rTMS は脊髄小脳失調症の機能を改善します
2023年10月16日 更新者：Sen-yung Liu、Changhua Christian Hospital
反復的な経頭蓋磁気刺激により脊髄小脳失調症の機能的パフォーマンスが改善される
脊髄小脳失調症 (SCA) は、遺伝性脳疾患のグループです。
SCA では、手足の協調性が低下することがよくあります。
この研究は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が SCA のバランスと歩行に及ぼす影響を発見することを目的としています。
私たちは、rTMS が SCA 四肢の機能パフォーマンスを向上させる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
rTMS は歩行速度とバランス能力を改善することが示されていますが、最適な治療プロトコルは承認されていません。
過去の研究では、機能パフォーマンスを向上させるために、1 Hz、5 Hz、10 Hz の異なる周波数が使用されました。
結果は SCA の種類によって影響を受ける可能性があります。
この研究では、SCA タイプ 3 に焦点を当て、rTMS 介入の高周波 (10 Hz) への影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sen Yung Liu, MD
- 電話番号：7427 88647238595
- メール：88925@cch.org.tw
研究場所
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト：
- Sen Yung Liu, MD
- 電話番号：7022 88647238595
- メール：88925@cch.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCA タイプ 3
- 補助器具の有無にかかわらず、自立して歩くことができる
- SARA が 3 より大きい
除外基準:
- てんかん歴
- 不安定な血圧
- 脳外傷
- アルコール依存症、薬物乱用、抗精神病薬の使用
- 頭のどこかに金属製のハードウェア (例: 人工内耳、脳刺激装置または電極、動脈瘤クリップ)。
- 認知症、うつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS (10 Hz)
週6回、2週間、合計12回のrTMS。
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週に 6 回、2 週間、合計 12 回の rTMS (10 Hz)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際協調運動失調評価尺度の変更
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): 遺伝性運動失調に関連した運動失調の結果としての機能障害のレベルを定量化します。
ICARS の下位尺度として評価される障害は、姿勢および歩行障害、四肢失調症、構音障害、眼球運動障害です。これは、小脳失調症の症状を 100 点満点のスコアリング システムに変換します。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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SARAの変遷
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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運動失調の評価および評価の尺度 (SARA): 運動失調を評価するためのツール。
これには、0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの範囲の累積スコアを持つ 8 つのカテゴリーがあります。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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ベルクバランススケールの変更点
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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Berg Balance Scale (BBS): 人のバランス能力を判断するために広く使用されている評価。
テストには 14 の簡単なタスクが含まれており、スコアの範囲は 0 から 56 です。
スコアが低いほど、バランスを失うリスクが高くなります。
プロセス全体が完了するまでに約 20 分かかります。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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タイムアップ・アンド・ゴーの変更点
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG): 患者は通常の靴を履いて、必要に応じて歩行補助具を使用できます。
まず、患者を標準的な肘掛け椅子に座らせ、3 メートル (10 フィート) 離れた床上の線を確認します。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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圧力中心軌道の変化
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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圧力中心 (COP): 静的バランス時の COP の軌道は、スタビログラムとして一般に知られており、姿勢制御を測定するためによく使用されます。
COP は、フォース プラットフォーム上で静止しているとき、目を開けているか閉じているかのバランスを維持する際の運動メカニズムの指標であると考えられています。
各条件について 2 つのトライアルが 5 分以内に実行されました。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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歩行の運動学の変化
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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10メートルの歩道を歩行中に股関節、膝、足首の関節角度を収集します。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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歩行の筋電図の変化
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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ワイヤレス表面筋電図 (EMG) は、歩道を歩いているときに下肢の筋肉活性化信号を収集するために使用されます。
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 6 日後 (T1)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロフィラメントの濃度
時間枠：ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)
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ニューロフィラメントタンパク質は、中枢神経系に影響を与える疾患における軸索損傷のバイオマーカーです
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ベースライン (T0)、最初の rTMS 介入から 12 日後 (T2)
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ミニメンタルステート検査の変更点
時間枠：ベースライン (T0)
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ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。
25 以上のスコアは正常として分類されます。
スコアが 24 未満の場合、通常、結果は異常とみなされ、認知障害の可能性を示します。
この研究では、認知症の可能性のある被験者を除外するために使用されます。
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ベースライン (T0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sen Yung Liu, MD、Changhua Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了