Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-VITAL: Platformprotocol, bijlage om de effecten van Paxlovid op lange COVID-symptomen te meten (RECOVER-VITAL)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor virale persistentie, virale reactivering en immuundysregulatie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Dit is een appendix van het hoofdprotocol (NCT05595369) dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan omgevingen binnen gezondheidszorgstelsels en in gemeenschapsinstellingen waar het kan worden geïntegreerd in COVID-19-programma's en daaropvolgende behandelplannen. Deze substudie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) in twee doseringsduren voor de behandeling van post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC). De studie evalueert mogelijke werkingsmechanismen, werkzaamheid en veiligheid van antivirale middelen en andere therapieën bij personen met PASC, volgens de doelstellingen van het platformprotocol. De hypothese is dat aanhoudende virale infectie en/of overactieve/chronische immuunrespons en ontsteking ten grondslag liggen aan PASC en dat antivirale en andere toepasbare therapieën kunnen resulteren in virale klaring of verminderde ontsteking en verbetering van PASC-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze bijlage van het hoofdprotocol (NCT05595369) worden deelnemers gerandomiseerd naar Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) vs. ritonavir-controle plus nirmatrelvir-matching placebo.

Wanneer er meerdere studie-interventies (deelonderzoeken) beschikbaar zijn onder het hoofdprotocol (NCT05595369), vindt randomisatie plaats op basis van de specifieke opname-/uitsluitingscriteria van elke appendix.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

964

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zie NCT NCT05595369 voor RECOVER-VITAL: uitsluitingscriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Aanvullende uitsluitingscriteria op bijlageniveau:

  1. Bekende zwangerschap*
  2. Actieve of verwachte borstvoeding tijdens het onderzoek
  3. Bekende eGFR < 30 ml/min
  4. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  5. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor klaring** en waarvan verhoogde concentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende reacties en die niet kunnen worden onderbroken tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen zeven dagen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  6. Huidig ​​gebruik van krachtige CYP3A-inductoren** waarbij significant verlaagde plasmaconcentraties van nirmatrelvir of ritonavir in verband kunnen worden gebracht met mogelijk verlies van virologische respons en mogelijke resistentie

    • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd tijdens het Baseline Visit voor deelnemers die zwanger kunnen worden.

      • Een lijst met geneesmiddelen die mogelijk gecontra-indiceerd zijn, vindt u in rubriek 4 CONTRA-INDICATIES van de volledige voorschrijfinformatie van de EUA voor PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paxlovid 25 dagen dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (twee keer per dag) x 25 dagen
Geneesmiddel: Paxlovid
Nirmatrelvir 300mg en ritonavir 100mg tweemaal daags (BID) ingenomen
Experimenteel: Paxlovid 15-daagse dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) BID (twee keer per dag) x 15 dagen, vervolgens ritonavir 100mg plus nirmatrelvir-matching placebo x 10 dagen
Geneesmiddel: Paxlovid
Nirmatrelvir 300mg en ritonavir 100mg tweemaal daags (BID) ingenomen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100mg tweemaal daags (BID) ingenomen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir-overeenkomend placebo
Een nirmatrelvir-matching placebo die BID (tweemaal per dag) wordt ingenomen
Placebo-vergelijker: Ritonavir plus nirmatrelvir-matching placebo
Ritonavir 100 mg plus nirmatrelvir-matching placebo BID (twee keer per dag) gedurende 25 dagen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100mg tweemaal daags (BID) ingenomen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir-overeenkomend placebo
Een nirmatrelvir-matching placebo die BID (tweemaal per dag) wordt ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering in symptoomcluster cognitieve dysfunctie, gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive 8a Function T-score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90
PROMIS Cognitive 8a is een vragenlijst die zelfgerapporteerde cognitieve beperkingen beoordeelt over de afgelopen 7 dagen met behulp van 8 items. Het beoordeelt de frequentie waarmee respondenten cognitieve beperkingen ervaren op een schaal van 5 (nooit) tot 1 (heel vaak; meerdere keren per dag). De totale ruwe score wordt omgezet in een T-score, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen. De T-scores worden geïnterpreteerd in relatie tot een Amerikaanse referentiepopulatie en zijn geschaald om een gemiddelde = 50 en SD = 10 in de referentiepopulatie te hebben. Het primaire eindpunt voor de symptoomcluster van cognitieve disfunctie is een verbetering van ten minste 5 T-score punten op de PROMIS-cognitive 8a zoals gemeten op dag 90 vergeleken met baseline.
Baseline, Dag 90
Percentage van deelnemers die verbeterden in het autonome disfunctie symptoomcluster, gemeten met de Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90
De Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de ernst en impact van orthostatische hypotensie (OH) te beoordelen, een aandoening die wordt gekenmerkt door een plotselinge daling van de bloeddruk bij het opstaan. De OHQ bestaat uit twee hoofdonderdelen: de Orthostatische Hypotensie Symptoom Beoordeling (OHSA) en de Orthostatische Hypotensie Dagelijkse Activiteitenschaal (OHDAS). De OHSA bestaat uit 6 items die de ernst meten op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zo erg mogelijk). De OHDAS beoordeelt in hoeverre OH het dagelijks leven verstoort op een schaal van 0 (geen verstoring) tot 10 (volledige verstoring). Het primaire eindpunt voor het autonome dysfunctiesymptoomcluster is verbetering zoals gedefinieerd door een afname van minstens 1 punt in het antwoord op OHQ vraag 1 op dag 90 in vergelijking met de basislijn.
Baseline, Dag 90
Percentage deelnemers die verbeterden in het symptoomcluster inspanningsintolerantie, zoals gemeten door de aangepaste Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90
De Modified Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting die is ontworpen om de frequentie en ernst van symptomen die verergeren na lichamelijke of geestelijke inspanning te beoordelen. De eerste 10 items van DSQ-PEM beoordelen de frequentie en ernst van de volgende 5 inspanningsgerelateerde beperkingen. Deze items zijn voor de huidige studie aangepast om een terugkijkperiode van 7 dagen in plaats van 6 maanden te gebruiken. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = nooit, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = meestal, en 4 = altijd. Ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. Het primaire eindpunt voor het inspanningssymptoomcluster is verbetering van PEM, gedefinieerd als het hebben van geen symptomen van matige of grotere ernst met 50% of meer frequentie zoals bepaald door de DSQ-PEM korte vorm op dag 90.
Baseline, Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die verbeterden in het symptomencluster van cognitieve disfunctie, gemeten met een neurocognitieve batterij
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90
De neurocognitieve batterij is een prestatiemaat die wordt gebruikt om verschillende elementen met betrekking tot cognitie te beoordelen. De neurocognitieve batterij bestaat uit een cognitieve beoordelingssequentie van het volgende: WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Test (WHO/UCLA AVLT) en Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Het belangrijkste secundaire eindpunt voor het symptoomcluster cognitieve disfunctie is een binair eindpunt gedefinieerd als een toename van minimaal 1 punt in een of beide van de AVLT vertraagde herinnering Z-score en/of SDMT aantal correcte substituties Z-score, en geen afname van meer dan 0,15 in een van deze maatregelen, op dag 90 vergeleken met baseline.
Baseline, Dag 90
Percentage van de deelnemers die verbeterden in het autonome disfunctie symptoomcluster, gemeten met de Actieve Stand Test
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90
De actieve standtest wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van orthostatische intolerantie, orthostatische hypotensie en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom te beoordelen. De bloeddruk en hartslag van de deelnemer worden geregistreerd na 5 minuten liggen en vervolgens na 1, 3, 5 en 10 minuten staan. Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag slagen per minuut (HR BPM) worden beoordeeld van liggen naar staan gedurende 10 minuten. Het belangrijkste secundaire eindpunt voor de autonome dysfunctiecluster is een binair eindpunt gedefinieerd als verbetering in verandering van liggen naar staan in ten minste één van HR, DBP of DBP van baseline tot dag 90 (gedefinieerd als een toename van ten minste 10 mmHg in SBP, een toename van ten minste 5 mmHg in DBP, of een afname van ten minste 10 BPM in HR) en geen verslechtering in een van HR, DBP of DBP van baseline tot dag 90 (gedefinieerd als elke afname in SBP of DBP, of elke toename in HR).
Baseline, Dag 90
Percentage deelnemers die verbeterden in het symptoomcluster inspanningsintolerantie, gemeten met de Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tijdsspanne: Baseline, dag 90
De endurance shuttle walk test (ESWT) is een prestatiemaat die bestaat uit getimed lopen op een parcours van 10 meter. Het belangrijkste secundaire eindpunt voor het cluster van symptomen van inspanningsintolerantie is gedefinieerd als een toename van minstens 3 minuten in looptijd op dag 90 vergeleken met baseline.
Baseline, dag 90
Totaal aantal SAE's (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 190 dagen
Tot 190 dagen
Aantal deelnemers dat een of meer SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) ervaart
Tijdsspanne: Tot 190 dagen
Tot 190 dagen
Aantal deelnemers dat AE's (bijwerkingen) of SAE's (ernstige bijwerkingen) ervaart die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Aantal deelnemers met een bijzonder interessegebeurtenis (ESI)
Tijdsspanne: Tot 190 dagen
Tot 190 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherentie zoals gemeten door aantal gemiste doses
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Elke gerandomiseerde deelnemer was gepland om twee doses van het studie medicijn per dag in te nemen gedurende 25 dagen. Het aantal voltooide doses wordt berekend als 50 geplande doses minus het aantal geplande gemiste doses.
Tot 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de samenvatting van de resultaten delen op de onderzoekswebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren