Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-VITAL: Platform Protokoll, Függelék a Paxlovid hosszú COVID-tünetekre gyakorolt ​​hatásának méréséhez (RECOVER-VITAL)

2026. március 5. frissítette: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Platform Protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut következményei esetén a vírusok perzisztenciájára, a vírusok újraaktiválására és az immunrendszer zavaraira vonatkozó beavatkozások értékelésére

Ez a mesterprotokoll (NCT05595369) függeléke, amelyet úgy terveztek, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi ellátórendszereken belüli és közösségi környezetek széles skálájára alkalmas, ahol beépíthető a COVID-19 programokba és az azt követő kezelési tervekbe. Ez az alvizsgálat egy prospektív, többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a nirmatrelvir/ritonavirt (Paxlovid) két adagolási időtartamban értékelték a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut következményeinek (PASC) kezelésére. A tanulmány a vírusellenes és egyéb terápiás szerek lehetséges hatásmechanizmusait, hatékonyságát és biztonságosságát értékeli PASC-ben szenvedő betegeknél, a platform protokoll célkitűzéseinek megfelelően. A hipotézis az, hogy a tartós vírusfertőzés és/vagy a túlaktív/krónikus immunválasz és a gyulladás a PASC hátterében áll, és hogy az antivirális és egyéb alkalmazható terápiák a vírus kiürülését vagy a gyulladás csökkenését és a PASC-tünetek javulását eredményezhetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A főprotokoll ezen mellékletében (NCT05595369) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) és a ritonavir kontroll plusz nirmatrelvir-egyeztető placebo csoportba.

Ha a főprotokoll (NCT05595369) szerint több vizsgálati beavatkozás (alvizsgálat) is elérhető, a véletlenszerű besorolás az egyes függelékek speciális felvételi/kizárási kritériumai alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

964

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Lásd: NCT NCT05595369 a RECOVER-VITAL: Platform Protocol szintű kizárási feltételekhez, amelyek erre a függelékre vonatkoznak.

További függelékszintű kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség*
  2. Aktív vagy várható szoptatás a vizsgálat alatt
  3. Ismert eGFR < 30 ml/perc
  4. Ismert súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
  5. Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek kiürülése nagymértékben függ a CYP3A-tól**, és amelyeknél a megnövekedett koncentráció súlyos és/vagy életveszélyes reakciókkal jár, és amelyeket nem lehet megszakítani a vizsgálati beadás ideje alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után hét napon belül

  6. Erős CYP3A-induktorok** jelenlegi alkalmazása, ahol a nirmatrelvir vagy a ritonavir plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése a virológiai válasz elvesztésével és az esetleges rezisztenciával járhat

    • Az alaplátogatás alkalmával terhességi tesztet kell végezni azon résztvevők számára, akik képesek teherbe esni.

      • Az esetlegesen ellenjavallt gyógyszerekre vonatkozó útmutató a PAXLOVID EUA teljes felírási információjának 4. ELLENJAVALLATOK című részében található. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paxlovid 25 napos adagolás
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) naponta kétszer 25 napig
Drog: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg és ritonavir 100 mg, amelyet BID (naponta kétszer) szednek
Kísérleti: Paxlovid 15 napos adagolás
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) BID (naponta kétszer) x 15 nap, majd ritonavir 100 mg plusz nirmatrelvir-illesztett placebo x 10 nap
Drog: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg és ritonavir 100 mg, amelyet BID (naponta kétszer) szednek
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg BID (naponta kétszer) szedendő
Drog: Nirmatrelvir-hez hasonló placebo
A nirmatrelvirnek megfelelő placebo naponta kétszer (BID)
Placebo Comparator: Ritonavir plus nirmatrelvir-illesztő placebo
Ritonavir 100 mg plus nirmatrelvir-hez tartozó placebo BID (naponta kétszer) x 25 nap
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg BID (naponta kétszer) szedendő
Drog: Nirmatrelvir-hez hasonló placebo
A nirmatrelvirnek megfelelő placebo naponta kétszer (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik a kognitív diszfunkció tünetcsoportban javulást mutattak, a Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Kognitív 8a Funkció T-pontszám alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 90. nap
A PROMIS Cognitive 8a egy kérdőív, amely 8 tétel segítségével értékeli az elmúlt 7 napban tapasztalt, önként bejelentett kognitív zavarokat. Azt vizsgálja, hogy milyen gyakran tapasztaltak a válaszadók kognitív zavarokat egy 5 (soha) és 1 (nagyon gyakran; naponta többször) közötti skálán. A teljes nyers pontszám T-pontszámmá alakul, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek. A T-pontszámokat egy amerikai referenciapopulációhoz viszonyítva értelmezik, és úgy vannak skálázva, hogy a referenciapopulációban az átlag = 50 és a szórás = 10 legyen. A kognitív diszfunkció tünetcsoport elsődleges végpontja a PROMIS-cognitive 8a kérdőívén mért legalább 5 T-pontszám pont javulása a 90. napon a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 90. nap
A résztvevők százalékos aránya, akik javulást mutattak az autonóm diszfunkciós tünetcsoportban, az Ortosztatikus Hypotónia Kérdőív (OHQ) alapján mérve
Időkeret: Baseline, 90. nap
Az Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) egy beteg által kitöltött kérdőív, amelyet az ortosztatikus hipotenzió (OH) súlyosságának és hatásainak felmérésére terveztek, amelyet a vérnyomás hirtelen csökkenése jellemez felálláskor. Az OHQ két fő összetevőből áll: az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) és az Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). Az OHSA 6 tételet tartalmaz, amelyek a súlyosságot 0 (egyáltalán nem) és 10 (a lehető legrosszabb) között mérik. Az OHDAS azt értékeli, hogy az OH milyen mértékben befolyásolja a mindennapi életet egy 0 (nincs hatás) és 10 (teljes hatás) közötti skálán. Az autonóm diszfunkciós tünetcsoport elsődleges végpontja a javulás, amelyet az OHQ 1. kérdésére adott válasz legalább 1 pontos csökkenése határoz meg a 90. napon a kiindulási értékhez képest.
Baseline, 90. nap
A résztvevők százalékos aránya, akik javulást mutattak a fizikai terhelésre adott intolerancia tünetcsoportban, a módosított Depaul Tünetkérdőív-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 90. nap
A módosított Depaul Tünetkérdőív - Erőfeszítés utáni rosszullét (DSQ-PEM) egy beteg által jelentett eredmény, amelyet az erőfeszítés utáni tünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére terveztek. A DSQ-PEM első 10 eleme az alábbi 5 gyakorlatkapcsolatos károsodás gyakoriságát és súlyosságát értékeli. Ezeket az elemeket módosították a jelenlegi tanulmányhoz, hogy 7 napos visszatekintési időszakot használjanak 6 hónap helyett. A gyakoriságot 5 fokozatú Likert-skálán értékelik: 0 = egyáltalán nem, 1 = néha, 2 = az idő felében, 3 = az idő nagy részében, 4 = mindig. A súlyosságot szintén 5 fokozatú Likert-skálán értékelik: 0 = a tünet nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. A gyakorlati tünetcsoport elsődleges végpontja a PEM javulása, amelyet a 90. napon a DSQ-PEM rövid formája által meghatározott, legalább 50%-os gyakorisággal jelentkező, mérsékelt vagy annál súlyosabb tünetek hiányaként definiálnak.
Kiindulási állapot, 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik a kognitív diszfunkciós tünetcsoportban javulást mutattak, neurokognitív tesztek mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 90. nap
A neurokognitív tesztcsomag egy teljesítménymérő eszköz, amelyet a kognícióval kapcsolatos különböző elemek felmérésére használnak. A neurokognitív tesztcsomag a következő kognitív értékelési sorozatból áll: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) és Symbol Digit Modalities Test (SDMT). A kognitív diszfunkció tünetcsoport fő másodlagos végpontja egy bináris végpont, amelyet úgy definiálnak, hogy az AVLT késleltetett visszahívás Z-pontszáma és/vagy az SDMT helyes helyettesítések számának Z-pontszáma legalább 1 ponttal nő, és ezen mérőszámok egyikében sem csökken 0,15-nél nagyobb mértékben a 90. napon az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 90. nap
A résztvevők százalékos aránya, akik az autonóm diszfunkciós tünetcsoportban javulást mutattak, az aktív állás teszt mérésével
Időkeret: Alapvonal, 90. nap
Az aktív állás tesztet az ortosztatikus intolerancia, az ortosztatikus hipotónia és a poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma jelenlétének felmérésére végezzük.
A résztvevő vérnyomását és pulzusszámát 5 perc fekvés után, majd felállás után az 1., 3., 5. és 10. percben rögzítjük.
A szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a percenkénti pulzusszám (HR BPM) változásait értékeljük a fekvésből a 10 percig tartó állásig.
Az autonóm diszfunkció klaszter fő másodlagos végpontja egy bináris végpont, amelyet a fekvésből állásba történő változás javulásaként definiálunk legalább egy paraméterben (HR, SBP vagy DBP) a kiindulástól a 90. napig (amelyet legalább 10 Hgmm-es SBP-növekedés, legalább 5 Hgmm-es DBP-növekedés vagy legalább 10 BPM-es HR-csökkenésként definiálunk), és nincs romlás egyik paraméterben sem (HR, SBP vagy DBP) a kiindulástól a 90. napig (amelyet bármely SBP- vagy DBP-csökkenés, vagy bármely HR-növekedésként definiálunk).
Alapvonal, 90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a fizikai terhelhetőség tünetcsoportban javulást mutattak, az Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 90. nap
Az endurance shuttle walk test (ESWT) egy teljesítményteszt, amely időzített sétából áll egy 10 méteres pályán. A mozgásintolerancia tünetcsoport fő másodlagos végpontja úgy van meghatározva, hogy a 90. napon legalább 3 perccel hosszabb legyen a sétaidő az alapértékhez képest.
Kiindulási állapot, 90. nap
Összes SBA (Súlyos Mellékhatás) száma
Időkeret: Legfeljebb 190 nap
Legfeljebb 190 nap
A résztvevők száma, akik egy vagy több SÜM-et (Súlyos Mellékhatás) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 190 nap
Legfeljebb 190 nap
A résztvevők száma, akiknél AEs (mellékhatások) vagy SAEs (súlyos mellékhatások) jelentkeztek, amelyek kezelésmegszakításhoz vezettek
Időkeret: Akár 25 nap
Akár 25 nap
Résztvevők száma különleges érdeklődési eseménnyel (ESI)
Időkeret: Legfeljebb 190 nap
Legfeljebb 190 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betartás mérése a kihagyott adagok száma alapján
Időkeret: Legfeljebb 25 nap
Minden randomizált résztvevőnek naponta két adag vizsgálati gyógyszert kellett bevennie 25 napon keresztül.
A teljesített adagok számát a 50 tervezett adag mínusz a tervezett kihagyott adagok számaként számolják.
Legfeljebb 25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanecia Obie Zimmerman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók megosztják az eredmények összefoglalóját a tanulmány weboldalán: https:// recoverycovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel