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RECOVER-VITAL: Platform Protocol, Appendice per misurare gli effetti di Paxlovid sui sintomi COVID lunghi (RECOVER-VITAL)

5 marzo 2026 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per la persistenza virale, la riattivazione virale e la disregolazione immunitaria nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questa è un'appendice del protocollo principale (NCT05595369) progettata per essere flessibile in modo da essere adatta a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti comunitari in cui può essere integrata nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento. Questo sottostudio è uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato che valuta nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) in due durate di dosaggio per il trattamento delle sequele acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC). Lo studio sta valutando i potenziali meccanismi di azione, efficacia e sicurezza di antivirali e altre terapie in individui con PASC, secondo gli obiettivi del protocollo della piattaforma. L'ipotesi è che l'infezione virale persistente e/o la risposta immunitaria iperattiva/cronica e l'infiammazione contribuiscano alla PASC e che le terapie antivirali e altre terapie applicabili possano determinare la clearance virale o la diminuzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi della PASC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questa appendice del protocollo principale (NCT05595369), i partecipanti saranno randomizzati a Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) rispetto al controllo ritonavir più placebo corrispondente a nirmatrelvir.

Quando sono disponibili più interventi di studio (sottostudi) nell'ambito del protocollo principale (NCT05595369), la randomizzazione avverrà in base agli specifici criteri di inclusione/esclusione di ciascuna appendice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

964

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Vedere NCT NCT05595369 per RECOVER-VITAL: criteri di esclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice

Ulteriori criteri di esclusione del livello dell'appendice:

  1. Gravidanza nota*
  2. Allattamento al seno attivo o previsto durante lo studio
  3. eGFR noto < 30 ml/min
  4. Compromissione epatica grave nota (Child-Pugh Class C)
  5. Uso corrente di farmaci fortemente dipendenti dal CYP3A per la clearance** e per i quali concentrazioni elevate sono associate a reazioni gravi e/o pericolose per la vita e che non possono essere interrotti durante il periodo di somministrazione dello studio ed entro sette giorni prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio

  6. Uso attuale di potenti induttori del CYP3A** dove concentrazioni plasmatiche significativamente ridotte di nirmatrelvir o ritonavir possono essere associate alla potenziale perdita della risposta virologica e possibile resistenza

    • Un test di gravidanza deve essere eseguito alla visita di riferimento per i partecipanti che sono in grado di rimanere incinta.

      • Una guida ai farmaci che possono essere controindicati è elencata nella Sezione 4 CONTROINDICAZIONI delle Informazioni complete sulla prescrizione dell'EUA per PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paxlovid dosaggio di 25 giorni
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (due volte al giorno) per 25 giorni
Droga: Paxlovid
Nirmatrelvir 300mg e ritonavir 100mg assunti BID (due volte al giorno)
Sperimentale: Paxlovid dosaggio di 15 giorni
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (due volte al giorno) x 15 giorni, poi ritonavir 100mg più placebo corrispondente a nirmatrelvir x 10 giorni
Droga: Paxlovid
Nirmatrelvir 300mg e ritonavir 100mg assunti BID (due volte al giorno)
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100mg assunto BID (due volte al giorno)
Droga: Placebo corrispondente a nirmatrelvir
Un placebo corrispondente a nirmatrelvir assunto BID (due volte al giorno)
Comparatore placebo: Ritonavir più nirmatrelvir-placebo corrispondente
Ritonavir 100 mg più placebo corrispondente a nirmatrelvir BID (due volte al giorno) x 25 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100mg assunto BID (due volte al giorno)
Droga: Placebo corrispondente a nirmatrelvir
Un placebo corrispondente a nirmatrelvir assunto BID (due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti nel cluster sintomatico della disfunzione cognitiva, misurata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive 8a Function T-score
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90
PROMIS Cognitive 8a è un questionario che valuta le disfunzioni cognitive auto-riferite negli ultimi 7 giorni utilizzando 8 item. Valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno sperimentato disfunzioni cognitive su una scala che va da 5 (mai) a 1 (molto spesso; diverse volte al giorno). Il punteggio grezzo totale viene trasformato in un punteggio T, dove punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva. I punteggi T sono interpretati in relazione a una popolazione di riferimento statunitense e sono scalati per avere media = 50 e DS = 10 nella popolazione di riferimento. L'endpoint primario per il cluster di sintomi della disfunzione cognitiva è un miglioramento di almeno 5 punti del punteggio T nel PROMIS-cognitive 8a misurato al Giorno 90 rispetto al basale.
Baseline, Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramento nel cluster sintomatologico della disfunzione autonomica, misurata tramite il Questionario sull'Ipotensione Ortostatica (OHQ)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90
Il questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ) è un outcome riferito dal paziente progettato per valutare la gravità e l'impatto dell'ipotensione ortostatica (OH), una condizione caratterizzata da un improvviso calo della pressione arteriosa in posizione eretta. L'OHQ consiste in due componenti principali: la valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) e la scala delle attività quotidiane dell'ipotensione ortostatica (OHDAS). L'OHSA comprende 6 item che misurano la gravità su una scala che va da 0 (nessuno) a 10 (peggiore possibile). L'OHDAS valuta la misura in cui l'OH interferisce con la vita quotidiana su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza totale). L'endpoint primario per il cluster di sintomi da disfunzione autonomica è il miglioramento definito come una diminuzione di almeno 1 punto nella risposta alla domanda 1 dell'OHQ al giorno 90 rispetto al basale.
Baseline, Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti nel cluster sintomatico di intolleranza all'esercizio, misurato mediante il Modified Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90
Il Questionario dei Sintomi Depaul Modificato - Malessere Post-Sforzo (DSQ-PEM) è un risultato riferito dal paziente progettato per valutare la frequenza e la gravità del peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale. I primi 10 elementi del DSQ-PEM valutano la frequenza e la gravità delle seguenti 5 compromissioni legate all'esercizio. Questi elementi sono stati modificati per lo studio attuale per utilizzare un periodo di riferimento di 7 giorni invece di 6 mesi. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna volta, 1 = poco tempo, 2 = circa la metà del tempo, 3 = la maggior parte del tempo e 4 = tutto il tempo. La gravità è anche valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. L'endpoint primario per il cluster di sintomi da esercizio è il miglioramento del PEM, definito come l'assenza di sintomi di moderata o maggiore gravità con una frequenza del 50% o superiore come determinato dalla forma breve del DSQ-PEM al Giorno 90.
Baseline, Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento nel cluster di sintomi di disfunzione cognitiva, misurato tramite una batteria di test neurocognitivi
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90
La batteria neurocognitiva è una misura di performance utilizzata per valutare vari elementi correlati alla cognizione. La batteria neurocognitiva consiste in una sequenza di valutazione cognitiva composta da: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) e Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Il principale endpoint secondario per il cluster di sintomi di disfunzione cognitiva è un endpoint binario definito come un aumento di almeno 1 punto in uno o entrambi i punteggi Z del richiamo ritardato dell'AVLT e/o del numero di sostituzioni corrette dell'SDMT, e nessuna diminuzione superiore a 0,15 in nessuna di queste misure, al Giorno 90 rispetto al basale.
Baseline, Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti nel cluster sintomatico della disfunzione autonomica, misurato tramite il test Active Stand
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90
Il test della stazione eretta attiva viene eseguito per valutare la presenza di intolleranza ortostatica, ipotensione ortostatica e sindrome da tachicardia posturale ortostatica. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del partecipante vengono registrate dopo 5 minuti in posizione sdraiata e poi ai minuti 1, 3, 5 e 10 dopo essersi alzati. Le variazioni della pressione sanguigna sistolica (SBP), della pressione sanguigna diastolica (DBP) e della frequenza cardiaca battiti per minuto (HR BPM) vengono valutate dalla posizione sdraiata a quella eretta per 10 minuti. L'endpoint secondario principale per il cluster di disfunzione autonomica è un endpoint binario definito come miglioramento della variazione dalla posizione sdraiata a quella eretta in almeno uno di HR, DBP o DBP dal basale al Giorno 90 (definito come un aumento di almeno 10 mmHg in SBP, un aumento di almeno 5 mmHg in DBP o una diminuzione di almeno 10 BPM in HR) e nessun peggioramento in nessuno di HR, DBP o DBP dal basale al Giorno 90 (definito come qualsiasi diminuzione in SBP o DBP, o qualsiasi aumento in HR).
Baseline, Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramento nel gruppo di sintomi di intolleranza all'esercizio, misurato tramite l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90
Il test di cammino navetta di resistenza (ESWT) è una misura di performance che consiste nel camminare cronometrato su un percorso di 10 metri. L'endpoint secondario principale per il cluster di sintomi di intolleranza all'esercizio è definito come un aumento di almeno 3 minuti nel tempo di cammino al Giorno 90 rispetto al basale.
Baseline, Giorno 90
Numero totale di SAE (Eventi Avversi Gravi)
Lasso di tempo: Fino a 190 giorni
Fino a 190 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 190 giorni
Fino a 190 giorni
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato AE (Eventi Avversi) o SAE (Eventi Avversi Gravi) che Hanno Portato all'Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Numero di partecipanti con un evento di interesse speciale (ESI)
Lasso di tempo: Fino a 190 giorni
Fino a 190 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza misurata dal numero di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Ogni partecipante randomizzato era programmato per assumere due dosi del farmaco in studio al giorno per 25 giorni.
Il numero di dosi completate è calcolato come 50 dosi pianificate meno il numero di dosi pianificate mancate.
Fino a 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno il riepilogo dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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