Estudo de Viabilidade de um Tratamento Multidisciplinar para Pacientes com Lombalgia Crônica: Estudo PAINDOC.
O presente estudo de viabilidade visa avaliar a viabilidade e adequação de um programa de tratamento multidisciplinar como opção terapêutica para pacientes com lombalgia crônica encaminhados à unidade de dor do Hospital Clínico de Barcelona. Secundariamente, o presente estudo também avaliará o efeito nos resultados relacionados à dor para estimar o número de participantes necessários para um estudo completo.
As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento multidisciplinar proposto é viável e adequado para pacientes com dor lombar crônica?
- O tratamento multidisciplinar proposto é eficaz em melhorar os resultados relacionados à dor?
Os participantes receberão cuidados habituais (controle farmacológico) ou oito sessões multidisciplinares em dois meses, compostas por educação terapêutica do paciente, relaxamento mindfulness, terapia cognitivo-comportamental e exercícios terapêuticos. Além disso, os participantes serão avaliados por meio de questionários escritos antes e após o tratamento e dois meses após o tratamento.
Os pesquisadores avaliarão a viabilidade do grupo de tratamento multidisciplinar e compararão os dois grupos para ver se há alguma diferença em vários resultados relacionados à dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de melhorar as opções de tratamento médico farmacológico e cirúrgico, a lombalgia de longa duração é o distúrbio de dor mais frequente e uma das principais causas de incapacidade. Nas últimas décadas, os médicos reconheceram que uma visão mais ampla da doença e da incapacidade é necessária no tratamento de condições crônicas. Portanto, fatores biológicos, psicológicos e sociais devem ser abordados para melhorar tais condições.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e adequação de um programa de tratamento multidisciplinar (Programa PAINDOC) como opção terapêutica para pacientes com lombalgia crônica encaminhados à unidade de dor do Hospital Clínic de Barcelona. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do Programa PAINDOC na redução da intensidade da dor, na melhora da incapacidade relacionada à dor, na melhora da qualidade de vida e na redução da catastrofização da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08006
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica primária (lombalgia crônica inespecífica).
- Dor predominantemente axial, por pelo menos 50% do tempo durante os últimos 6 meses.
- Intensidade média da dor igual ou superior a 4 em 10 em uma escala numérica verbal, durante a semana atual.
- Predisposto a receber um tratamento ativo, não farmacológico e não cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Lombalgia inflamatória.
- História de câncer nos últimos 5 anos.
- Perda de peso inexplicável e involuntária de 10 Kg no último ano.
- Problemas no controle da função intestinal e da bexiga.
- Dificuldade em comparecer às sessões devido a deficiência física grave.
- Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar, etc.).
- Transtorno de dependência de drogas parenterais ou opioides fortes prescritos. Problemas técnico-logísticos (incapacidade de comparecer às sessões de tratamento, incapacidade de preencher questionários de avaliação).
- Buscando compensação ou litígio no último ano.
- Perda auditiva severa ou comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (Controle Farmacológico)
Os indivíduos do grupo controle serão tratados seguindo uma abordagem farmacológica de acordo com as últimas diretrizes clínicas para pacientes com dor lombar crônica.
Assim, as opções farmacológicas a serem consideradas em cada paciente serão aquelas incluídas na primeira e segunda etapas analgésicas da OMS (preferencialmente sem incluir opioides menores).
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O tratamento farmacológico será individualizado de acordo com a intensidade da dor, contraindicações e aparecimento de efeitos adversos.
Outros nomes:
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Experimental: Programa PAINDOC
O Programa PAINDOC é um tratamento multidisciplinar que integra quatro partes fornecidas por diferentes profissionais de saúde e consiste em 8 sessões realizadas na unidade de dor do Hospital Clínico de Barcelona durante dois meses. Consiste em uma sessão de educação terapêutica (Empowered Relief) ministrada por um médico da unidade, uma sessão de psicologia da dor ministrada por um psicólogo, uma sessão introdutória de meditação mindfulness ministrada por uma enfermeira de prática avançada e duas sessões de educação em neurociência da dor e três exercícios terapêuticos. sessões ministradas por um fisioterapeuta. Este programa já faz parte da rotina de cuidados da unidade de dor, pelo que se considera que as sessões deste programa não representam uma visita adicional e específica para os doentes. |
O Programa PAINDOC consiste em:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 4 meses antes do início dos estudos
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Para obter essas informações, será calculado o número de participantes incluídos no programa por quatro meses consecutivos.
O número de participantes elegíveis, o número de participantes incluídos e excluídos e os motivos da exclusão serão detalhados.
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4 meses antes do início dos estudos
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Número de participantes que concluíram o tratamento
Prazo: 2 meses
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A conformidade aceitável foi definida como pelo menos 80% dos participantes incluídos no programa completando todas as sessões do programa.
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2 meses
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 4 meses
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para determinar a taxa de acompanhamento, será detalhado o número de participantes que completam as avaliações em cada ponto de avaliação do estudo.
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4 meses
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Aceitação do tratamento e detecção de barreiras
Prazo: 2 meses
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A aceitação do tratamento será avaliada por meio de abordagem qualitativa, baseada em grupos focais e análise de conteúdo.
O estudo terá uma abordagem fenomenológica para compreender e conhecer diretamente as experiências dos participantes.
A pesquisa será conduzida a partir do paradigma interpretativo, pois busca compreender e interpretar o significado profundo dos fenômenos observados.
Além disso, baseia-se numa metodologia indutiva que parte da realidade para gerar teorias, pelo que o trabalho de campo não parte de uma hipótese.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor. Alterações desde a linha de base até 2 meses após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor em uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm, variando de 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
A VAS é um instrumento válido e confiável em comparação com outras escalas de avaliação da dor e está bem estabelecida na prática clínica e na pesquisa para medir os níveis de dor em pacientes com lombalgia.
Para pacientes com dor lombar subaguda ou crônica, considera-se que a alteração mínima clinicamente relevante é de pelo menos 20 mm em um VAS.
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Incapacidade relacionada à dor. Alterações desde a linha de base até 2 meses após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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A incapacidade será avaliada usando a versão em espanhol do questionário Oswestry Disability Index (ODI).
O ODI é uma das ferramentas de medição específicas mais comuns para avaliar a função e a incapacidade das patologias da coluna lombar.
Esse questionário contém 10 itens avaliados de 0 a 5 (valores mais altos indicam maior incapacidade), que correspondem a 10 domínios.
A soma das 10 pontuações é expressa em porcentagem (pontuação ODI), com variações de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde. Alterações desde a linha de base até 2 meses após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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A versão em espanhol do Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).(10)
O EQ-5D-5L é composto por duas páginas: a primeira é baseada em um sistema descritivo que define saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco categorias de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos.(10)
Um estado de saúde é composto por um nível para cada dimensão, e uma função de pontuação baseada em preferência é usada para converter o sistema descritivo em uma pontuação de índice resumido (variando de estados piores que mortos <0 a plena saúde 1).
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Catastrofização da Dor. Alterações desde a linha de base até 2 meses após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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A versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS) foi usada para avaliar pensamentos e sentimentos relacionados às experiências de dor.(9)
O PCS é um questionário autoaplicável de 13 itens composto por 3 subescalas: ruminação, ampliação e desamparo.
O PCS usa uma escala Likert de 5 pontos com respostas variando de 0 = nunca a 4 = sempre.
A pontuação geral varia de 0 a 52 pontos, quanto maior a pontuação, maior o nível de catastrofismo da dor.
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAINDOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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