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RECOVER-VITAL : protocole de plateforme, annexe pour mesurer les effets de Paxlovid sur les symptômes longs de la COVID (RECOVER-VITAL)

5 mars 2026 mis à jour par: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour la persistance virale, la réactivation virale et la dérégulation immunitaire dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)

Il s'agit d'une annexe du protocole principal (NCT05595369) conçue pour être flexible afin qu'elle convienne à un large éventail de contextes au sein des systèmes de soins de santé et dans les milieux communautaires où elle peut être intégrée dans les programmes COVID-19 et les plans de traitement ultérieurs. Cette sous-étude est un essai prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé évaluant le nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) en deux durées de dosage pour le traitement des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC). L'étude évalue les mécanismes d'action potentiels, l'efficacité et l'innocuité des antiviraux et d'autres traitements chez les personnes atteintes de PASC, conformément aux objectifs du protocole de la plateforme. L'hypothèse est qu'une infection virale persistante et/ou une réponse immunitaire hyperactive/chronique et une inflammation sont des contributeurs sous-jacents au PASC et que les traitements antiviraux et autres traitements applicables peuvent entraîner une clairance virale ou une diminution de l'inflammation et une amélioration des symptômes du PASC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette annexe du protocole principal (NCT05595369), les participants seront randomisés entre Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) et contrôle ritonavir plus placebo correspondant au nirmatrelvir.

Lorsqu'il existe plusieurs interventions d'étude (sous-études) disponibles dans le cadre du protocole principal (NCT05595369), la randomisation aura lieu en fonction des critères d'inclusion/exclusion spécifiques de chaque annexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

964

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Voir NCT NCT05595369 pour RECOVER-VITAL : Critères d'exclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe

Critères d'exclusion supplémentaires au niveau de l'annexe :

  1. Grossesse connue*
  2. Allaitement actif ou prévu pendant l'étude
  3. DFGe connu < 30 mL/min
  4. Insuffisance hépatique sévère connue (Child-Pugh Classe C)
  5. Utilisation actuelle de médicaments fortement dépendants du CYP3A pour la clairance ** et pour lesquels des concentrations élevées sont associées à des réactions graves et/ou potentiellement mortelles et qui ne peuvent pas être interrompues pendant la durée de l'administration de l'étude et dans les sept jours avant et après l'administration du médicament à l'étude

  6. Utilisation actuelle d'inducteurs puissants du CYP3A** où des concentrations plasmatiques significativement réduites de nirmatrelvir ou de ritonavir peuvent être associées à une perte potentielle de réponse virologique et à une éventuelle résistance

    • Un test de grossesse doit être effectué lors de la visite de référence pour les participantes susceptibles de tomber enceintes.

      • Un guide des médicaments qui peuvent être contre-indiqués est répertorié dans la section 4 CONTRE-INDICATIONS des informations de prescription complètes de l'EUA pour PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paxlovid 25 jours de dosage
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) BID (deux fois par jour) x 25 jours
Médicament: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg et ritonavir 100 mg pris BID (deux fois par jour)
Expérimental: Posologie de Paxlovid sur 15 jours
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) BID (deux fois par jour) × 15 jours puis ritonavir 100 mg plus placebo correspondant au nirmatrelvir × 10 jours
Médicament: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg et ritonavir 100 mg pris BID (deux fois par jour)
Médicament: Ritonavir
Ritonavir 100mg pris BID (deux fois par jour)
Médicament: Placebo correspondant au nirmatrelvir
Un placebo correspondant au nirmatrelvir pris BID (deux fois par jour)
Comparateur placebo: Ritonavir plus placebo correspondant au nirmatrelvir
Ritonavir 100mg plus placebo correspondant au nirmatrelvir BID (deux fois par jour) x 25 jours
Médicament: Ritonavir
Ritonavir 100mg pris BID (deux fois par jour)
Médicament: Placebo correspondant au nirmatrelvir
Un placebo correspondant au nirmatrelvir pris BID (deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration du groupe de symptômes de dysfonctionnement cognitif, mesuré par le score T de la fonction cognitive 8a du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Ligne de base, jour 90
Le questionnaire PROMIS Cognitive 8a évalue les troubles cognitifs auto-déclarés au cours des 7 derniers jours à l'aide de 8 items. Il mesure la fréquence à laquelle les répondants ont éprouvé des troubles cognitifs sur une échelle allant de 5 (jamais) à 1 (très souvent ; plusieurs fois par jour). Le score brut total est transformé en score T, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction cognitive. Les scores T sont interprétés par rapport à une population de référence américaine et sont mis à l'échelle pour avoir une moyenne = 50 et un écart-type = 10 dans la population de référence. Le critère d'évaluation principal pour le groupe de symptômes de dysfonction cognitive est une amélioration d'au moins 5 points de score T sur le PROMIS-cognitive 8a mesurée au jour 90 par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base, jour 90
Pourcentage de participants ayant montré une amélioration du groupe de symptômes de dysfonctionnement autonome, mesuré par le questionnaire d'hypotension orthostatique (OHQ)
Délai: Baseline, Jour 90
Le Questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) est un résultat rapporté par le patient conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de l'hypotension orthostatique (OH), une condition caractérisée par une chute soudaine de la pression artérielle lors du passage à la position debout. L'OHQ se compose de deux composantes principales : l'Évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) et l'Échelle des activités quotidiennes pour l'hypotension orthostatique (OHDAS). L'OHSA comprend 6 items mesurant la sévérité sur une échelle allant de 0 (aucun) à 10 (le pire possible). L'OHDAS évalue dans quelle mesure l'OH interfère avec la vie quotidienne sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence totale). Le critère d'évaluation principal pour le groupe de symptômes de dysfonction autonome est l'amélioration définie par une diminution d'au moins 1 point dans la réponse à la question 1 de l'OHQ au jour 90 par rapport à la valeur de base.
Baseline, Jour 90
Pourcentage de participants ayant montré une amélioration dans le groupe de symptômes d'intolérance à l'exercice, mesuré par le Questionnaire des symptômes de Depaul modifié - Malaise post-effort (DSQ-PEM)
Délai: Valeur de base, Jour 90
Le Questionnaire des Symptômes de Depaul Modifié - Malaise Post-Exercice (DSQ-PEM) est un résultat rapporté par le patient conçu pour évaluer la fréquence et la sévérité de l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental. Les 10 premiers items du DSQ-PEM évaluent la fréquence et la sévérité des 5 déficiences liées à l'exercice suivantes. Ces items ont été modifiés pour l'étude actuelle afin d'utiliser une période de rappel de 7 jours au lieu de 6 mois. La fréquence est notée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps, et 4 = tout le temps. La sévérité est également notée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Le critère d'évaluation principal pour le groupe de symptômes d'exercice est l'amélioration du PEM, défini comme l'absence de symptômes de sévérité modérée ou supérieure avec une fréquence de 50 % ou plus, tel que déterminé par la forme courte du DSQ-PEM au Jour 90.
Valeur de base, Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration du groupe de symptômes de dysfonction cognitive, mesuré par une batterie de tests neurocognitifs
Délai: Baseline, Jour 90
La batterie neurocognitive est une mesure de performance utilisée pour évaluer divers éléments liés à la cognition. La batterie neurocognitive consiste en une séquence d'évaluation cognitive comprenant les tests suivants : le test d'apprentissage verbal auditif OMS/UCLA (WHO/UCLA AVLT) et le test des modalités de symboles chiffres (SDMT). Le critère d'évaluation secondaire principal pour le groupe de symptômes de dysfonctionnement cognitif est un critère binaire défini comme une augmentation d'au moins 1 point dans l'un ou les deux des scores Z de rappel différé de l'AVLT et/ou du nombre de substitutions correctes du SDMT, et aucune diminution dépassant 0,15 dans l'une de ces mesures, au jour 90 par rapport à la valeur de base.
Baseline, Jour 90
Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration du groupe de symptômes de dysfonction autonome, mesuré par le test de l'orthostatisme actif
Délai: Ligne de base, Jour 90
Le test de la station debout active est réalisé pour évaluer la présence d'une intolérance orthostatique, d'une hypotension orthostatique et du syndrome de tachycardie orthostatique posturale. La pression artérielle et la fréquence cardiaque du participant sont enregistrées après 5 minutes en position allongée, puis aux minutes 1, 3, 5 et 10 après la mise en position debout. Les variations de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la fréquence cardiaque en battements par minute (FC BPM) sont évaluées de la position allongée à la position debout pendant 10 minutes. Le critère d'évaluation secondaire principal pour le groupe de dysfonctionnement autonome est un critère binaire défini comme une amélioration du changement de la position allongée à la position debout dans au moins un des paramètres suivants : FC, PAD ou PAD, entre le début de l'étude et le jour 90 (défini comme une augmentation d'au moins 10 mmHg de la PAS, une augmentation d'au moins 5 mmHg de la PAD, ou une diminution d'au moins 10 BPM de la FC) et aucune aggravation dans aucun des paramètres suivants : FC, PAD ou PAD, entre le début de l'étude et le jour 90 (défini comme toute diminution de la PAS ou de la PAD, ou toute augmentation de la FC).
Ligne de base, Jour 90
Pourcentage de participants ayant montré une amélioration dans le groupe de symptômes d'intolérance à l'exercice, tel que mesuré par le test de marche navette d'endurance (ESWT)
Délai: Baseline, Jour 90
Le test de marche navette d'endurance (ESWT) est une mesure de performance qui consiste en une marche chronométrée sur un parcours de 10 mètres.
Le principal critère d'évaluation secondaire pour le groupe de symptômes d'intolérance à l'effort est défini comme une augmentation d'au moins 3 minutes du temps de marche au jour 90 par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Jour 90
Nombre total d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 190 jours
Jusqu'à 190 jours
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 190 jours
Jusqu'à 190 jours
Nombre de participants ayant présenté des EIs (événements indésirables) ou des EIGs (événements indésirables graves) ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants avec un événement d'intérêt spécial (ESI)
Délai: Jusqu'à 190 jours
Jusqu'à 190 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion mesurée par le nombre de doses manquées
Délai: Jusqu'à 25 jours
Chaque participant randomisé devait prendre deux doses du médicament à l'étude par jour pendant 25 jours. Le nombre de doses complétées est calculé comme 50 doses prévues moins le nombre de doses manquées prévues.
Jusqu'à 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanecia Obie Zimmerman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Autre subvention/numéro de financement: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les investigateurs partageront le résumé des résultats sur le site de l'étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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