Een haalbaarheidsstudie van een multidisciplinaire behandeling voor patiënten met chronische lage rugpijn: PAINDOC-studie.
De huidige haalbaarheidsstudie heeft tot doel de haalbaarheid en toereikendheid te evalueren van een multidisciplinair behandelprogramma als een therapeutische optie voor patiënten met chronische lage-rugpijn die zijn doorverwezen naar de pijnafdeling van de ziekenhuiskliniek van Barcelona. Ten tweede zal de huidige studie ook het effect op pijngerelateerde uitkomsten evalueren om het aantal benodigde deelnemers voor een volledige proef te schatten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de voorgestelde multidisciplinaire behandeling haalbaar en adequaat voor patiënten met chronische lage-rugpijn?
- Is de voorgestelde multidisciplinaire behandeling effectief in het verbeteren van pijngerelateerde uitkomsten?
Deelnemers krijgen ofwel de gebruikelijke zorg (farmacologische controle) of acht multidisciplinaire sessies binnen twee maanden, bestaande uit therapeutische patiënteneducatie, mindfulness-ontspanning, cognitieve gedragstherapie en therapeutische oefeningen. Daarnaast worden de deelnemers beoordeeld met behulp van schriftelijke vragenlijsten voor en na de behandeling en twee maanden na de behandeling.
Onderzoekers zullen de haalbaarheid van de multidisciplinaire behandelingsgroep beoordelen en beide groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in verschillende pijngerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verbeterde farmacologische en chirurgisch medische behandelingsopties, is langdurige lage-rugpijn de meest voorkomende pijnstoornis en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. In de afgelopen decennia hebben clinici erkend dat een bredere kijk op ziekte en handicap nodig is bij de behandeling van chronische aandoeningen. Daarom moeten biologische, psychologische en sociale factoren worden aangepakt om dergelijke omstandigheden te verbeteren.
De huidige studie heeft tot doel de levensvatbaarheid en geschiktheid van een multidisciplinair behandelprogramma (PAINDOC-programma) te evalueren als een therapeutische optie voor patiënten met chronische lage-rugpijn die zijn doorverwezen naar de pijnafdeling van de Hospital Clínic van Barcelona. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van het PAINDOC-programma op de vermindering van de pijnintensiteit, de verbetering van pijngerelateerde handicaps, de verbetering van de kwaliteit van leven en de vermindering van catastrofale pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08006
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire chronische lage-rugpijn (aspecifieke chronische lage-rugpijn).
- Overwegend axiale pijn, gedurende ten minste 50% van de tijd gedurende de laatste 6 maanden.
- Gemiddelde pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 4 op 10 op een verbale numerieke schaal, gedurende de huidige week.
- Voorbestemd om een actieve, niet-farmacologische en niet-chirurgische behandeling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire lage rugpijn.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Onverklaarbaar en onvrijwillig gewichtsverlies van 10 kg in het afgelopen jaar.
- Problemen met de controle van de darm- en blaasfunctie.
- Moeilijkheden om sessies bij te wonen vanwege ernstige lichamelijke handicap.
- Diagnose van ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis, enz.).
- Verslavingsstoornis aan parenterale medicijnen of sterk voorgeschreven opioïden. Technisch-logistieke problemen (onvermogen om behandelingssessies bij te wonen, onvermogen om evaluatievragenlijsten in te vullen).
- Op zoek naar compensatie of rechtszaken in het afgelopen jaar.
- Ernstig gehoorverlies of ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (farmacologische controle)
De proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld volgens een farmacologische benadering volgens de nieuwste klinische richtlijnen voor patiënten met chronische lage-rugpijn.
De farmacologische opties die bij elke patiënt moeten worden overwogen, zullen dus die zijn die zijn opgenomen in de eerste en tweede analgetische stap van de WHO (bij voorkeur zonder minder belangrijke opioïden).
|
De farmacologische behandeling wordt geïndividualiseerd op basis van pijnintensiteit, contra-indicaties en het optreden van bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PAINDOC-programma
Het PAINDOC-programma is een multidisciplinaire behandeling die vier delen integreert die door verschillende gezondheidswerkers worden aangeboden en bestaat uit 8 sessies die gedurende twee maanden worden uitgevoerd in de pijnafdeling van de ziekenhuiskliniek van Barcelona. Het bestaat uit een sessie therapeutische educatie (Empowered Relief) gegeven door een arts van de afdeling, een sessie pijnpsychologie gegeven door een psycholoog, een inleidende mindfulness-meditatiesessie gegeven door een gevorderde praktijkondersteuner, en twee educatieve sessies over pijnneurowetenschappen en drie therapeutische oefensessies. sessies gegeven door een fysiotherapeut. Dit programma maakt al deel uit van de routinematige zorgpraktijk van de pijnafdeling, dus men neemt aan dat de sessies van dit programma geen extra en specifiek bezoek voor de patiënten vormen. |
Het PAINDOC-programma bestaat uit:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden voor aanvang studie
|
Om deze informatie te verkrijgen, wordt het aantal deelnemers dat gedurende vier opeenvolgende maanden in het programma is opgenomen, berekend.
Het aantal in aanmerking komende deelnemers, het aantal opgenomen en uitgesloten deelnemers en de redenen voor uitsluiting zullen gedetailleerd worden beschreven.
|
4 maanden voor aanvang studie
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aanvaardbare naleving is gedefinieerd als ten minste 80% van de deelnemers aan het programma die alle programmasessies voltooien.
|
2 maanden
|
|
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
om het follow-uppercentage te bepalen, zal het aantal deelnemers dat de evaluaties op elk evaluatiepunt in het onderzoek voltooit, worden gedetailleerd.
|
4 maanden
|
|
Acceptatie van behandeling en detectie van barrières
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Acceptatie van de behandeling zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatieve benadering, gebaseerd op focusgroepen en inhoudsanalyse.
De studie zal een fenomenologische benadering hebben om de ervaringen van de deelnemers direct te begrijpen en te kennen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd vanuit het interpretatieve paradigma, aangezien het probeert de diepe betekenis van de waargenomen verschijnselen te begrijpen en te interpreteren.
Bovendien is het gebaseerd op een inductieve methodologie die uitgaat van de realiteit om theorieën te genereren, dus het veldwerk vertrekt niet van een hypothese.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit. Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen op een horizontale 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), variërend van 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De VAS is een valide en betrouwbaar instrument in vergelijking met andere pijnbeoordelingsschalen en is goed ingeburgerd in de klinische praktijk en onderzoek voor het meten van pijnniveaus bij patiënten met lage rugpijn.
Voor patiënten met subacute of chronische lage-rugpijn wordt aangenomen dat de minimale klinisch relevante verandering ten minste 20 mm is op een VAS.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Pijngerelateerde handicap. Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst.
De ODI is een van de meest gebruikelijke specifieke meetinstrumenten om de functie en handicap van pathologieën van de lumbale wervelkolom te evalueren.
Deze vragenlijst bevat 10 items beoordeeld van 0 tot 5 (hogere waarden duiden op een grotere handicap), die overeenkomen met 10 domeinen.
De som van de 10 scores wordt uitgedrukt als een percentage (ODI-score), met een bereik van 0% (geen handicap) tot 100% (maximale handicap).
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De Spaanse versie van de Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen.(10)
De EQ-5D-5L bestaat uit twee pagina's: de eerste is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.(10)
Een gezondheidstoestand wordt samengesteld door voor elke dimensie één niveau te nemen en een op voorkeur gebaseerde scorefunctie wordt gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in een samenvattende indexscore (variërend van toestanden slechter dan dood <0 tot volledige gezondheid 1).
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Pijn catastrofaal. Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De Spaanse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) werd gebruikt om gedachten en gevoelens gerelateerd aan pijnervaringen te beoordelen.(9)
De PCS is een zelfin te vullen vragenlijst met 13 items die bestaat uit 3 subschalen: piekeren, vergroten en hulpeloosheid.
De PCS gebruikt een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = altijd.
Algemene scores variëren van 0 tot 52 punten, hoe hoger de score, hoe hoger het pijncatastrofismeniveau.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAINDOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .