Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-VITAL: Platformprotokol, appendiks til måling af Paxlovids virkning på langvarige COVID-symptomer (RECOVER-VITAL)

5. marts 2026 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for viral persistens, viral reaktivering og immunforstyrrelser ved postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Dette er et tillæg til masterprotokol (NCT05595369) designet til at være fleksibelt, så det er velegnet til en bred vifte af indstillinger inden for sundhedssystemer og i samfundsmiljøer, hvor det kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner. Dette delstudie er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) i to doseringsperioder til behandling af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC). Studiet evaluerer potentielle virkningsmekanismer, effektivitet og sikkerhed af antivirale midler og andre terapeutiske midler hos individer med PASC i henhold til platformsprotokollens mål. Hypotesen er, at vedvarende viral infektion og/eller overaktiv/kronisk immunrespons og inflammation er underliggende bidragydere til PASC, og at antivirale og andre anvendelige terapier kan resultere i viral clearance eller nedsat inflammation og forbedring af PASC-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For dette appendiks til masterprotokollen (NCT05595369) vil deltagerne blive randomiseret til Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) vs. ritonavir kontrol plus nirmatrelvir-matchende placebo.

Når der er flere undersøgelsesinterventioner (delstudier) tilgængelige under masterprotokollen (NCT05595369), vil randomisering ske baseret på de specifikke inklusions-/eksklusionskriterier i hvert appendiks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

964

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Se NCT NCT05595369 for RECOVER-VITAL: Udelukkelseskriterier på platformsprotokolniveau, der gælder for dette appendiks

Yderligere udelukkelseskriterier på appendiksniveau:

  1. Kendt graviditet*
  2. Aktiv eller forventet amning under undersøgelsen
  3. Kendt eGFR < 30 ml/min
  4. Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  5. Nuværende brug af lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A til clearance**, og for hvilke forhøjede koncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner, og som ikke kan afbrydes under indgivelse af undersøgelsen og inden for syv dage før og efter indgivelse af forsøgslægemiddel.

  6. Nuværende brug af potente CYP3A-inducere**, hvor signifikant reducerede plasmakoncentrationer af nirmatrelvir eller ritonavir kan være forbundet med potentialet for tab af virologisk respons og mulig resistens

    • Der skal udføres en graviditetstest ved baselinebesøget for deltagere, der er i stand til at blive gravide.

      • En vejledning over lægemidler, der kan være kontraindiceret, er anført i afsnit 4 KONTRAINDIKATIONER i den fulde ordinationsinformation fra EUA for PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paxlovid 25-dages dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (to gange dagligt) i 25 dage
Medicin: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg og ritonavir 100 mg indtaget BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: Paxlovid 15-dages dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (to gange dagligt) x 15 dage, dernæst ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo x 10 dage
Medicin: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg og ritonavir 100 mg indtaget BID (to gange dagligt)
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100mg indtaget BID (to gange om dagen)
Medicin: Nirmatrelvir-matching placebo
En nirmatrelvir-matchende placebo indtaget BID (to gange om dagen)
Placebo komparator: Ritonavir plus nirmatrelvir-matching placebo
Ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo BID (to gange daglig) x 25 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100mg indtaget BID (to gange om dagen)
Medicin: Nirmatrelvir-matching placebo
En nirmatrelvir-matchende placebo indtaget BID (to gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i kognitiv dysfunktionssymptomklynge, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive 8a Function T-score
Tidsramme: Baseline, dag 90
PROMIS Cognitive 8a er et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede kognitive funktionsnedsættelser over de seneste 7 dage ved hjælp af 8 emner. Det vurderer hyppigheden af, at respondenter oplevede kognitive funktionsnedsættelser på en skala fra 5 (aldrig) til 1 (meget ofte; flere gange om dagen). Den samlede råscore omregnes til en T-score, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion. T-scorerne fortolkes i forhold til en amerikansk referencepopulation og er skaleret til at have middelværdi = 50 og standardafvigelse = 10 i referencepopulationen. Det primære endepunkt for kognitiv dysfunktionssymptomklyngen er en forbedring på mindst 5 T-scorepoint på PROMIS-cognitive 8a målt på dag 90 sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i det autonome dysfunktionssymptomklynge, målt ved Orthostatic Hypotension Spørgeskemaet (OHQ)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Orthostatisk hypotensionspørgeskemaet (OHQ) er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af orthostatisk hypotension (OH), en tilstand kendetegnet ved et pludseligt fald i blodtrykket ved oprejst stilling. OHQ består af to hovedkomponenter: Orthostatisk hypotensionsymptomvurdering (OHSA) og Orthostatisk hypotensions daglig aktivitetsskala (OHDAS). OHSA består af 6 punkter, der måler sværhedsgraden på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst tænkelige). OHDAS vurderer i hvilket omfang OH forstyrrer dagligdagen på en skala fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fuldstændig forstyrrelse). Det primære slutpunkt for den autonome dysfunktionssymptomklynge er forbedring defineret som mindst et 1-punkts fald i svaret på OHQ spørgsmål 1 på dag 90 sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i symptombilledet 'øvelsesintolerance', målt med det modificerede Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Den modificerede Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM) er et patientrapporteret resultat udviklet til at vurdere hyppigheden og alvorligheden af symptomer, der forværres efter fysisk eller mental anstrengelse.
De første 10 punkter i DSQ-PEM vurderer hyppigheden og alvorligheden af følgende 5 træningsrelaterede funktionsnedsættelser.
Disse punkter blev modificeret til den aktuelle undersøgelse for at bruge en 7-dages i stedet for en 6-måneders tilbageblikperiode.
Hyppighed vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = aldrig, 1 = en lille del af tiden, 2 = omkring halvdelen af tiden, 3 = størstedelen af tiden, og 4 = hele tiden.
Alvorlighed vurderes også på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig.
Det primære slutpunkt for træningssymptomklyngen er forbedring i PEM, defineret som at have ingen symptomer af moderat eller større alvorlighed med 50% eller mere hyppighed som bestemt af DSQ-PEM kortform på dag 90.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i kognitiv dysfunktionssymptomklynge, målt ved en neurokognitiv testbatteri
Tidsramme: Baseline, dag 90
Den neurokognitive batteri er en ydelsesmåling, der anvendes til at vurdere forskellige elementer relateret til kognition. Den neurokognitive batteri består af en kognitiv vurderingssekvens af følgende: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) og Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Det største sekundære endepunkt for kognitiv dysfunktionssymptomklyngen er et binært endepunkt defineret som en stigning på mindst 1 point i enten eller begge af AVLT forsinket genkaldelses Z-score og/eller SDMT antal korrekte substitutioner Z-score, og ingen fald overstiger 0,15 i nogen af disse målinger, på dag 90 sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i autonom dysfunktion symptomklynge, målt ved Active Stand Test
Tidsramme: Baseline, dag 90
Den aktive standtest udføres for at vurdere tilstedeværelsen af orthostatisk intolerance, orthostatisk hypotension og posturalt orthostatisk tachycardi-syndrom. Deltagerens blodtryk og hjertefrekvens registreres efter 5 minutters liggende stilling og derefter efter 1, 3, 5 og 10 minutter efter opstilling. Ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens i slag pr. minut (HR BPM) vurderes fra liggende til stående stilling i 10 minutter. Det primære sekundære endepunkt for autonom dysfunktionsklyngen er et binært endepunkt defineret som forbedring i ændring fra liggende til stående i mindst én af HR, DBP eller DBP fra baseline til dag 90 (defineret som en stigning på mindst 10 mmHg i SBP, en stigning på mindst 5 mmHg i DBP eller et fald på mindst 10 BPM i HR) og ingen forværring i nogen af HR, DBP eller DBP fra baseline til dag 90 (defineret som ethvert fald i SBP eller DBP, eller enhver stigning i HR).
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i symptomklyngen for uudholdenhed under motion, målt ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Utholdenheds skyttelgangtesten (ESWT) er en præstationsmåling, der består af tidsmålt gang på en 10 meters bane. Den største sekundære slutpunkt for motionsintoleranssymptomklyngen er defineret som en stigning på mindst 3 minutter i gangtid på dag 90 sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 90
Samlet antal SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Op til 190 dage
Op til 190 dage
Antal deltagere, der oplevede en eller flere SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Op til 190 dage
Op til 190 dage
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs), der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Antal deltagere med en særlig interessehændelse (ESI)
Tidsramme: Op til 190 dage
Op til 190 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens målt ved antal glemte doser
Tidsramme: Op til 25 dage
Hver randomiseret deltager var planlagt til at tage to doser af undersøgelsesmedicinen pr. dag i 25 dage. Antallet af gennemførte doser beregnes som 50 planlagte doser minus antallet af planlagte udeblivende doser.
Op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https:// recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Paxlovid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner