Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-VITAL: Platform Protocol, Příloha k měření účinků Paxlovidu na dlouhé příznaky COVID (RECOVER-VITAL)

5. března 2026 aktualizováno: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Platformový protokol pro hodnocení intervencí pro virovou perzistenci, virovou reaktivaci a imunitní dysregulaci u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Toto je příloha hlavního protokolu (NCT05595369) navržená tak, aby byla flexibilní, aby byla vhodná pro širokou škálu prostředí v rámci systémů zdravotní péče a v komunitních prostředích, kde může být integrována do programů COVID-19 a následných léčebných plánů. Tato dílčí studie je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) ve dvou intervalech dávkování pro léčbu postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC). Studie hodnotí potenciální mechanismy účinku, účinnost a bezpečnost antivirotik a jiných terapeutik u jedinců s PASC v souladu s cíli protokolu platformy. Hypotézou je, že přetrvávající virová infekce a/nebo hyperaktivní/chronická imunitní odpověď a zánět jsou základními přispěvateli k PASC a že antivirové a jiné použitelné terapie mohou vést k odstranění viru nebo snížení zánětu a zlepšení symptomů PASC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento dodatek hlavního protokolu (NCT05595369) budou účastníci randomizováni do skupiny Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) vs. kontrola s ritonavirem plus placebo odpovídající nirmatrelviru.

Pokud je v rámci hlavního protokolu (NCT05595369) dostupných více studijních intervencí (podstudií), dojde k randomizaci na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení každého dodatku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

964

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Viz NCT NCT05595369 pro RECOVER-VITAL: Kritéria vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek

Další kritéria vyloučení na úrovni přílohy:

  1. Známé těhotenství*
  2. Aktivní nebo očekávané kojení během studie
  3. Známý eGFR < 30 ml/min
  4. Známé těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  5. Současné užívání léků vysoce závislých na CYP3A, pokud jde o clearance** a jejichž zvýšené koncentrace jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími reakcemi a které nelze přerušit během doby podávání studie a do sedmi dnů před a po podání studovaného léku

  6. Současné používání silných induktorů CYP3A**, kde významně snížené plazmatické koncentrace nirmatrelviru nebo ritonaviru mohou být spojeny s potenciálem ztráty virologické odpovědi a možné rezistence

    • U účastnic, které jsou schopny otěhotnět, musí být na základní návštěvě proveden těhotenský test.

      • Průvodce léky, které mohou být kontraindikovány, jsou uvedeny v části 4 KONTRAINDIKACE Úplné informace o předepisování EUA pro PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování Paxlovidu 25 denní
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (dvakrát denně) x 25 dní
Lék: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg a ritonavir 100 mg užívané BID (dvakrát denně)
Experimentální: Paxlovid 15denní dávkování
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (dvakrát denně) x 15 dní, poté ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo x 10 dní
Lék: Paxlovid
Nirmatrelvir 300 mg a ritonavir 100 mg užívané BID (dvakrát denně)
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg užívaný BID (dvakrát denně)
Lék: Nirmatrelvir-matching placebo
Nirmatrelviru odpovídající placebo užívané BID (dvakrát denně)
Komparátor placeba: Ritonavir plus nirmatrelvir-matching placebo
Ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo BID (dvakrát denně) x 25 dní
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg užívaný BID (dvakrát denně)
Lék: Nirmatrelvir-matching placebo
Nirmatrelviru odpovídající placebo užívané BID (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení v kognitivní dysfunkci symptom clusteru, měřeno systémem měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) kognitivní 8a funkční T-skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, den 90
PROMIS Cognitive 8a je dotazník hodnotící subjektivně hlášené kognitivní poruchy za posledních 7 dní pomocí 8 položek. Hodnotí frekvenci, s jakou respondenti zažívali kognitivní poruchy na škále od 5 (nikdy) do 1 (velmi často; několikrát denně). Celkový surový skóre se transformuje na T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkci. T-skóre se interpretují ve vztahu k referenční populaci USA a jsou škálovány tak, aby měly průměr = 50 a směrodatnou odchylku = 10 v referenční populaci. Primárním ukazatelem pro shluk symptomů kognitivní dysfunkce je zlepšení o alespoň 5 bodů T-skóre na PROMIS-cognitive 8a naměřené v den 90 ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí hodnota, den 90
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení v příznakovém clusteru autonomní dysfunkce, měřeno pomocí Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ) je pacientem hlášený výsledek navržený k posouzení závažnosti a dopadu ortostatické hypotenze (OH), což je stav charakterizovaný náhlým poklesem krevního tlaku při postavení se. OHQ se skládá ze dvou hlavních složek: Hodnocení příznaků ortostatické hypotenze (OHSA) a Škála denních aktivit při ortostatické hypotenzi (OHDAS). OHSA obsahuje 6 položek měřících závažnost na škále od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné). OHDAS hodnotí rozsah, ve kterém OH narušuje každodenní život, na škále od 0 (žádné narušení) do 10 (úplné narušení). Primárním cílovým ukazatelem pro shluk příznaků autonomní dysfunkce je zlepšení definované alespoň 1bodovým snížením odpovědi na otázku 1 OHQ v den 90 ve srovnání se vstupní hodnotou.
Výchozí stav, den 90
Procento účastníků se zlepšením v symptomovém shluku intolerance zátěže, měřeno pomocí modifikovaného Dotazníku symptomů Depaul – postexertionální malátnost (DSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, 90. den
Modifikovaný Dotazník symptomů Depaul - po námahovém zhoršení (DSQ-PEM) je výsledek hlášený pacientem, navržený k posouzení četnosti a závažnosti zhoršování příznaků po fyzické nebo duševní námaze. Prvních 10 položek DSQ-PEM hodnotí četnost a závažnost následujících 5 poruch souvisejících s cvičením. Tyto položky byly pro současnou studii upraveny tak, aby používaly 7denní místo 6měsíčního retrospektivního období. Četnost je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = přibližně polovinu času, 3 = většinu času, 4 = po celou dobu. Závažnost je také hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = příznak není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký, 4 = velmi těžký. Primárním cílovým ukazatelem pro cvičení symptomového shluku je zlepšení PEM, definované jako absence příznaků střední nebo větší závažnosti s 50% nebo vyšší četností podle krátké formy DSQ-PEM v den 90.
Výchozí stav, 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením v symptomovém shluku kognitivní dysfunkce, měřeno neurokognitivní baterií
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Neurokognitivní baterie je výkonnostní měřítko používané k posouzení různých prvků souvisejících s kognicí. Neurokognitivní baterie se skládá z posloupnosti kognitivního hodnocení následujících testů: WHO/UCLA test auditivně-verbálního učení (WHO/UCLA AVLT) a test symbolových číslicových modalit (SDMT). Hlavní sekundární cíl pro shluk příznaků kognitivní dysfunkce je binární cíl definovaný jako zvýšení o alespoň 1 bod v jednom nebo obou z hodnocení – Z-skóre odloženého vybavení AVLT a/nebo Z-skóre počtu správných substitucí SDMT – a žádné snížení přesahující 0,15 v žádném z těchto měření, ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90.
Výchozí stav, den 90
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení v příznakovém shluku autonomní dysfunkce, měřeno pomocí testu aktivního stání
Časové okno: Výchozí hodnota, 90. den
Aktivní test ve stoje se provádí za účelem posouzení přítomnosti ortostatické intolerance, ortostatické hypotenze a posturální ortostatické tachykardie. Krevní tlak a srdeční frekvence účastníka se zaznamenávají po 5 minutách ležení a poté v 1., 3., 5. a 10. minutě po postavení. Změny systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence v úderech za minutu (HR BPM) se posuzují od ležení do 10 minut ve stoje. Hlavní sekundární cíl pro shluk autonomní dysfunkce je binární cíl definovaný jako zlepšení změny od ležení k postavení v alespoň jednom z HR, DBP nebo DBP od výchozí hodnoty do 90. dne (definováno jako zvýšení o alespoň 10 mmHg u SBP, zvýšení o alespoň 5 mmHg u DBP nebo snížení o alespoň 10 BPM u HR) a žádné zhoršení v žádném z HR, DBP nebo DBP od výchozí hodnoty do 90. dne (definováno jako jakékoli snížení SBP nebo DBP, nebo jakékoli zvýšení HR).
Výchozí hodnota, 90. den
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení symptomů zhoršené tolerance zátěže, měřeno pomocí vytrvalostního testu chůze (ESWT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 90. den
Test vytrvalostní chůze na lince (ESWT) je výkonnostní měření spočívající v časované chůzi na trati o délce 10 metrů. Hlavní sekundární cíl pro shluk symptomů intolerance zátěže je definován jako prodloužení doby chůze o minimálně 3 minuty v den 90 ve srovnání se vstupní hodnotou.
Výchozí hodnota, 90. den
Celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 190 dní
Až 190 dní
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 190 dnů
Až 190 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE) vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s událostí zvláštního zájmu (ESI)
Časové okno: Až 190 dnů
Až 190 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby měřené počtem vynechaných dávek
Časové okno: Až 25 dní
Každý randomizovaný účastník měl naplánováno užívat dvě dávky studijního léku denně po dobu 25 dnů. Počet dokončených dávek se vypočítá jako 50 plánovaných dávek minus počet plánovaných vynechaných dávek.
Až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanecia Obie Zimmerman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet souhrn výsledků na webové stránce studie: https://covercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Paxlovid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit