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RECOVER-VITAL: Plattformprotokoll, Anhang zur Messung der Auswirkungen von Paxlovid auf Long-COVID-Symptome (RECOVER-VITAL)

5. März 2026 aktualisiert von: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen zur Viruspersistenz, Virusreaktivierung und Immundysregulation bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Hierbei handelt es sich um einen Anhang des Masterprotokolls (NCT05595369), der flexibel gestaltet ist, sodass er für eine Vielzahl von Umgebungen innerhalb von Gesundheitssystemen und in kommunalen Umgebungen geeignet ist, wo er in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann. Bei dieser Teilstudie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) in zwei Dosierungsdauern zur Behandlung postakuter Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC). Die Studie bewertet potenzielle Wirkmechanismen, Wirksamkeit und Sicherheit von Virostatika und anderen Therapeutika bei Personen mit PASC gemäß den Zielen des Plattformprotokolls. Die Hypothese ist, dass eine anhaltende Virusinfektion und/oder eine überaktive/chronische Immunantwort und Entzündung zugrunde liegende Ursachen für PASC sind und dass antivirale und andere anwendbare Therapien zu einer Virusbeseitigung oder einer verminderten Entzündung und einer Verbesserung der PASC-Symptome führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diesen Anhang des Masterprotokolls (NCT05595369) werden die Teilnehmer randomisiert Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) vs. Ritonavir-Kontrolle plus Nirmatrelvir-passendes Placebo zugeteilt.

Wenn im Rahmen des Masterprotokolls (NCT05595369) mehrere Studieninterventionen (Teilstudien) verfügbar sind, erfolgt die Randomisierung auf der Grundlage der spezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien jedes Anhangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

964

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Siehe NCT NCT05595369 für RECOVER-VITAL: Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Zusätzliche Ausschlusskriterien auf Anhangebene:

  1. Bekannte Schwangerschaft*
  2. Aktives oder erwartetes Stillen während der Studie
  3. Bekannte eGFR < 30 ml/min
  4. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  5. Derzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die in hohem Maße von der Clearance von CYP3A abhängig sind** und deren erhöhte Konzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen verbunden sind und die während der Zeit der Studienverabreichung und innerhalb von sieben Tagen vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht unterbrochen werden dürfen

  6. Derzeitige Verwendung von starken CYP3A-Induktoren**, bei denen deutlich verringerte Nirmatrelvir- oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen mit dem Potenzial für einen Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz verbunden sein können

    • Bei Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, muss beim Basisbesuch ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

      • Eine Übersicht über Arzneimittel, die möglicherweise kontraindiziert sind, finden Sie in Abschnitt 4 KONTRAINDIKATIONEN der vollständigen Verschreibungsinformationen der EUA für PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paxlovid 25-Tage-Dosierung
Paxlovid (Nirmatrelvir 300 mg, Ritonavir 100 mg) BID (zweimal täglich) x 25 Tage
Arzneimittel: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich (BID) eingenommen
Experimental: Paxlovid 15-Tage-Dosierung
Paxlovid (Nirmatrelvir 300mg, Ritonavir 100mg) BID (zweimal täglich) x 15 Tage, dann Ritonavir 100mg plus Nirmatrelvir-Matching-Placebo x 10 Tage
Arzneimittel: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich (BID) eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100mg zweimal täglich eingenommen (BID)
Arzneimittel: Nirmatrelvir-kompatibles Placebo
Ein Nirmatrelvir-Matching-Plazebo, das BID (zweimal täglich) eingenommen wird
Placebo-Komparator: Ritonavir plus Nirmatrelvir-konformes Placebo
Ritonavir 100 mg plus Nirmatrelvir-Matching-Placebo BID (zweimal täglich) x 25 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100mg zweimal täglich eingenommen (BID)
Arzneimittel: Nirmatrelvir-kompatibles Placebo
Ein Nirmatrelvir-Matching-Plazebo, das BID (zweimal täglich) eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im Symptomcluster kognitive Dysfunktion, gemessen durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive 8a Function T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90
PROMIS Cognitive 8a ist ein Fragebogen, der selbstberichtete kognitive Beeinträchtigungen der letzten 7 Tage anhand von 8 Items erfasst. Er bewertet die Häufigkeit, mit der Befragte kognitive Beeinträchtigungen erlebten, auf einer Skala von 5 (nie) bis 1 (sehr oft; mehrmals täglich). Der Gesamt-Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion darstellen. Die T-Werte werden in Bezug auf eine US-Referenzpopulation interpretiert und sind so skaliert, dass sie in der Referenzpopulation einen Mittelwert = 50 und eine Standardabweichung = 10 aufweisen. Der primäre Endpunkt für das Symptomcluster der kognitiven Dysfunktion ist eine Verbesserung von mindestens 5 T-Wert-Punkten auf der PROMIS-Cognitive 8a, gemessen am Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Bezug auf das Symptomcluster der autonomen Dysfunktion verbesserten, gemessen anhand des Orthostatische Hypotonie Fragebogens (OHQ)
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
Der Orthostatische Hypotonie-Fragebogen (OHQ) ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen der orthostatischen Hypotonie (OH) zu bewerten, einer Erkrankung, die durch einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen gekennzeichnet ist. Der OHQ besteht aus zwei Hauptkomponenten: der Orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA) und der Orthostatischen Hypotonie-Alltagsaktivitätsskala (OHDAS). Die OHSA besteht aus 6 Punkten, die den Schweregrad auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schlimmstmöglich) messen. Die OHDAS bewertet das Ausmaß, in dem OH das tägliche Leben beeinträchtigt, auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Der primäre Endpunkt für das Symptomcluster der autonomen Dysfunktion ist eine Verbesserung, definiert als eine Verringerung der Antwort auf OHQ-Frage 1 um mindestens 1 Punkt am Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in der Symptomgruppe der Belastungsintoleranz verbesserten, gemessen anhand des modifizierten Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
Der modifizierte Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere einer Verschlechterung der Symptome nach körperlicher oder geistiger Anstrengung zu bewerten. Die ersten 10 Items des DSQ-PEM bewerten die Häufigkeit und Schwere der folgenden 5 belastungsbezogenen Beeinträchtigungen. Diese Items wurden für die aktuelle Studie modifiziert, um einen 7-Tage-Rückblickzeitraum anstelle eines 6-Monats-Zeitraums zu verwenden. Die Häufigkeit wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = selten, 2 = etwa die Hälfte der Zeit, 3 = meistens, 4 = immer. Die Schwere wird ebenfalls auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 = Symptom nicht vorhanden, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Der primäre Endpunkt für das Belastungssymptom-Cluster ist eine Verbesserung der PEM, definiert als das Fehlen von Symptomen mittlerer oder höherer Schwere mit 50 % oder mehr Häufigkeit, gemessen durch die DSQ-PEM-Kurzform am Tag 90.
Baseline, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im Symptomcluster der kognitiven Dysfunktion verbesserten, gemessen anhand einer neurokognitiven Testbatterie
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
Die neurokognitive Testbatterie ist ein Leistungsmaß, das zur Bewertung verschiedener kognitionsbezogener Elemente verwendet wird. Die neurokognitive Testbatterie besteht aus einer kognitiven Bewertungssequenz der folgenden Tests: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) und Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Der wichtigste sekundäre Endpunkt für das Symptomcluster der kognitiven Dysfunktion ist ein binärer Endpunkt, der als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt in entweder oder beiden der AVLT verzögerten Erinnerungs-Z-Werte und/oder SDMT Anzahl korrekter Substitutionen Z-Werte definiert ist, und ohne eine Abnahme von mehr als 0,15 in einer dieser Messungen, am Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im Symptomcluster der autonomen Dysfunktion, gemessen durch den Active-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
Der aktive Stehtest wird durchgeführt, um das Vorliegen von orthostatischer Intoleranz, orthostatischer Hypotonie und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom zu beurteilen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers werden nach 5 Minuten Liegen und dann nach 1, 3, 5 und 10 Minuten Stehen aufgezeichnet. Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (HR BPM) werden vom Liegen zum Stehen über 10 Minuten beurteilt. Das Hauptsekundärziel für den Cluster der autonomen Dysfunktion ist ein binäres Endpunkt, definiert als Verbesserung der Veränderung vom Liegen zum Stehen in mindestens einem der Parameter HR, DBP oder DBP vom Ausgangswert bis Tag 90 (definiert als Anstieg von mindestens 10 mmHg bei SBP, Anstieg von mindestens 5 mmHg bei DBP oder Abnahme von mindestens 10 BPM bei HR) und keine Verschlechterung in einem der Parameter HR, DBP oder DBP vom Ausgangswert bis Tag 90 (definiert als jegliche Abnahme von SBP oder DBP oder jeglicher Anstieg von HR).
Baseline, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei den Symptomen der Belastungsintoleranz verbesserten, gemessen am Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90
Der Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) ist eine Leistungsmessung, die aus zeitlich begrenztem Gehen auf einer 10-Meter-Strecke besteht.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt für das Cluster der Belastungsintoleranz-Symptome ist definiert als eine Steigerung der Gehzeit um mindestens 3 Minuten am Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Tag 90
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 190 Tagen
Bis zu 190 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 190 Tagen
Bis zu 190 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 25 Tagen
Bis zu 25 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis von besonderem Interesse (ESI)
Zeitfenster: Bis zu 190 Tagen
Bis zu 190 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz gemessen an der Anzahl der versäumten Dosen
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Jeder randomisierte Teilnehmer war geplant, zwei Dosen des Studienmedikaments pro Tag über 25 Tage einzunehmen. Die Anzahl der abgeschlossenen Dosen wird als 50 geplante Dosen minus der Anzahl der geplanten verpassten Dosen berechnet.
Bis zu 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Website der Studie veröffentlichen: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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