慢性腰痛患者多学科治疗的可行性研究：PAINDOC 研究。
2024年10月4日 更新者：Marc Terradas Monllor、University of Barcelona
本可行性研究旨在评估多学科治疗计划作为巴塞罗那医院诊所疼痛科的慢性腰痛患者的治疗选择的可行性和充分性。 其次，本研究还将评估对疼痛相关结果的影响，以估计完整试验所需的参与者数量。
它旨在回答的主要问题是：
- 拟议的多学科治疗对于慢性腰痛患者是否可行且足够？
- 拟议的多学科治疗是否能有效改善疼痛相关的结果？
参与者将在两个月内接受常规护理（药理学控制）或八次多学科课程，包括治疗性患者教育、正念放松、认知行为治疗和治疗性练习。 此外，还将在治疗前后以及治疗后两个月使用书面问卷对参与者进行评估。
研究人员将评估多学科治疗组的可行性，并对两组进行比较，看看几种与疼痛相关的结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
尽管药物和外科治疗方案有所改善，但持久的腰痛是最常见的疼痛疾病，也是导致残疾的主要原因。 在过去的几十年里，临床医生已经认识到，在慢性病治疗中需要对疾病和残疾有更广泛的认识。 因此，必须解决生物、心理和社会因素来改善这种状况。
本研究旨在评估多学科治疗计划（PAINDOC 计划）作为巴塞罗那医院诊所疼痛科的慢性腰痛患者的治疗选择的可行性和充分性。 次要目标是评估 PAINDOC 计划对减轻疼痛强度、改善与疼痛相关的残疾、改善生活质量以及减少灾难性疼痛的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08006
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性慢性腰痛（非特异性慢性腰痛）患者。
- 过去 6 个月内至少 50% 的时间以轴性疼痛为主。
- 本周平均疼痛强度等于或大于 4 分（满分 10 分）。
- 倾向于接受积极的、非药物和非手术的治疗。
排除标准：
- 炎症性腰痛。
- 过去 5 年有癌症病史。
- 去年不明原因且不自觉的体重减轻了 10 公斤。
- 肠道和膀胱功能控制问题。
- 由于严重的身体残疾而难以参加会议。
- 严重精神疾病（精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍等）的诊断。
- 对肠外药物或强效处方阿片类药物成瘾。 技术后勤问题（无法参加治疗课程、无法完成评估问卷）。
- 去年寻求赔偿或诉讼。
- 严重听力损失或严重认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理（药理学控制）
对照组的受试者将根据最新的慢性腰痛患者临床指南进行药物治疗。
因此，每个患者要考虑的药理学选择将是世界卫生组织第一和第二镇痛步骤中包含的药物选择（最好不包括次要阿片类药物）。
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药物治疗将根据疼痛强度、禁忌症和不良反应的出现进行个体化。
其他名称：
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实验性的：PAINDOC计划
PAINDOC 计划是一项多学科治疗，整合了由不同健康专业人员提供的四个部分，并由在巴塞罗那医院诊所疼痛科进行的 8 个疗程组成，为期两个月。 它包括由单位医生提供的治疗教育（授权缓解）课程、心理学家提供的疼痛心理学课程、高级执业护士提供的介绍性正念冥想课程、两门疼痛神经科学教育课程和三门治疗练习由物理治疗师提供的课程。 该计划已经成为疼痛科常规护理实践的一部分，因此认为该计划的疗程并不代表对患者的额外和特定就诊。 |
PAINDOC 计划包括：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：学习开始前4个月
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为了获得此信息，将计算连续四个月参与该计划的参与者人数。
将详细说明符合资格的参与者人数、纳入和排除的参与者人数以及排除的原因。
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学习开始前4个月
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完成治疗的参与者人数
大体时间：2个月
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可接受的合规性定义为计划中至少 80% 的参与者完成了所有计划课程。
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2个月
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随访率
大体时间：4个月
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为了确定随访率，将详细列出研究中每个评估点完成评估的参与者人数。
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4个月
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接受治疗和检测障碍
大体时间：2个月
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治疗接受度将通过基于焦点小组和内容分析的定性方法进行评估。
该研究将采用现象学方法来理解和直接了解参与者的经历。
该研究将从解释范式进行，旨在理解和解释观察到的现象的深层含义。
此外，它基于从现实出发产生理论的归纳方法，因此田野调查不是从假设开始。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度。从基线到治疗后 2 个月的变化。
大体时间：基线、2 个月、4 个月
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参与者将被要求在水平 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评价他们的疼痛强度，范围从 0 = 无疼痛到 100 = 最严重的可想象疼痛。
与其他疼痛评定量表相比，VAS 是一种有效且可靠的工具，并且在测量腰痛患者疼痛水平的临床实践和研究中已得到很好的应用。
对于亚急性或慢性腰痛患者，VAS 上的最小临床相关变化被认为是至少 20 毫米。
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基线、2 个月、4 个月
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与疼痛有关的残疾。从基线到治疗后 2 个月的变化。
大体时间：基线、2 个月、4 个月
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将使用西班牙语版本的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷来评估残疾情况。
ODI 是评估腰椎病理功能和残疾的最常见的具体测量工具之一。
该问卷包含 10 个从 0 到 5 的评估项目（数值越高表示残疾程度越高），分别对应 10 个领域。
10 项分数的总和以百分比（ODI 分数）表示，范围从 0%（无残疾）到 100%（最大残疾）。
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基线、2 个月、4 个月
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与健康相关的生活质量。从基线到治疗后 2 个月的变化。
大体时间：基线、2 个月、4 个月
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西班牙版欧洲生活质量 5D-5L (EQ-5D-5L) 用于评估健康相关生活质量 (HRQL)。(10)
EQ-5D-5L 分为两页：第一页基于描述系统，该系统从五个维度定义健康：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个响应类别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。(10)
健康状态由每个维度取一个级别组成，并使用基于偏好的评分函数将描述性系统转换为汇总指数评分（范围从比死亡更差的状态<0到完全健康1）。
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基线、2 个月、4 个月
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痛苦灾难性的。从基线到治疗后 2 个月的变化。
大体时间：基线、2 个月、4 个月
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西班牙语版本的疼痛灾难化量表 (PCS) 用于评估与疼痛经历相关的想法和感受。(9)
PCS是一份包含13个项目的自填问卷，由3个分量表组成：沉思、放大和无助。
PCS 使用 5 点李克特量表，响应范围从 0 = 完全没有到 4 = 一直。
总分范围为0到52分，分数越高，疼痛灾难性程度越高。
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基线、2 个月、4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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