Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-VITAL: Plattformprotokoll, vedlegg for å måle effekten av Paxlovid på lange covid-symptomer (RECOVER-VITAL)

10. mars 2024 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for viral persistens, viral reaktivering og immundysregulering ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)

Dette er et vedlegg til hovedprotokollen (NCT05595369) designet for å være fleksibelt slik at det er egnet for et bredt spekter av miljøer innenfor helsevesenet og i fellesskapsmiljøer der det kan integreres i COVID-19-programmer og påfølgende behandlingsplaner. Denne delstudien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som evaluerer nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) i to doseringsperioder for behandling av postakutte sekvele av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC). Studien evaluerer potensielle virkningsmekanismer, effekt og sikkerhet for antivirale midler og andre terapeutiske midler hos individer med PASC, i henhold til plattformprotokollens mål. Hypotesen er at vedvarende virusinfeksjon og/eller overaktiv/kronisk immunrespons og betennelse er underliggende bidragsytere til PASC og at antivirale og andre anvendelige terapier kan resultere i viral clearance eller redusert betennelse og forbedring av PASC-symptomer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For dette vedlegget til hovedprotokollen (NCT05595369) vil deltakerne bli randomisert til Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) vs. ritonavirkontroll pluss nirmatrelvir-matchende placebo.

Når det er flere studieintervensjoner (delstudier) tilgjengelig under masterprotokollen (NCT05595369), vil randomisering skje basert på de spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriteriene i hvert vedlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Se NCT NCT05595369 for RECOVER-VITAL: Platform Protocol nivå eksklusjonskriterier som gjelder for dette vedlegget

Ytterligere eksklusjonskriterier for tilleggsnivå:

  1. Kjent graviditet*
  2. Aktiv eller forventet amming under studien
  3. Kjent eGFR < 30 ml/min
  4. Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  5. Nåværende bruk av medikamenter som er svært avhengig av CYP3A for clearance** og hvor forhøyede konsentrasjoner er assosiert med alvorlige og/eller livstruende reaksjoner og som ikke kan avbrytes i løpet av studieadministrasjonen og innen syv dager før og etter administrering av studiemedikamenter

  6. Nåværende bruk av potente CYP3A-induktorer** der signifikant reduserte plasmakonsentrasjoner av nirmatrelvir eller ritonavir kan være assosiert med potensialet for tap av virologisk respons og mulig resistens

    • En graviditetstest må utføres ved baseline-besøket for deltakere som er i stand til å bli gravide.

      • En veiledning for legemidler som kan være kontraindisert er oppført i avsnitt 4 KONTRAINDIKASJONER i den fullstendige forskrivningsinformasjonen til EUA for PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paxlovid 25 dagers dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bud x 25 dager
Legemiddel: Paxlovid 25 dagers dosering
nirmatrelvir 300mg og ritonavir 100mg tatt bud i 30 dager
Eksperimentell: Paxlovid 15 dagers dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bud x 15 dager deretter ritonavir 100mg pluss nirmatrelvir-matchende placebo x 10 dager
Legemiddel: Paxlovid 15 dagers dosering
nirmatrelvir 300mg og ritonavir 100mg tatt bud i 15 dager deretter ritonavir 100mg tatt bud pluss nirmatrelvir matchende placebo bud i 15 dager
Placebo komparator: Kontroll
ritonavir 100 mg pluss nirmatrelvir-matchende placebo-bud x 25 dager
Legemiddel: Kontroll
ritonavir 100 mg tatt bud pluss nirmatrelvir matchende placebo bud i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv dysfunksjon symptomklynge, målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kognitiv funksjon T-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90

PROMIS kognitive funksjon-8a (PRO-vurdering) T-score er et kvantitativt mål på gjeldende kognitiv funksjon.

Det primære endepunktet for kognitiv dysfunksjon er forbedring av minst 5 T-scorepoeng på PROMIS-kognitiv funksjon målt etter 90 dager sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til dag 90
Endring i symptomklynge med autonom dysfunksjon, målt med spørreskjemaet for ortostatisk hypotensjon (OHQ)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90

OHQ [Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema [PRO-vurdering)] er et mål på ortostatisk intoleranse, som har vært den primære presentasjonen av pasienter med PASC-relatert autonom dysfunksjon. Dette målet inkluderer Ortostatic Intolerance Daily Activity Scale (OIDAS) og Ortostatic Intolerance Symptom Assessment (OISA).

Det primære endepunktet for autonom dysfunksjon er forbedring av autonom funksjon som definert ved en ≥ 1-poengs reduksjon i OHQ-spørsmål 1 etter 90 dager sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til dag 90
Endring i anstrengelsesintoleranse symptomklynge, målt med Modified Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90

DSQ-PEM vurderer symptomfrekvens og alvorlighetsgrad over en 6-måneders tilbakeblikkperiode, men for formålet med denne studien vil den bli modifisert for å vurdere over en 1-ukes tilbakeblikkperiode. Frekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden. Alvorlighet er også vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.

For anstrengelsesintoleranse er det primære endepunktet forbedring i PEM, definert som å ha ingen symptomer av moderat eller større alvorlighetsgrad med 50 % eller mer frekvens som bestemt av DSQ-PEM-kortformen på dag 90.
Grunnlinje til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv dysfunksjon symptomklynge, målt med et nevrokognitivt batteri
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Det nevrokognitive batteriutfallet er en binær indikator på om deltakeren har bevis på underskudd (minst ett standardavvik under gjennomsnittet på minst én test i batteriet).
Grunnlinje til dag 90
Endring i symptomklynge med autonom dysfunksjon, målt ved aktiv standtest
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Resultatet av den aktive standtesten er en binær indikator på om det oppfølgende aktive standtestresultatet var unormalt eller normalt.
Grunnlinje til dag 90
Endring i treningsintoleransesymptomgruppe, målt ved utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
ESWT [endurance shuttle walk test (ytelsesmål)] består av tidsbestemt gange på en 10m bane. ESWT vil primært bli analysert som et binært endepunkt definert som en økning på minst 3 minutter gangtid ved oppfølging sammenlignet med baseline .
Grunnlinje til dag 90
Forekomst av individuelle SAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Forekomst av en eller flere SAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Forekomst av AE og SAE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Forekomst av hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Varighet av ESI-er
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Overholdelse i intervensjon versus kontrollgrupper målt ved antall glemte doser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele sammendraget av resultatene på studiens nettsted: https:// recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på Paxlovid 25 dagers dosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere