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La rTMS mejora las funciones en la ataxia espinocerebelosa

16 de octubre de 2023 actualizado por: Sen-yung Liu, Changhua Christian Hospital

La estimulación magnética transcraneal repetitiva mejora el rendimiento funcional en la ataxia espinocerebelosa

La ataxia espinocerebelosa (SCA) es un grupo de trastornos cerebrales hereditarios. SCA a menudo resulta en una mala coordinación de las extremidades. Este estudio tiene como objetivo descubrir los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) en el equilibrio y la marcha en SCA. Nuestra hipótesis es que la rTMS podría mejorar el rendimiento funcional de las extremidades SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la rTMS mejora la velocidad al caminar y el rendimiento del equilibrio; sin embargo, no se han aprobado los protocolos de tratamiento óptimos. Estudios anteriores utilizaron diferentes frecuencias de 1 Hz, 5 Hz y 10 Hz para mejorar el rendimiento funcional. Los resultados pueden verse afectados por los tipos de SCA. En este estudio, nos centraremos en el SCA tipo 3 para evaluar los efectos sobre la alta frecuencia (10 Hz) de la intervención de rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sen Yung Liu, MD
  • Número de teléfono: 7427 88647238595
  • Correo electrónico: 88925@cch.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
          • Sen Yung Liu, MD
          • Número de teléfono: 7022 88647238595
          • Correo electrónico: 88925@cch.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCA tipo 3
  • caminar de forma independiente con/sin un dispositivo de asistencia
  • SARA superior a 3

Criterio de exclusión:

  • Historial de epilepsia
  • Presión arterial inestable
  • trauma cerebral
  • Alcoholismo, abuso de drogas, uso de drogas antipsicóticas
  • Hardware metálico (p. ej., implantes cocleares, estimuladores o electrodos cerebrales, clips para aneurismas) en cualquier parte de la cabeza.
  • demencia, depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS con 10 Hz
6 veces por semana durante 2 semanas, un total de 12 veces rTMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
6 veces por semana durante 2 semanas, un total de 12 veces rTMS con 10 Hz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS): cuantifica el nivel de deterioro como resultado de la ataxia en relación con las ataxias hereditarias. Los trastornos clasificados como subescalas dentro de ICARS son: trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores. Traduce la sintomatología de la ataxia cerebelosa en un sistema de puntuación de 100.
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Cambios de SARA
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): una herramienta para evaluar la ataxia. Tiene ocho categorías con puntuación acumulativa que van desde 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más severa).
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Cambios en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Berg Balance Scale (BBS): una evaluación ampliamente utilizada para determinar las habilidades de equilibrio de una persona. La prueba contiene 14 tareas simples, la puntuación varía de 0 a 56. Cuanto más bajo sea su puntaje, mayor será su riesgo de perder el equilibrio. Todo el proceso tarda unos 20 minutos en completarse.
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Cambios de Timed up and go
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Timed up and go (TUG): los pacientes usan su calzado normal y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario. Comience haciendo que el paciente se siente en un sillón estándar e identifique una línea a 3 metros o 10 pies de distancia en el piso.
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Cambios de trayectoria del centro de presión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Centro de presión (COP): la trayectoria del COP, comúnmente conocida como estabilograma, durante el equilibrio estático se utiliza con frecuencia para medir el control postural. Cuando está parado en una plataforma de fuerza, se cree que el COP es un indicador de los mecanismos motores involucrados en mantener el equilibrio con los ojos abiertos o cerrados. Se realizaron dos ensayos para cada condición en 5 minutos.
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Cambios de cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Los ángulos articulares de cadera, rodilla y tobillo se recogen durante la marcha en una pasarela de 10 metros.
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Cambios de electromiografía de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),
Se utiliza una electromiografía de superficie inalámbrica (EMG) para recopilar señales de activación muscular de las extremidades inferiores durante la marcha en una pasarela.
Línea de base (T0), 6 días después de la primera intervención de rTMS (T1), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2),

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de Neurofilamento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2)
Las proteínas de neurofilamento son los biomarcadores de daño axonal en enfermedades que afectan el sistema nervioso central.
Línea de base (T0), 12 días después de la primera intervención de rTMS (T2)
Cambios de Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
El miniexamen del estado mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo. En este estudio, se utiliza para descartar sujetos que puedan tener demencia.
Línea base (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhua Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sen Yung Liu, MD, Changhua Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230425

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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