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RECOVER-VITAL: 장기 COVID 증상에 대한 Paxlovid의 영향을 측정하기 위한 플랫폼 프로토콜, 부록 (RECOVER-VITAL)

2026년 3월 5일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증(PASC)에서 바이러스 지속성, 바이러스 재활성화 및 면역 조절 장애에 대한 개입 평가를 위한 플랫폼 프로토콜

이것은 COVID-19 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 의료 시스템 및 지역 사회 환경 내의 광범위한 설정에 적합하도록 유연하게 설계된 마스터 프로토콜(NCT05595369)의 부록입니다. 이 하위 연구는 SARS-CoV-2 감염(PASC)의 급성 후유증 치료를 위해 두 가지 투약 기간에서 nirmatrelvir/ritonavir(Paxlovid)를 평가하는 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다. 이 연구는 플랫폼 프로토콜 목표에 따라 PASC 환자의 항바이러스제 및 기타 치료제의 잠재적 작용 메커니즘, 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다. 가설은 지속적인 바이러스 감염 및/또는 과민성/만성 면역 반응 및 염증이 PASC의 근본적인 원인이며 항바이러스 및 기타 적용 가능한 요법이 바이러스 제거 또는 염증 감소 및 PASC 증상의 개선을 초래할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 마스터 프로토콜 부록(NCT05595369)의 경우 참가자는 팍슬로비드(니르마트렐비르/리토나비르) 대 리토나비르 대조군과 니르마트렐비르 일치 위약으로 무작위 배정됩니다.

마스터 프로토콜(NCT05595369)에 따라 여러 연구 개입(하위 연구)이 있는 경우 각 부록의 특정 포함/제외 기준에 따라 무작위 배정이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

964

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

RECOVER-VITAL: 이 부록에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 제외 기준은 NCT NCT05595369를 참조하십시오.

추가 부록 수준 제외 기준:

  1. 알려진 임신*
  2. 연구 중 활동적이거나 예상되는 모유 수유
  3. 알려진 eGFR < 30mL/분
  4. 알려진 중증 간 장애(Child-Pugh Class C)
  5. 제거를 위해 CYP3A에 크게 의존하는 약물**의 현재 사용 중 농도 상승이 심각한 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련이 있고 연구 투여 기간 동안 및 연구 약물 투여 전후 7일 이내에 중단할 수 없는 약물

  6. 유의하게 감소된 니르마트렐비르 또는 리토나비르 혈장 농도가 바이러스학적 반응의 상실 가능성 및 가능한 내성과 연관될 수 있는 강력한 CYP3A 유도제**의 현재 사용

    • 임신 가능성이 있는 참여자를 위해 기준선 방문 시 임신 테스트를 수행해야 합니다.

      • 금기일 수 있는 약물 가이드는 PAXLOVID에 대한 EUA 전체 처방 정보의 섹션 4 금기 사항에 나열되어 있습니다. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팍스로비드 25일 투약
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID(하루 두 번) x 25일
의약품: 팍스로비드
니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 BID(하루 두 번) 복용
실험적: 팍슬로비드 15일 투약
팍슬로비드(니르마트렐비르 300mg, 리토나비르 100mg) BID(하루 두 번) 15일 투여 후 리토나비르 100mg 및 니르마트렐비르 대조 위약 10일 투여
의약품: 팍스로비드
니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 BID(하루 두 번) 복용
의약품: 리토나비르
리토나비르 100mg을 BID(하루 두 번) 복용
의약품: 니르마트렐비르 대조 위약
BID(하루 두 번) 복용하는 니르마트렐비르 대조약
위약 비교기: 리토나비르 더하기 니르마트렐비르-대조군 플라시보
리토나비르 100mg 플러스 니르마트렐비르-대조 위약 BID(하루 두 번) x 25일
의약품: 리토나비르
리토나비르 100mg을 BID(하루 두 번) 복용
의약품: 니르마트렐비르 대조 위약
BID(하루 두 번) 복용하는 니르마트렐비르 대조약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 8a T-점수로 측정된 인지 기능 장애 증상군에서 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 90일차
PROMIS Cognitive 8a는 8개 항목을 사용하여 지난 7일 동안의 자가 보고 인지 장애를 평가하는 설문지입니다. 응답자가 인지 장애를 경험한 빈도를 5(전혀 없음)에서 1(매우 자주; 하루에 여러 번)까지의 척도로 평가합니다. 총 원점수는 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. T-점수는 미국 기준 인구 집단을 기준으로 해석되며, 기준 인구 집단에서 평균 = 50, 표준편차 = 10이 되도록 조정됩니다. 인지 기능 장애 증상 군의 주요 종점은 기준선 대비 90일차에 측정된 PROMIS-cognitive 8a에서 최소 5 T-점수 점수의 개선입니다.
기준선, 90일차
Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)로 측정된 자율신경계 이상 증상군에서 호전된 참가자 비율
기간: 베이스라인, 90일차
기립성 저혈압 설문지(OHQ)는 기립 시 혈압이 갑자기 떨어지는 상태인 기립성 저혈압(OH)의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. OHQ는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있습니다: 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA)와 기립성 저혈압 일상 활동 척도(OHDAS). OHSA는 0(없음)에서 10(가능한 최악)까지의 척도로 심각도를 측정하는 6개 항목으로 구성됩니다. OHDAS는 OH가 일상 생활에 어느 정도 방해가 되는지를 0(방해 없음)에서 10(완전한 방해)까지의 척도로 평가합니다. 자율 신경 기능 장애 증상 군의 주요 평가 변수는 기준선 대비 90일차에 OHQ 질문 1에 대한 응답이 최소 1점 감소함으로써 정의되는 개선입니다.
베이스라인, 90일차
수정된 디폴 증상 설문지-활동 후 악화(DSQ-PEM)로 측정한 운동 불내성 증상 군집에서 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 90일차
수정된 Depaul 증상 설문지-운동 후 악화(DSQ-PEM)는 신체적 또는 정신적 노력 후에 악화되는 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과입니다. DSQ-PEM의 첫 10개 항목은 다음과 같은 5가지 운동 관련 장애의 빈도와 심각도를 평가합니다. 이 항목들은 현재 연구를 위해 6개월 대신 7일의 회고 기간을 사용하도록 수정되었습니다. 빈도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 절반 정도, 3 = 대부분, 4 = 항상. 심각도 또한 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 = 증상 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심함, 4 = 매우 심함. 운동 증상 군집에 대한 주요 종점은 PEM의 개선으로 정의되며, 이는 DSQ-PEM 단축형에 의해 결정된 대로 50% 이상의 빈도로 중간 이상의 심각도를 가진 증상이 없는 상태를 의미합니다.
기준선, 90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 검사 배터리로 측정한 인지 기능 장애 증상군에서 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 90일차
신경인지 배터리는 인지와 관련된 다양한 요소를 평가하는 데 사용되는 수행 측정 도구입니다. 신경인지 배터리는 다음과 같은 인지 평가 순서로 구성됩니다: WHO/UCLA 청각 언어 학습 검사(WHO/UCLA AVLT) 및 기호 숫자 양식 검사(SDMT). 인지 기능 장애 증상군의 주요 2차 종료점은 AVLT 지연 회상 Z-점수 및/또는 SDMT 정확한 대체 수 Z-점수 중 하나 또는 둘 모두에서 기준선 대비 90일차에 최소 1점 증가하고, 이들 측정값 중 어느 것에서도 0.15를 초과하는 감소가 없는 것으로 정의된 이분형 종료점입니다.
기준선, 90일차
능동 기립 검사로 측정된 자율신경계 이상 증상군에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 90일차
능동 기립 검사는 기립성 불내성, 기립성 저혈압, 자세성 기립성 빈맥 증후군의 존재를 평가하기 위해 수행됩니다. 참가자의 혈압과 심박수는 5분간 누워 있는 후 기록되고, 이후 기립 후 1분, 3분, 5분, 10분에 기록됩니다. 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 분당 심박수(HR BPM)의 변화는 누워 있는 상태에서 10분간 기립하는 동안 평가됩니다. 자율신경 기능 장애 클러스터의 주요 2차 종료점은 90일차까지의 기준선에서 HR, DBP 또는 DBP 중 적어도 하나에서 누워 있는 상태에서 기립하는 동안의 변화 개선(수축기 혈압(SBP)이 최소 10mmHg 증가, 이완기 혈압(DBP)이 최소 5mmHg 증가, 또는 심박수(HR)가 최소 10 BPM 감소로 정의됨)과 90일차까지의 기준선에서 HR, DBP 또는 DBP 중 어느 것도 악화되지 않음(수축기 혈압(SBP) 또는 이완기 혈압(DBP)의 감소, 또는 심박수(HR)의 증가로 정의됨)으로 정의되는 이분형 종료점입니다.
기준선, 90일차
지구성 셔틀 걷기 검사(ESWT)로 측정한 운동 불내성 증상 군에서 호전된 참가자의 비율
기간: Baseline, Day 90
내구성 셔틀 걷기 검사(ESWT)는 10미터 코스에서 시간을 측정하며 걷는 수행 능력 측정법입니다. 운동 불내성 증상군에 대한 주요 보조 종료점은 기준선 대비 90일차의 걷기 시간이 최소 3분 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
Baseline, Day 90
총 SAE(심각한 이상반응) 건수
기간: 최대 190일
최대 190일
한 명 이상의 SAE(심각한 이상사건)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 190일
최대 190일
치료 중단으로 이어진 AE(부작용) 또는 SAE(심각한 부작용)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 25일
최대 25일
특별 관심 사건(ESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 190일
최대 190일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용 누락 횟수로 측정된 순응도
기간: 최대 25일
각 무작위 배정 참가자는 25일 동안 하루에 두 번 연구 약물을 투여하도록 계획되었습니다. 완료된 투여 횟수는 계획된 50회 투여에서 계획된 누락 투여 횟수를 뺀 값으로 계산됩니다.
최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanecia Obie Zimmerman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (기타 보조금/기금 번호: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 연구 웹 사이트에서 결과 요약을 공유합니다: https://recovercovid.org/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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