Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-VITAL: Platformprotocol, bijlage om de effecten van Paxlovid op lange COVID-symptomen te meten (RECOVER-VITAL)

10 maart 2024 bijgewerkt door: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-VITAL: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor virale persistentie, virale reactivering en immuundysregulatie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Dit is een appendix van het hoofdprotocol (NCT05595369) dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan omgevingen binnen gezondheidszorgstelsels en in gemeenschapsinstellingen waar het kan worden geïntegreerd in COVID-19-programma's en daaropvolgende behandelplannen. Deze substudie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) in twee doseringsduren voor de behandeling van post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC). De studie evalueert mogelijke werkingsmechanismen, werkzaamheid en veiligheid van antivirale middelen en andere therapieën bij personen met PASC, volgens de doelstellingen van het platformprotocol. De hypothese is dat aanhoudende virale infectie en/of overactieve/chronische immuunrespons en ontsteking ten grondslag liggen aan PASC en dat antivirale en andere toepasbare therapieën kunnen resulteren in virale klaring of verminderde ontsteking en verbetering van PASC-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze bijlage van het hoofdprotocol (NCT05595369) worden deelnemers gerandomiseerd naar Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) vs. ritonavir-controle plus nirmatrelvir-matching placebo.

Wanneer er meerdere studie-interventies (deelonderzoeken) beschikbaar zijn onder het hoofdprotocol (NCT05595369), vindt randomisatie plaats op basis van de specifieke opname-/uitsluitingscriteria van elke appendix.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT05595369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zie NCT NCT05595369 voor RECOVER-VITAL: uitsluitingscriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Aanvullende uitsluitingscriteria op bijlageniveau:

  1. Bekende zwangerschap*
  2. Actieve of verwachte borstvoeding tijdens het onderzoek
  3. Bekende eGFR < 30 ml/min
  4. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  5. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor klaring** en waarvan verhoogde concentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende reacties en die niet kunnen worden onderbroken tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen zeven dagen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  6. Huidig ​​gebruik van krachtige CYP3A-inductoren** waarbij significant verlaagde plasmaconcentraties van nirmatrelvir of ritonavir in verband kunnen worden gebracht met mogelijk verlies van virologische respons en mogelijke resistentie

    • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd tijdens het Baseline Visit voor deelnemers die zwanger kunnen worden.

      • Een lijst met geneesmiddelen die mogelijk gecontra-indiceerd zijn, vindt u in rubriek 4 CONTRA-INDICATIES van de volledige voorschrijfinformatie van de EUA voor PAXLOVID. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16474&format=pdf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paxlovid 25 dagen dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) bid x 25 dagen
Geneesmiddel: Paxlovid 25 dagen dosering
nirmatrelvir 300 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags ingenomen gedurende 30 dagen
Experimenteel: Paxlovid 15 dagen dosering
Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) tweemaal daags x 15 dagen daarna ritonavir 100 mg plus nirmatrelvir-matchende placebo x 10 dagen
Geneesmiddel: Paxlovid 15 dagen dosering
nirmatrelvir 300 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 15 dagen, daarna ritonavir 100 mg tweemaal daags plus nirmatrelvir overeenkomend placebo tweemaal daags gedurende 15 dagen
Placebo-vergelijker: Controle
ritonavir 100 mg plus nirmatrelvir-overeenkomende placebo bid x 25 dagen
Geneesmiddel: Controle
ritonavir 100 mg tweemaal daags ingenomen plus nirmatrelvir overeenkomend placebo tweemaal daags gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomcluster van cognitieve disfunctie, zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) cognitieve functie T-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90

De PROMIS cognitieve functie-8a (PRO-beoordeling) T-score is een kwantitatieve maatstaf voor de huidige cognitieve functie.

Het primaire eindpunt voor cognitieve disfunctie is een verbetering van ten minste 5 T-score-punten op de PROMIS-cognitieve functie zoals gemeten na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot dag 90
Verandering in symptoomcluster autonome disfunctie, zoals gemeten met de orthostatische hypotensievragenlijst (OHQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90

De OHQ [Orthostatic Hypotension Questionnaire [PRO assessment]] is een maatstaf voor orthostatische intolerantie, de primaire presentatie van patiënten met PASC-gerelateerde autonome disfunctie. Deze maatregel omvat de Orthostatic Intolerance Daily Activity Scale (OIDAS) en de Orthostatic Intolerance Symptom Assessment (OISA).

Het primaire eindpunt voor autonome disfunctie is verbetering van de autonome functie zoals gedefinieerd door een afname van ≥ 1 punt in de OHQ vraag 1 na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot dag 90
Verandering in symptoomcluster van inspanningsintolerantie, zoals gemeten door de Modified Depaul Symptom Questionnaire-Post Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90

DSQ-PEM beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen gedurende een terugkijkperiode van 6 maanden, maar voor de doeleinden van deze studie zal het worden aangepast om te beoordelen over een terugblikperiode van 1 week. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = geen van de tijd, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = de meeste tijd en 4 = de hele tijd. De ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.

Voor inspanningsintolerantie is het primaire eindpunt verbetering van PEM, gedefinieerd als het hebben van geen symptomen van matige of ernstigere ernst met een frequentie van 50% of meer zoals bepaald door de DSQ-PEM-korte vorm op dag 90.
Basislijn tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomcluster van cognitieve disfunctie, zoals gemeten door een neurocognitieve batterij
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
De uitkomst van de neurocognitieve batterij is een binaire indicator of de deelnemer bewijs heeft van tekorten (ten minste één standaarddeviatie onder het gemiddelde op ten minste één test binnen de batterij).
Basislijn tot dag 90
Verandering in symptoomcluster autonome disfunctie, zoals gemeten door de actieve stand-test
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
De uitkomst van de actieve standtest is een binaire indicator of het vervolgresultaat van de actieve standtest abnormaal of normaal was.
Basislijn tot dag 90
Verandering in symptoomcluster van inspanningsintolerantie, zoals gemeten door de Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
De ESWT [endurance shuttle walk test (performance measure)] bestaat uit getimed lopen op een parcours van 10 meter. De ESWT zal primair worden geanalyseerd als een binair eindpunt, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 minuten wandeltijd bij de follow-up vergeleken met baseline .
Basislijn tot dag 90
Optreden van individuele SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Optreden van een of meer SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Optreden van AE's en SAE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Voorkomen van evenementen van speciaal belang (ESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Duur van ESI's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Therapietrouw in interventie- versus controlegroepen zoals gemeten aan de hand van het aantal gemiste doses
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111697_A
  • OTA-21-015G (Andere identificatie: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de samenvatting van de resultaten delen op de onderzoekswebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op Paxlovid 25 dagen dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren