Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-VITAL: Platform Protocol, liite Paxlovidin vaikutusten mittaamiseen pitkiin COVID-oireisiin (RECOVER-VITAL)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Platform-protokolla viruksen pysyvyyden, viruksen uudelleenaktivoitumisen ja immuunijärjestelmän häiriöiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)

Tämä on liite pääprotokollasta (NCT05595369), joka on suunniteltu joustavaksi niin, että se soveltuu monenlaisiin ympäristöihin terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida COVID-19-ohjelmiin ja myöhempiä hoitosuunnitelmia. Tämä alatutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nirmatrelviiria/ritonaviiria (Paxlovid) kahdessa annostusjaksossa SARS-CoV-2-infektion jälkeisten jälkiseurausten (PASC) hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan viruslääkkeiden ja muiden lääkkeiden mahdollisia vaikutusmekanismeja, tehoa ja turvallisuutta PASC-potilailla alustan protokollan tavoitteiden mukaisesti. Oletuksena on, että jatkuva virusinfektio ja/tai yliaktiivinen/krooninen immuunivaste ja tulehdus ovat PASC:n taustalla olevia tekijöitä ja että antiviraaliset ja muut soveltuvat hoidot voivat johtaa viruksen poistumiseen tai tulehduksen vähenemiseen ja PASC-oireiden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pääprotokollan liitteessä (NCT05595369) osallistujat satunnaistetaan saamaan Paxlovid (nirmatrelviiri/ritonaviiri) vs. ritonaviirikontrolli plus nirmatrelviiria vastaava lumelääke.

Kun pääprotokollan (NCT05595369) mukaisesti on saatavilla useita tutkimusinterventioita (alatutkimuksia), satunnaistaminen tapahtuu kunkin liitteen erityisten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

964

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Katso NCT NCT05595369 RECOVER-VITAL: Platform Protocol -tason poissulkemiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.

Lisäliitetason poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu raskaus*
  2. Aktiivinen tai odotettu imetys tutkimuksen aikana
  3. Tunnettu eGFR < 30 ml/min
  4. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  5. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A:sta** ja joiden kohonneet pitoisuudet liittyvät vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin reaktioihin ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana eikä seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen

  6. Voimakkaiden CYP3A:n indusoijien** nykyinen käyttö, jossa merkittävästi alentuneet nirmatrelviiri- tai ritonaviiripitoisuudet plasmassa voivat liittyä virologisen vasteen ja mahdollisen resistenssin menetykseen

    • Raskaustesti on tehtävä peruskäynnillä niille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi.

      • Opas lääkkeistä, jotka voivat olla vasta-aiheisia, on lueteltu PAXLOVIDin EUA:n täydellisten reseptitietojen kohdassa 4 VASTA-AIHEET. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paxlovid 25 päivän annostelu
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (kahdesti päivässä) x 25 päivää
Lääke: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg ja ritonavir 100 mg otettuna BID (kahdesti päivässä)
Kokeellinen: Paxlovid 15 päivän annostelu
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) BID (kahdesti päivässä) x 15 päivää, sitten ritonavir 100 mg plus nirmatrelvir-vastaava lumelääke x 10 päivää
Lääke: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg ja ritonavir 100 mg otettuna BID (kahdesti päivässä)
Lääke: Ritonaviri
Ritonavir 100 mg otetaan BID (kahdesti päivässä)
Lääke: Nirmatrelvir-vastaava lumelääke
Nirmatrelviiriä vastaava lumelääke, joka otetaan BID (päivittäin kahdesti)
Placebo Comparator: Ritonavir plus nirmatrelvir-vastaava lumelääke
Ritonavir 100 mg plus nirmatrelvir-vastaava lumelääke BID (kahdesti päivässä) x 25 päivää
Lääke: Ritonaviri
Ritonavir 100 mg otetaan BID (kahdesti päivässä)
Lääke: Nirmatrelvir-vastaava lumelääke
Nirmatrelviiriä vastaava lumelääke, joka otetaan BID (päivittäin kahdesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat kognitiivisen toimintahäiriön oireklusterissa, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive 8a Function T-pisteillä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Päivä 90
PROMIS Cognitive 8a on kysely, jossa arvioidaan itseraportoituja kognitiivisia heikkouksia viimeisten 7 päivän aikana käyttäen 8 kohdetta. Se arvioi vastaajien kokemien kognitiivisten heikkouksien esiintymistiheyttä asteikolla, joka vaihtelee 5:stä (ei koskaan) 1:een (hyvin usein; useita kertoja päivässä). Kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintakykyä. T-pisteet tulkitaan suhteessa Yhdysvaltojen viitepopulaatioon ja ne on skaalattu siten, että viitepopulaatiossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10. Ensisijainen päätepiste kognitiivisen dysfunktion oireklusterille on vähintään 5 T-pisteen parantuminen PROMIS-cognitive 8a -mittarilla mitattuna 90. päivänä verrattuna lähtöarvoon.
Alkuperäinen tila, Päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, jotka parantuivat autonomisen dysfunktion oireklusterissa, mitattuna ortostaattisen hypotension kyselylomakkeella (OHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Orthostaattisen hypotension kyselylomake (OHQ) on potilaan raportoima tulosten mittari, joka on suunniteltu arvioimaan orthostaattisen hypotension (OH) vakavuutta ja vaikutusta. Orthostaattinen hypotension on tila, jolle on ominaista verenpaineen äkillinen lasku seisomaan noustessa. OHQ koostuu kahdesta pääkomponentista: Orthostaattisen hypotension oirearvioinnista (OHSA) ja Orthostaattisen hypotension päivittäisen toiminnan asteikosta (OHDAS). OHSA koostuu 6 kohdasta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta asteikolla 0 (ei oireita) - 10 (mahdollisimman pahat oireet). OHDAS arvioi sitä, missä määrin OH häiritsee päivittäistä elämää asteikolla 0 (ei häiriötä) - 10 (täydellinen häiriö). Autonomisen toimintahäiriön oireklusterin ensisijainen päätepiste on paraneminen, joka määritellään vähintään 1 pisteen laskuna OHQ:n kysymykseen 1 annettuun vastaukseen päivänä 90 verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso, päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, jotka parantuivat liikunnan sietokyvyn oireklusterissa, mitattuna muokatulla Depaul-oirekyselyllä - Liikunnan jälkeinen huonovointisuus (DSQ-PEM)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 90
Muokattu Depaul-oirekysely - jälkirasitusoireyhtymä (DSQ-PEM) on potilasarvioinnin väline, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden tiheyttä ja vakavuutta fyysisen tai henkisen rasituksen jälkeen. DSQ-PEM:n ensimmäiset 10 kohtaa arvioivat seuraavien 5 liikuntaan liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen tiheyttä ja vakavuutta. Nämä kohdat muokattiin nykyistä tutkimusta varten käyttämään 7 päivän sijasta 6 kuukauden tarkastelujaksoa. Tiheyttä arvioidaan 5-asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Vakavuutta arvioidaan myös 5-asteikolla: 0 = oiretta ei esiinny, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Liikuntaoireklusterin ensisijainen päätepiste on jälkirasitusoireyhtymän paraneminen, joka määritellään siten, että potilaalla ei ole kohtalaisia tai vakavampia oireita 50 %:n tai suuremmalla tiheydellä DSQ-PEM lyhyen muodon perusteella 90. päivänä.
Alkutilanne, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat kognitiivisen dysfunktion oireklusterissa mitattuna neurokognitiivisella testistöllä
Aikaikkuna: Perustaso, 90. päivä
Neurokognitiivinen akku on suorituskykymittari, jota käytetään kognitioon liittyvien eri elementtien arvioimiseen. Neurokognitiivinen akku koostuu seuraavista kognitiivisen arvioinnin sarjasta: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) ja Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Kognitiivisen toimintahäiriön oireklusterin tärkein sekundaarinen päätepiste on binäärinen päätepiste, joka määritellään vähintään 1 pisteen nousuna joko tai molemmissa AVLT:n viivästetyn muistin Z-pisteessä ja/tai SDMT:n oikeiden korvausten määrän Z-pisteessä, eikä kummassakaan näistä mittareista saa olla yli 0,15 pisteen laskua päivänä 90 verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso, 90. päivä
Osallistujien prosenttiosuus, joilla parani autonomisen dysfunktion oireklusteri, mitattuna aktiivisella seisontatestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 90. päivä
Aktiivinen seisontatesti suoritetaan ortostaattisen intoleranssin, ortostaattisen hypotension ja posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän arvioimiseksi. Osallistujan verenpainetta ja sykettä mitataan 5 minuutin makuuasennon jälkeen ja sitten minuutteina 1, 3, 5 ja 10 seisomisen jälkeen. Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja sykkeen muutoksia minuutissa (HR BPM) arvioidaan makuuasennosta seisomaan siirtymisen jälkeen 10 minuutin ajan. Autonomisen dysfunktion klusterin pääasiallinen toissijainen päätepiste on binäärinen päätepiste, joka määritellään parantumiseksi muutoksessa makuuasennosta seisomaan siirtymiseen vähintään yhdessä seuraavista: HR, DBP tai DBP perustasosta 90. päivään mennessä (määritelty vähintään 10 mmHg nousuna SBP:ssä, vähintään 5 mmHg nousuna DBP:ssä tai vähintään 10 BPM laskuna HR:ssä) eikä huononemista missään seuraavista: HR, DBP tai DBP perustasosta 90. päivään mennessä (määritelty minkä tahansa laskuna SBP:ssä tai DBP:ssä tai minkä tahansa nousuna HR:ssä).
Perustaso, 90. päivä
Osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat liikuntakyvyttömyyden oireklusteria, mitattuna Endurance Shuttle Walk Testillä (ESWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 90. päivä
Kestävyyskuljetuskävelytestissä (ESWT) mitataan suorituskykyä 10 metrin reitillä ajastetulla kävelyllä. Harjoitussietämättömyyden pääsivuoireklusterin tärkein toissijainen päätepiste määritellään vähintään 3 minuutin kävelyaikojen kasvuna 90. päivänä verrattuna perustasoon.
Perustaso, 90. päivä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 190 päivää
Jopa 190 päivää
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampia vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 190 päivää
Enintään 190 päivää
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (Adverse Events) tai vakavia haittatapahtumia (Serious Adverse Events), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Korkeintaan 25 päivää
Korkeintaan 25 päivää
Tapahtumanumero erityiskiinnostuksen kohteena (ESI) osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 190 päivää
Jopa 190 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen mitattuna ohitetuiksi annoksiksi
Aikaikkuna: Korkeintaan 25 päivää
Jokaisen satunnaistetun osallistujan oli tarkoitus ottaa kaksi annosta tutkimuslääkettä päivässä 25 päivän ajan.
Suoritettujen annosten määrä lasketaan 50 suunnitellusta annoksesta vähentämällä suunniteltujen ohitettujen annosten määrä.
Korkeintaan 25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanecia Obie Zimmerman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat yhteenvedon tuloksista tutkimussivustolla: https:// recoverycovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa