷。
它评估受访者经历认知功能障碍的频率，评分范围从5分（从不）到1分（非常频繁；一天数次）。
原始总分将转换为T分数，分数越高代表认知功能越好。
T分数的解读基于美国参考人群，并经过标准化处理，使参考人群的平均值为50，标准差为10。
认知功能障碍症状群的主要终点指标为：与基线相比，第90天测量的PROMIS认知功能8a量表T分数至少提高5分。
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基线，第90天
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根据直立性低血压问卷（OHQ）测量的自主神经功能障碍症状群改善的参与者百分比
大体时间：基线，第90天
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直立性低血压问卷（OHQ）是一种患者报告结局工具，旨在评估直立性低血压（OH）的严重程度和影响，这是一种在站立时血压突然下降的病症。
OHQ包含两个主要部分：直立性低血压症状评估（OHSA）和直立性低血压日常活动量表（OHDAS）。
OHSA包含6个项目，在0（无）到10（最严重）的范围内测量严重程度。
OHDAS评估OH对日常生活的干扰程度，在0（无干扰）到10（完全干扰）的范围内测量。
自主神经功能障碍症状群的主要终点是改善，定义为在第90天时，与基线相比，OHQ问题1的应答至少降低1分。
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基线，第90天
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根据改良版Depaul症状问卷-劳累后不适（DSQ-PEM）测量的运动不耐受症状群改善的参与者百分比
大体时间：基线，第90天
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改良版德保罗症状问卷-劳力后不适（DSQ-PEM）是一种患者报告结局量表，旨在评估体力或脑力消耗后症状恶化的频率与严重程度。
DSQ-PEM的前10个项目评估以下5种运动相关功能障碍的频率与严重程度。
这些项目在本研究中被修改为采用7天（而非6个月）的回溯周期。
频率采用5点李克特量表评分：0=从未发生，1=偶尔发生，2=约半数时间发生，3=多数时间发生，4=总是发生。
严重程度同样采用5点李克特量表评分：0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极重度。
运动症状群的主要终点是PEM改善，定义为在第90天时通过DSQ-PEM简表评估，未出现中度及以上严重程度且发生频率≥50%的症状。
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基线，第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过神经认知电池测量的认知功能障碍症状群改善的参与者百分比
大体时间：基线，第90天
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神经认知测试组合是一种用于评估与认知相关的各种要素的绩效测量工具。
该神经认知测试组合包含以下认知评估序列：世界卫生组织/加州大学洛杉矶分校听觉词语学习测验（WHO/UCLA AVLT）和符号数字模式测验（SDMT）。
认知功能障碍症状群的主要次要终点是一个二元终点，定义为在AVLT延迟回忆Z分数和/或SDMT正确替换数Z分数中，与基线相比，第90天时至少一项增加1分，且这两项测量中任意一项的下降均不超过0.15分。
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基线，第90天
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通过主动站立试验测量的自主神经功能障碍症状群改善的参与者百分比
大体时间：基线，第90天
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主动站立试验用于评估是否存在直立不耐受、直立性低血压和体位性直立性心动过速综合征。
参与者的血压和心率在躺卧5分钟后记录，然后在站立后的第1、3、5和10分钟记录。
评估从躺卧到站立10分钟内收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率每分钟搏动数（HR BPM）的变化。
自主神经功能障碍群组的主要次要终点是一个二元终点，定义为从基线到第90天，在至少一项HR、DBP或DBP的躺卧到站立变化中有所改善（定义为SBP至少增加10mmHg，DBP至少增加5mmHg，或HR至少减少10 BPM），并且从基线到第90天，HR、DBP或DBP中没有任何一项恶化（定义为SBP或DBP的任何减少，或HR的任何增加）。
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基线，第90天
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通过耐力穿梭步行测试（ESWT）测量的运动不耐受症状群改善的参与者百分比
大体时间：基线，第90天
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耐力穿梭行走测试（ESWT）是一种表现测量方法，包括在10米路线上进行定时行走。
运动不耐受症状群的主要次要终点定义为第90天时行走时间相比基线至少增加3分钟。
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基线，第90天
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严重不良事件（SAE）总数
大体时间：最多190天
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最多190天
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发生一例或多例严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：最多190天
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最多190天
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导致治疗中止的AE（不良事件）或SAE（严重不良事件）的参与者数量
大体时间：最多25天
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最多25天
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发生特别关注事件（ESI）的参与者数量
大体时间：长达 190 天
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长达 190 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过错服剂量次数测量的依从性
大体时间：最多 25 天
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每位随机分组的参与者被安排每天服用两次研究药物，持续25天。
完成剂量数的计算方式为：50个计划剂量减去计划中缺失的剂量数。
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最多 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00111697_A
- OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员将在研究网站上分享结果摘要：https://recovercovid.org/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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