Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVER-VITAL: protokół platformy, dodatek do pomiaru wpływu leku Paxlovid na długotrwałe objawy COVID (RECOVER-VITAL)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: Protokół platformy do oceny interwencji w zakresie utrzymywania się wirusa, jego reaktywacji i dysregulacji immunologicznej w następstwach ostrej infekcji SARS-CoV-2 (PASC)

Jest to dodatek do protokołu głównego (NCT05595369) zaprojektowany tak, aby był elastyczny i odpowiedni do szerokiego zakresu ustawień w ramach systemów opieki zdrowotnej i środowisk społecznych, gdzie można go zintegrować z programami COVID-19 i kolejnymi planami leczenia. To badanie cząstkowe jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym nirmatrelwir/rytonawir (Paxlovid) w dwóch okresach dawkowania w leczeniu ostrych następstw zakażenia SARS-CoV-2 (PASC). Badanie ocenia potencjalne mechanizmy działania, skuteczność i bezpieczeństwo leków przeciwwirusowych i innych środków terapeutycznych u osób z PASC, zgodnie z celami protokołu platformy. Hipoteza jest taka, że ​​uporczywe zakażenie wirusowe i/lub nadaktywna/przewlekła odpowiedź immunologiczna i stan zapalny są czynnikami przyczyniającymi się do PASC oraz że terapie przeciwwirusowe i inne stosowane terapie mogą skutkować eliminacją wirusa lub zmniejszeniem stanu zapalnego i poprawą objawów PASC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dodatku do protokołu głównego (NCT05595369) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Paxlovid (nirmatrelwir/rytonawir) vs. grupa kontrolna z rytonawirem plus placebo odpowiadające nirmatrelwirowi.

Jeśli w ramach protokołu głównego (NCT05595369) dostępnych jest wiele interwencji badawczych (badań cząstkowych), nastąpi randomizacja w oparciu o określone kryteria włączenia/wyłączenia każdego dodatku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

964

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Patrz NCT NCT05595369 dla RECOVER-VITAL: Kryteria wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Dodatkowe kryteria wykluczenia na poziomie dodatku:

  1. Znana ciąża*
  2. Aktywne lub spodziewane karmienie piersią podczas badania
  3. Znany eGFR < 30 ml/min
  4. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  5. Bieżące stosowanie leków w dużym stopniu zależnych od klirensu CYP3A**, których podwyższone stężenie wiąże się z poważnymi i/lub zagrażającymi życiu reakcjami i którego nie można przerwać w czasie podawania badanego leku oraz w ciągu siedmiu dni przed i po podaniu badanego leku

  6. Obecne stosowanie silnych induktorów CYP3A**, w przypadku którego znacznie zmniejszone stężenia nirmatrelwiru lub rytonawiru w osoczu może wiązać się z możliwością utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwej oporności

    • W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę, podczas wizyty podstawowej należy wykonać test ciążowy.

      • Wykaz leków, które mogą być przeciwwskazane, znajduje się w części 4 PRZECIWWSKAZANIA Pełnej Informacji o Przepisaniu EUA dla PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie Paxlovid przez 25 dni
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) BID (dwa razy dziennie) x 25 dni
Lek: Paxlovid
Nirmatrelwir 300 mg i ritonawir 100 mg przyjmowane dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Dawkowanie Paxlovid przez 15 dni
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) BID (dwa razy dziennie) przez 15 dni, następnie ritonavir 100 mg plus placebo odpowiadające nirmatrelvirowi przez 10 dni
Lek: Paxlovid
Nirmatrelwir 300 mg i ritonawir 100 mg przyjmowane dwa razy dziennie (BID)
Lek: Ritonawir
Ritonavir 100mg przyjmowany BID (dwa razy dziennie)
Lek: Placebo zgodne z nirmatrelwirem
Placebo dopasowane do nirmatrelwiru przyjmowane BID (dwa razy dziennie)
Komparator placebo: Ritonavir plus nirmatrelvir-matching placebo
Ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo BID (dwa razy dziennie) x 25 dni
Lek: Ritonawir
Ritonavir 100mg przyjmowany BID (dwa razy dziennie)
Lek: Placebo zgodne z nirmatrelwirem
Placebo dopasowane do nirmatrelwiru przyjmowane BID (dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę w zakresie objawów zaburzeń funkcji poznawczych, mierzonej za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) T-score funkcji poznawczych 8a
Ramy czasowe: Początkowa, dzień 90
PROMIS Cognitive 8a to kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjentów zaburzenia poznawcze w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 8 pozycji. Ocenia częstotliwość, z jaką respondenci doświadczali zaburzeń poznawczych w skali od 5 (nigdy) do 1 (bardzo często; kilka razy dziennie). Łączny wynik surowy jest przekształcany na wynik T, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą. Wyniki T są interpretowane w odniesieniu do populacji referencyjnej USA i są skalowane tak, aby w populacji referencyjnej średnia = 50, a odchylenie standardowe = 10. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla klastra objawów dysfunkcji poznawczej jest poprawa o co najmniej 5 punktów w skali T w kwestionariuszu PROMIS-cognitive 8a mierzona w 90. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Początkowa, dzień 90
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę w zakresie objawów dysfunkcji autonomicznej, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90
Kwestionariusz Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ) jest wynikiem zgłoszonym przez pacjenta, zaprojektowanym do oceny nasilenia i wpływu niedociśnienia ortostatycznego (OH), stanu charakteryzującego się nagłym spadkiem ciśnienia krwi podczas wstawania. OHQ składa się z dwóch głównych komponentów: Oceny Objawów Niedociśnienia Ortostatycznego (OHSA) i Skali Codziennych Aktywności Niedociśnienia Ortostatycznego (OHDAS). OHSA składa się z 6 pozycji mierzących nasilenie w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe). OHDAS ocenia stopień, w jakim OH zakłóca codzienne życie, w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie). Głównym punktem końcowym dla klastra objawów dysfunkcji autonomicznej jest poprawa zdefiniowana jako co najmniej 1-punktowy spadek odpowiedzi na pytanie 1 OHQ w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, dzień 90
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę w klastrze objawów nietolerancji wysiłku, mierzonej za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów Depaul-Po wysiłkowe pogorszenie samopoczucia (DSQ-PEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 90
Zmodyfikowany Kwestionariusz Objawów Depaul – Złe Samopoczucie po Wysiłku (DSQ-PEM) jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, zaprojektowanym do oceny częstotliwości i nasilenia pogorszenia objawów po wysiłku fizycznym lub psychicznym.
Pierwsze 10 pozycji DSQ-PEM ocenia częstotliwość i nasilenie następujących 5 zaburzeń związanych z ćwiczeniami.
Pozycje te zostały zmodyfikowane dla obecnego badania, aby używały 7-dniowego zamiast 6-miesięcznego okresu retrospekcji.
Częstotliwość jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 0 = w żadnym momencie, 1 = przez krótki czas, 2 = około połowę czasu, 3 = przez większość czasu, 4 = przez cały czas.
Nasilenie jest również oceniane w 5-punktowej skali Likerta: 0 = objaw nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
Głównym punktem końcowym dla klastra objawów ćwiczeń jest poprawa w PEM, zdefiniowana jako brak objawów o umiarkowanym lub większym nasileniu z 50% lub większą częstotliwością, określona przez krótką formę DSQ-PEM w Dniu 90.
Linia bazowa, Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę w zakresie objawów zaburzeń poznawczych, mierzonych za pomocą baterii testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 90
Bateria neuropoznawcza jest miarą wydajności stosowaną do oceny różnych elementów związanych z poznaniem. Bateria neuropoznawcza składa się z następującej sekwencji oceny poznawczej: Test uczenia się werbalnego słuchowego WHO/UCLA (WHO/UCLA AVLT) i Test modalności symboli cyfr (SDMT). Głównym punktem końcowym drugorzędnym dla klastra objawów dysfunkcji poznawczej jest binarny punkt końcowy zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 1 punkt w jednym lub obu z wyników Z opóźnionego przypomnienia AVLT i/lub liczby poprawnych podstawień SDMT, bez spadku przekraczającego 0,15 w którymkolwiek z tych pomiarów, w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia podstawowa, dzień 90
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie objawów dysfunkcji autonomicznej, mierzony za pomocą testu aktywnego wstawania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 90
Test aktywnego stania przeprowadza się w celu oceny obecności nietolerancji ortostatycznej, hipotensji ortostatycznej i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej. Ciśnienie krwi i tętno uczestnika są rejestrowane po 5 minutach leżenia, a następnie po 1, 3, 5 i 10 minutach od przyjęcia pozycji stojącej. Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP), rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) i tętnie (HR BPM) są oceniane od pozycji leżącej do stojącej przez 10 minut. Głównym drugorzędowym punktem końcowym dla klastra dysfunkcji autonomicznej jest binarny punkt końcowy zdefiniowany jako poprawa zmiany z pozycji leżącej na stojącą w co najmniej jednym z parametrów: HR, DBP lub DBP od wartości wyjściowej do dnia 90 (zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 10 mmHg w SBP, wzrost o co najmniej 5 mmHg w DBP lub spadek o co najmniej 10 BPM w HR) oraz brak pogorszenia w żadnym z parametrów: HR, DBP lub DBP od wartości wyjściowej do dnia 90 (zdefiniowane jako jakikolwiek spadek w SBP lub DBP lub jakikolwiek wzrost w HR).
Linia wyjściowa, dzień 90
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę w klastrze objawów nietolerancji wysiłku, mierzonej za pomocą testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego (ESWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 90
Test wytrzymałościowy marszu wahadłowego (ESWT) jest miarą wydolności polegającą na mierzonym czasowo marszu na trasie o długości 10 metrów.
Główny drugorzędny punkt końcowy dla klastra objawów nietolerancji wysiłku definiuje się jako zwiększenie czasu marszu o co najmniej 3 minuty w 90. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, dzień 90
Łączna liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 190 dni
Do 190 dni
Liczba uczestników doświadczających jednego lub więcej PZE (Poważnych Zdarzeń Niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 190 dni
Do 190 dni
Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (AEs) lub poważnych działań niepożądanych (SAEs) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem szczególnego zainteresowania (ESI)
Ramy czasowe: Do 190 dni
Do 190 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia mierzone liczbą pominiętych dawek
Ramy czasowe: Do 25 dni
Każdy losowo przydzielony uczestnik miał zaplanowane przyjmowanie dwóch dawek leku badawczego dziennie przez 25 dni. Liczba przyjętych dawek jest obliczana jako 50 planowanych dawek minus liczba planowanych pominiętych dawek.
Do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Inny identyfikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze udostępnią podsumowanie wyników na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Paxlovid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj