rTMS 改善脊髓小脑共济失调的功能
2023年10月16日 更新者：Sen-yung Liu、Changhua Christian Hospital
重复经颅磁刺激可改善脊髓小脑共济失调的功能表现
脊髓小脑性共济失调 (SCA) 是一组遗传性脑部疾病。
SCA 经常导致肢体协调性差。
本研究旨在发现重复经颅磁刺激 (rTMS) 对 SCA 平衡和步态的影响。
我们假设 rTMS 可能会改善 SCA 肢体功能表现。
研究概览
详细说明
rTMS 已被证明可以提高步行速度和平衡能力，但是最佳治疗方案尚未获得批准。
过去的研究使用不同的频率 1 Hz、5 Hz 和 10 Hz 来改善功能表现。
结果可能会受到 SCA 类型的影响。
在本研究中，我们将重点关注 3 型 SCA，以评估 rTMS 干预对高频（10 Hz）的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sen Yung Liu, MD
- 电话号码：7427 88647238595
- 邮箱：88925@cch.org.tw
学习地点
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
-
接触：
- Sen Yung Liu, MD
- 电话号码：7022 88647238595
- 邮箱：88925@cch.org.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCA 3 型
- 使用/不使用辅助器具独立行走
- SARA 大于 3
排除标准：
- 癫痫病史
- 血压不稳定
- 脑外伤
- 酗酒、滥用药物、使用抗精神病药物
- 头部任何地方的金属硬件（例如人工耳蜗、大脑刺激器或电极、动脉瘤夹）。
- 痴呆症、抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10 Hz 的 rTMS
每周 6 次，持续 2 周，总共 12 次 rTMS。
|
每周 6 次，持续 2 周，总共 12 次 rTMS，频率 10 Hz。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际合作共济失调评定量表的变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
国际合作共济失调评定量表 (ICARS)：量化与遗传性共济失调相关的共济失调导致的损伤程度。
ICARS 中被评定为子量表的疾病有：姿势和步态障碍、肢体共济失调、构音障碍和动眼神经障碍。它将小脑性共济失调的症状转化为满分 100 分的评分系统。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
|
SARA的变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
共济失调评估和评级量表（SARA）：评估共济失调的工具。
它有八个类别，累积分数范围从0（无共济失调）到40（最严重的共济失调）。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
|
Berg平衡量表的变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
Berg 平衡量表 (BBS)：一种广泛使用的评估方法，用于确定一个人的平衡能力。
该测试包含 14 个简单任务，评分范围为 0 至 56。
您的分数越低，您失去平衡的风险就越大。
整个过程大约需要20分钟才能完成。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
|
Timed up and go 的变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
计时起床 (TUG)：患者穿着平常的鞋子，如果需要，可以使用助行器。
首先让患者坐在标准扶手椅上，并在地板上确定 3 米（即 10 英尺）处的一条线。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
|
压力中心轨迹的变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
压力中心 (COP)：静态平衡期间 COP 的轨迹（通常称为稳定图）经常用于测量姿势控制。
当在力平台上静止不动时，COP 被认为是睁眼或闭眼维持平衡所涉及的运动机制的指标。
每种情况在 5 分钟内进行两次试验。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
|
步态运动学的变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
采集10米步道行走过程中髋、膝、踝关节角度。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
|
步态肌电图变化
大体时间：基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
无线表面肌电图 (EMG) 用于收集在人行道上行走时的下肢肌肉激活信号。
|
基线 (T0)、首次 rTMS 干预后 6 天 (T1)、首次 rTMS 干预后 12 天 (T2)、
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经丝的浓度
大体时间：基线 (T0)，第一次 rTMS 干预后 12 天 (T2)
|
神经丝蛋白是影响中枢神经系统的疾病中轴突损伤的生物标志物
|
基线 (T0)，第一次 rTMS 干预后 12 天 (T2)
|
|
简易精神状态检查变化
大体时间：基线 (T0)
|
简易精神状态检查 (MMSE) 是一份 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境中，用于测量认知障碍。
25 分或更高的分数被归类为正常。
如果分数低于24，结果通常被认为是异常的，表明可能存在认知障碍。
在这项研究中，它用于排除可能患有痴呆症的受试者。
|
基线 (T0)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sen Yung Liu, MD、Changhua Christian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.