Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RECOVER-VITAL: Платформенный протокол, приложение для измерения влияния паксловида на продолжительные симптомы COVID (RECOVER-VITAL)

5 марта 2026 г. обновлено: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Платформенный протокол для оценки вмешательств в отношении персистенции вируса, реактивации вируса и нарушения иммунной регуляции при постострых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

Это приложение к основному протоколу (NCT05595369), предназначенное для обеспечения гибкости, чтобы оно подходило для широкого круга условий в системах здравоохранения и в условиях сообщества, где его можно интегрировать в программы COVID-19 и последующие планы лечения. Это подисследование представляет собой проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором оценивается нирматрелвир/ритонавир (Паксловид) в двух дозировках для лечения постострых последствий инфекции SARS-CoV-2 (PASC). В исследовании оцениваются потенциальные механизмы действия, эффективность и безопасность противовирусных препаратов и других терапевтических средств у лиц с PASC в соответствии с целями протокола платформы. Гипотеза состоит в том, что персистирующая вирусная инфекция и/или сверхактивный/хронический иммунный ответ и воспаление являются основными факторами, способствующими развитию PASC, и что противовирусная и другая применимая терапия может привести к элиминации вируса или уменьшению воспаления и улучшению симптомов PASC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом приложении к основному протоколу (NCT05595369) участники будут рандомизированы для получения Паксловида (нирматрелвир/ритонавир) против контроля ритонавира и плацебо, соответствующего нирматрелвиру.

Если в рамках основного протокола (NCT05595369) доступно несколько интервенций исследования (подисследований), рандомизация будет происходить на основе конкретных критериев включения/исключения каждого приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

964

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

См. NCT NCT05595369 для RECOVER-VITAL: критерии исключения на уровне протокола платформы, применимые к этому приложению.

Дополнительные критерии исключения на уровне приложений:

  1. Установленная беременность*
  2. Активное или ожидаемое грудное вскармливание во время исследования
  3. Известная рСКФ < 30 мл/мин
  4. Известная тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  5. Текущее использование препаратов, клиренс** которых сильно зависит от CYP3A и повышенные концентрации которых связаны с серьезными и/или опасными для жизни реакциями и которые нельзя прерывать во время приема исследуемого препарата и в течение семи дней до и после введения исследуемого препарата

  6. Текущее использование мощных индукторов CYP3A**, когда значительно сниженные концентрации нирматрелвира или ритонавира в плазме могут быть связаны с потенциальной потерей вирусологического ответа и возможной резистентностью

    • Тест на беременность должен быть выполнен во время базового визита для участников, которые могут забеременеть.

      • Список препаратов, которые могут быть противопоказаны, перечислены в Разделе 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Полной информации о назначении EUA для PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паскловид 25-дневный режим дозирования
Паксловид (нирматреловир 300 мг, ритонавир 100 мг) два раза в день (два раза в день) × 25 дней
Лекарство: Паксловид
Нирматрельвир 300 мг и ритонавир 100 мг принимаются два раза в день (BID)
Экспериментальный: Паксловид 15-дневный режим дозирования
Паксловид (нирматреловир 300 мг, ритонавир 100 мг) два раза в день в течение 15 дней, затем ритонавир 100 мг плюс плацебо, соответствующее нирматреловиру, в течение 10 дней
Лекарство: Паксловид
Нирматрельвир 300 мг и ритонавир 100 мг принимаются два раза в день (BID)
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир 100 мг принимается два раза в день (BID)
Лекарство: Нирматрелвир-соответствующий плацебо
Плацебо, соответствующее нирматрельвиру, принимаемое BID (два раза в день)
Плацебо Компаратор: Ритонавир плюс нерматрелвир-плацебо
Ритонавир 100 мг плюс нірматрелвир-плацебо BID (дважды в день) × 25 дней
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир 100 мг принимается два раза в день (BID)
Лекарство: Нирматрелвир-соответствующий плацебо
Плацебо, соответствующее нирматрельвиру, принимаемое BID (два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых улучшились симптомы когнитивной дисфункции, измеренные с помощью системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – T-показатель когнитивной функции 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день
PROMIS Cognitive 8a — это опросник для оценки самостоятельно сообщаемых когнитивных нарушений за последние 7 дней, состоящий из 8 пунктов. Он оценивает частоту, с которой респонденты испытывали когнитивные нарушения, по шкале от 5 (никогда) до 1 (очень часто; несколько раз в день). Общий исходный балл преобразуется в T-балл, причём более высокие баллы соответствуют лучшей когнитивной функции. T-баллы интерпретируются относительно референсной популяции США и масштабируются таким образом, чтобы в референсной популяции среднее значение составляло 50, а стандартное отклонение — 10. Первичной конечной точкой для кластера симптомов когнитивной дисфункции является улучшение не менее чем на 5 баллов T-шкалы по PROMIS-cognitive 8a, измеренное на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 90-й день
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение в кластере симптомов вегетативной дисфункции, измеренное с помощью опросника ортостатической гипотензии (OHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90-й день
Опросник ортостатической гипотензии (OHQ) — это результат, сообщаемый пациентом, предназначенный для оценки тяжести и влияния ортостатической гипотензии (OH), состояния, характеризующегося внезапным падением артериального давления при вставании. OHQ состоит из двух основных компонентов: оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) и шкалы повседневной активности при ортостатической гипотензии (OHDAS). OHSA включает 6 пунктов, измеряющих тяжесть по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (максимально возможная). OHDAS оценивает степень, в которой OH мешает повседневной жизни, по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Первичной конечной точкой для кластера симптомов вегетативной дисфункции является улучшение, определяемое как снижение не менее чем на 1 балл в ответе на вопрос 1 OHQ на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 90-й день
Процент участников, у которых улучшились симптомы кластера непереносимости физической нагрузки, измеренные с помощью модифицированного опросника симптомов ДеПоля — постнагрузочное недомогание (DSQ-PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день
Модифицированный опросник симптомов ДеПола – Постнагрузочное недомогание (DSQ-PEM) – это показатель, оцениваемый пациентом, предназначенный для оценки частоты и тяжести ухудшения симптомов после физической или умственной нагрузки. Первые 10 пунктов DSQ-PEM оценивают частоту и тяжесть следующих 5 нарушений, связанных с физической нагрузкой. Эти пункты были изменены для настоящего исследования, чтобы использовать период отзыва за 7 дней вместо 6 месяцев. Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = примерно половину времени, 3 = большую часть времени, 4 = всегда. Тяжесть также оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Первичной конечной точкой для кластера симптомов, связанных с физической нагрузкой, является улучшение PEM, определяемое как отсутствие симптомов умеренной или большей тяжести с частотой 50% или более, определенное по краткой форме DSQ-PEM на 90-й день.
Исходный уровень, 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых улучшились симптомы когнитивной дисфункции, оцененные с помощью нейрокогнитивной батареи тестов
Временное ограничение: Базовый уровень, День 90
Нейрокогнитивная батарея — это показатель эффективности, используемый для оценки различных элементов, связанных с когнитивными функциями. Нейрокогнитивная батарея состоит из последовательности когнитивной оценки, включающей следующие тесты: Слуховой вербальный тест на запоминание ВОЗ/Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (WHO/UCLA AVLT) и Тест на символы и цифры (SDMT). Основной вторичный критерий оценки для кластера симптомов когнитивной дисфункции — это бинарный критерий, определяемый как увеличение по крайней мере на 1 балл либо Z-показателя отсроченного воспроизведения по AVLT, и/или Z-показателя количества правильных замен по SDMT, и отсутствие снижения более чем на 0,15 по любому из этих показателей на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, День 90
Процент участников, у которых улучшились симптомы вегетативной дисфункции, измеренные с помощью теста активного вставания
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день
Тест активного стояния проводится для оценки наличия ортостатической непереносимости, ортостатической гипотензии и синдрома постуральной ортостатической тахикардии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений участника регистрируются после 5 минут лежания, а затем на 1, 3, 5 и 10 минутах после вставания. Изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и частоты сердечных сокращений в ударах в минуту (ЧСС уд/мин) оцениваются от положения лежа до стояния в течение 10 минут. Основным вторичным критерием оценки для кластера вегетативной дисфункции является бинарный критерий, определяемый как улучшение изменения от положения лежа до стояния по крайней мере по одному из параметров ЧСС, ДАД или ДАД от исходного уровня до 90-го дня (определяется как увеличение САД не менее чем на 10 мм рт. ст., увеличение ДАД не менее чем на 5 мм рт. ст. или уменьшение ЧСС не менее чем на 10 уд/мин) и отсутствие ухудшения по любому из параметров ЧСС, ДАД или ДАД от исходного уровня до 90-го дня (определяется как любое снижение САД или ДАД или любое увеличение ЧСС).
Исходный уровень, 90-й день
Процент участников, у которых улучшились симптомы непереносимости физических нагрузок, оцененные с помощью теста выносливости при ходьбе (ESWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90-й день
Тест выносливости при ходьбе (ESWT) — это показатель работоспособности, который заключается в ходьбе на время по 10-метровой дистанции. Основная вторичная конечная точка для кластера симптомов непереносимости физической нагрузки определяется как увеличение времени ходьбы не менее чем на 3 минуты на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 90-й день
Общее количество ТНЯ (тяжелых нежелательных явлений)
Временное ограничение: До 190 дней
До 190 дней
Количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ (нежелательных явлений) серьезной степени тяжести
Временное ограничение: До 190 дней
До 190 дней
Количество участников, у которых возникли НЯ (нежелательные явления) или СНЯ (серьезные нежелательные явления), приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Количество участников с событием особого интереса (ESI)
Временное ограничение: До 190 дней
До 190 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения, измеряемое по количеству пропущенных доз
Временное ограничение: До 25 дней
Каждый рандомизированный участник должен был принимать две дозы исследуемого препарата в день в течение 25 дней. Количество завершенных доз рассчитывается как 50 запланированных доз минус количество запланированных пропущенных доз.
До 25 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanecia Obie Zimmerman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Другой идентификатор: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи поделятся сводкой результатов на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Клинические исследования Паксловид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться