RECOVER-VITAL: Plattformsprotokoll, bilaga för att mäta effekterna av Paxlovid på långa covid-symtom (RECOVER-VITAL)
5 mars 2026 uppdaterad av: Kanecia Obie Zimmerman
RECOVER-VITAL: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för viral persistens, viral reaktivering och immundysreglering vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC)
Detta är en bilaga till huvudprotokollet (NCT05595369) utformad för att vara flexibel så att den är lämplig för ett brett spektrum av miljöer inom hälso- och sjukvårdssystem och i samhällsmiljöer där det kan integreras i COVID-19-program och efterföljande behandlingsplaner.
Denna delstudie är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) i två doseringsperioder för behandling av postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC).
Studien utvärderar potentiella verkningsmekanismer, effektivitet och säkerhet för antivirala och andra läkemedel hos individer med PASC, enligt plattformsprotokollets mål.
Hypotesen är att ihållande virusinfektion och/eller överaktiv/kronisk immunrespons och inflammation är bakomliggande bidragande orsaker till PASC och att antivirala och andra tillämpliga terapier kan resultera i virusclearance eller minskad inflammation och förbättring av PASC-symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna bilaga till huvudprotokollet (NCT05595369) kommer deltagarna att randomiseras till Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) kontra ritonavir kontroll plus nirmatrelvir-matchande placebo.
När det finns flera studieinterventioner (delstudier) tillgängliga enligt masterprotokollet (NCT05595369), kommer randomisering att ske baserat på de specifika inklusions-/exkluderingskriterierna i varje bilaga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
964
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- All sites listed under NCT05595369
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Se NCT NCT05595369 för RECOVER-VITAL: Uteslutningskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga
Ytterligare uteslutningskriterier för bilaganivå:
- Känd graviditet*
- Aktiv eller förväntad amning under studien
- Känd eGFR < 30 ml/min
- Känt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
- Nuvarande användning av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A för clearance** och för vilka förhöjda koncentrationer är förknippade med allvarliga och/eller livshotande reaktioner och som inte kan avbrytas under tiden för studieadministrationen och inom sju dagar före och efter studieläkemedlets administrering
Nuvarande användning av potenta CYP3A-inducerare** där signifikant reducerade plasmakoncentrationer av nirmatrelvir eller ritonavir kan vara associerad med risken för förlust av virologiskt svar och möjlig resistens
Ett graviditetstest måste utföras vid baslinjebesöket för deltagare som kan bli gravida.
- En guide över läkemedel som kan vara kontraindicerade finns listade i avsnitt 4 KONTRAINDIKATIONER i den fullständiga förskrivningsinformationen från EUA för PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paxlovid 25-dagars dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (två gånger om dagen) x 25 dagar
|
Nirmatrelvir 300 mg och ritonavir 100 mg tas BID (två gånger om dagen)
|
|
Experimentell: Paxlovid 15-dagars dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (två gånger om dagen) x 15 dagar sedan ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matchande placebo x 10 dagar
|
Nirmatrelvir 300 mg och ritonavir 100 mg tas BID (två gånger om dagen)
Ritonavir 100 mg intaget BID (två gånger om dagen)
En nirmatrelvir-matchande placebo som tas BID (två gånger om dagen)
|
|
Placebo-jämförare: Ritonavir plus nirmatrelvir-matchande placebo
Ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo BID (två gånger om dagen) x 25 dagar
|
Ritonavir 100 mg intaget BID (två gånger om dagen)
En nirmatrelvir-matchande placebo som tas BID (två gånger om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förbättrades i symtomklustret för kognitiv dysfunktion, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive 8a Function T-score
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
PROMIS Cognitive 8a är ett frågeformulär som utvärderar självrapporterade kognitiva nedsättningar under de senaste 7 dagarna med hjälp av 8 frågor.
Det bedömer hur ofta respondenter upplevt kognitiva nedsättningar på en skala från 5 (aldrig) till 1 (väldigt ofta; flera gånger per dag).
Det totala råpoängen omvandlas till ett T-poäng, där högre poäng representerar bättre kognitiv funktion.
T-poängen tolkas i relation till en amerikansk referenspopulation och är skalade så att medelvärdet = 50 och standardavvikelsen = 10 i referenspopulationen.
Den primära slutpunkten för symtomklustret kognitiv dysfunktion är förbättring med minst 5 T-poäng på PROMIS-cognitive 8a mätt vid dag 90 jämfört med baseline.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Andel deltagare som förbättrades i symtomklustret för autonom dysfunktion, mätt med Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Orthostatiska hypotensionsfrågeformuläret (OHQ) är ett patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av ortostatisk hypotension (OH), ett tillstånd som kännetecknas av ett plötsligt blodtrycksfall vid upprätt ställning.
OHQ består av två huvudkomponenter: Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) och Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS).
OHSA består av 6 frågor som mäter svårighetsgrad på en skala från 0 (ingen) till 10 (värsta tänkbara).
OHDAS bedömer i vilken utsträckning OH stör vardagslivet på en skala från 0 (ingen störning) till 10 (total störning).
Primära slutpunkten för den autonoma dysfunktionssymptomklustret är förbättring definierad som minst en 1-poängsminskning i svaret på OHQ fråga 1 vid dag 90 jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Andel deltagare som förbättrades i symtomklustret för trötthet vid ansträngning, mätt med den modifierade Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tidsram: Baseline, dag 90
|
Den modifierade Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM) är ett patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av symptom som förvärras efter fysisk eller mental ansträngning.
De första 10 frågorna i DSQ-PEM bedömer frekvens och svårighetsgrad av följande 5 träningsrelaterade nedsättningar.
Dessa frågor modifierades för den aktuella studien för att använda en 7-dagars istället för en 6-månaders tillbakablick.
Frekvens bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = aldrig, 1 = en liten del av tiden, 2 = ungefär hälften av tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden.
Svårighetsgrad bedöms också på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom ej närvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.
Den primära slutpunkten för träningssymptomklustret är förbättring av PEM, definierad som att inte ha symptom av måttlig eller högre svårighetsgrad med 50 % eller mer frekvens enligt DSQ-PEM kortform vid dag 90.
|
Baseline, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förbättrades i symtomklustret för kognitiv dysfunktion, mätt med ett neurokognitivt batteri
Tidsram: Baseline, dag 90
|
Neurokognitiv batteri är en prestationsmätning som används för att bedöma olika element relaterade till kognition.
Neurokognitivt batteri består av en kognitiv bedömningssekvens av följande: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) och Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Den huvudsakliga sekundära slutpunkten för symtomklustret kognitiv dysfunktion är en binär slutpunkt definierad som en ökning med minst 1 poäng i antingen eller båda AVLT fördröjd återkallning Z-poäng och/eller SDMT antal korrekta substitutioner Z-poäng, och ingen minskning som överstiger 0,15 i någon av dessa mått, vid dag 90 jämfört med baslinjen.
|
Baseline, dag 90
|
|
Procentandel av deltagare som förbättrades i symtomklustret för autonom dysfunktion, mätt med Active Stand-testet
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Det aktiva ståtestet utförs för att bedöma förekomst av ortostatisk intolerans, ortostatisk hypotension och postural ortostatisk takykardisyndrom.
Deltagarens blodtryck och hjärtfrekvens registreras efter 5 minuter i liggande position och sedan vid minuterna 1, 3, 5 och 10 efter att ha stått upp.
Förändringar i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens i slag per minut (HR BPM) bedöms från liggande till stående position under 10 minuter.
Den huvudsakliga sekundära slutpunkten för autonom dysfunktionsklustret är en binär slutpunkt definierad som förbättring i förändringen från liggande till stående i minst en av HR, DBP eller DBP från baslinjen till dag 90 (definierad som en ökning på minst 10 mmHg i SBP, en ökning på minst 5 mmHg i DBP eller en minskning på minst 10 BPM i HR) och ingen försämring i någon av HR, DBP eller DBP från baslinjen till dag 90 (definierad som någon minskning i SBP eller DBP, eller någon ökning i HR).
|
Baslinje, dag 90
|
|
Procentandel av deltagare som förbättrades i symtomklustret för träningsintolerans, mätt med Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Uthållighetens skyttelgångstest (ESWT) är ett prestationsmått som består av tidsmätt gång på en 10 meters bana.
Den största sekundära slutpunkten för symptomklustret för trötthet vid ansträngning definieras som en ökning på minst 3 minuter i gångtid vid dag 90 jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 190 dagar
|
Upp till 190 dagar
|
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera SAEs (allvarliga biverkningar)
Tidsram: Upp till 190 dagar
|
Upp till 190 dagar
|
|
|
Antal deltagare som upplever Biverkningar (Adverse Events) eller Allvarliga Biverkningar (Serious Adverse Events) som leder till avslut av behandling
Tidsram: Upp till 25 dagar
|
Upp till 25 dagar
|
|
|
Antal deltagare med en särskilt intressant händelse (ESI)
Tidsram: Upp till 190 dagar
|
Upp till 190 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet enligt mätning av antal missade doser
Tidsram: Upp till 25 dagar
|
Varje randomiserad deltagare var schemalagd att ta två doser av studiepreparatet per dag i 25 dagar.
Antalet genomförda doser beräknas som 50 planerade doser minus antalet planerade missade doser.
|
Upp till 25 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Ritonavir
- nirmatrelvir och ritonavir drogkombination
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111697_A
- OTA-21-015G (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela sammanfattningen av resultaten på studiens webbplats: https:// recovercovid.org/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .