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rTMS verbessert Funktionen bei spinozerebellärer Ataxie

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Sen-yung Liu, Changhua Christian Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation verbessert die funktionelle Leistung bei spinozerebellärer Ataxie

Spinozerebelläre Ataxie (SCA) ist eine Gruppe erblicher Hirnerkrankungen. SCA führt oft zu einer schlechten Koordination der Gliedmaßen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf Gleichgewicht und Gang bei plötzlichem Herzstillstand zu entdecken. Wir gehen davon aus, dass rTMS die funktionelle Leistung der SCA-Gliedmaßen verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass rTMS die Gehgeschwindigkeit und die Gleichgewichtsleistung verbessert, die optimalen Behandlungsprotokolle wurden jedoch nicht genehmigt. Frühere Studien verwendeten unterschiedliche Frequenzen (1 Hz, 5 Hz und 10 Hz), um die funktionelle Leistung zu verbessern. Die Ergebnisse können durch die Art des plötzlichen Herzstillstands beeinflusst werden. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf den SCA Typ 3, um die Auswirkungen der rTMS-Intervention auf die Hochfrequenz (10 Hz) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sen Yung Liu, MD
  • Telefonnummer: 7427 88647238595
  • E-Mail: 88925@cch.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCA-Typ 3
  • selbstständiges Gehen mit/ohne Hilfsmittel
  • SARA größer als 3

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsiegeschichte
  • Instabiler Blutdruck
  • Hirntrauma
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Antipsychotika-Drogenkonsum
  • Metallteile (z. B. Cochlea-Implantate, Hirnstimulatoren oder Elektroden, Aneurysma-Clips) irgendwo im Kopf.
  • Demenz, Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS mit 10 Hz
6-mal pro Woche für 2 Wochen, insgesamt 12-mal rTMS.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
6 Mal pro Woche für 2 Wochen, insgesamt 12 Mal rTMS mit 10 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der internationalen Bewertungsskala für kooperative Ataxie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): Quantifiziert den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Ataxie im Zusammenhang mit erblichen Ataxien. Störungen, die innerhalb der ICARS als Subskalen bewertet werden, sind: Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und Augenmotorikstörungen. Die Symptomatik der Kleinhirnataxie wird in ein Bewertungssystem von 100 übersetzt.
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Änderungen von SARA
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): ein Instrument zur Beurteilung von Ataxie. Es gibt acht Kategorien mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Ataxie) und 40 (schwerste Ataxie).
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Änderungen der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Berg Balance Scale (BBS): eine weit verbreitete Beurteilung zur Bestimmung der Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person. Der Test umfasst 14 einfache Aufgaben, die Punktezahl reicht von 0 bis 56. Je niedriger Ihre Punktzahl, desto größer ist das Risiko, dass Sie das Gleichgewicht verlieren. Der gesamte Vorgang dauert etwa 20 Minuten.
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Änderungen an der Zeit vorgenommen und los geht's
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Timed up and go (TUG): Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe verwenden. Beginnen Sie damit, dass sich der Patient in einem Standard-Sessel zurücklehnt und eine Linie in 3 Metern Entfernung auf dem Boden identifiziert.
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Änderungen der Flugbahn des Druckmittelpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Druckzentrum (COP): Die Flugbahn des COP, allgemein als Stabilogramm bekannt, während des statischen Gleichgewichts wird häufig zur Messung der Haltungskontrolle verwendet. Es wird angenommen, dass der COP beim Stillstand auf einer Kraftplattform ein Indikator für die motorischen Mechanismen ist, die an der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts mit geöffneten oder geschlossenen Augen beteiligt sind. Innerhalb von 5 Minuten wurden zwei Versuche für jede Bedingung durchgeführt.
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Veränderungen der Gangkinematik
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Die Gelenkwinkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk werden beim Gehen in einem 10-Meter-Gehweg erfasst.
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Veränderungen der Elektromyographie des Gangs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),
Eine drahtlose Oberflächenelektromyographie (EMG) wird verwendet, um Muskelaktivierungssignale der unteren Extremitäten beim Gehen auf einem Gehweg zu erfassen.
Ausgangswert (T0), 6 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T1), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2),

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Neurofilamenten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2)
Neurofilamentproteine ​​sind Biomarker für axonale Schäden bei Erkrankungen des Zentralnervensystems
Ausgangswert (T0), 12 Tage nach der ersten rTMS-Intervention (T2)
Änderungen der Mini-Mental-Staatsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist. In dieser Studie wird es verwendet, um Probanden auszuschließen, die möglicherweise an Demenz leiden.
Grundlinie (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sen Yung Liu, MD, Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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