이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 요통 환자를 위한 다학제적 치료의 타당성 조사: PAINDOC 연구.

2023년 8월 2일 업데이트: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

현재의 타당성 연구는 바르셀로나 병원 클리닉의 통증 부서에 언급된 만성 요통 환자를 위한 치료 옵션으로서 다학제적 치료 프로그램의 타당성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로, 본 연구는 전체 시험에 필요한 참가자 수를 추정하기 위해 통증 관련 결과에 미치는 영향도 평가할 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 제안된 다학제적 치료가 만성 요통 환자에게 실현 가능하고 적절합니까?
  • 제안된 다학제적 치료가 통증 관련 결과를 개선하는 데 효과적인가?

참가자는 치료 환자 교육, 마음 챙김 이완, 인지 행동 치료 및 치료 운동으로 구성된 일반 치료(약물 관리) 또는 2개월 이내에 8개의 종합 세션을 받게 됩니다. 또한 참가자는 치료 전후 및 치료 2개월 후 서면 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구자들은 다학제적 치료 그룹의 타당성을 평가하고 두 그룹을 비교하여 여러 통증 관련 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약리학적 및 외과적 치료 옵션의 개선에도 불구하고 오래 지속되는 요통은 가장 빈번한 통증 장애이자 장애의 주요 원인입니다. 지난 수십 년 동안 임상의들은 만성 질환 치료에 질병과 장애에 대한 더 넓은 시야가 필요함을 인정했습니다. 따라서 이러한 상태를 개선하기 위해서는 생물학적, 심리적, 사회적 요인이 해결되어야 합니다.

본 연구는 바르셀로나 병원 클리닉의 통증 단위에 언급된 만성 요통 환자를 위한 치료 옵션으로서 다학제 치료 프로그램(PAINDOC 프로그램)의 실행 가능성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 PAINDOC 프로그램이 통증 강도 감소, 통증 관련 장애 개선, 삶의 질 향상 및 통증 파국화 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08006
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 만성 요통(비특이적 만성 요통) 환자.
  • 지난 6개월 동안 적어도 50%의 시간 동안 주로 축성 통증.
  • 현재 주 동안 평균 통증 강도가 구두 숫자 척도로 10점 만점에 4점 이상입니다.
  • 적극적이고 비약물적, 비수술적 치료를 받을 수 있는 소질이 있습니다.

제외 기준:

  • 염증성 요통.
  • 지난 5년간 암의 병력.
  • 작년에 10kg의 설명할 수 없는 비자발적 체중 감소.
  • 장 및 방광 기능 조절에 문제가 있습니다.
  • 심각한 신체 장애로 인해 세션 참석이 어렵습니다.
  • 중증정신질환(정신분열증, 주요우울증, 양극성장애 등)의 진단
  • 비경구 약물 또는 강력한 처방 오피오이드에 대한 중독 장애. 기술-물류 문제(치료 세션에 참석할 수 없음, 평가 설문지를 작성할 수 없음).
  • 작년에 보상 또는 소송을 추구합니다.
  • 심각한 청력 손실 또는 심각한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 관리(약물 관리)
대조군의 대상자는 만성 요통 환자에 대한 최신 임상 지침에 따른 약리학적 접근에 따라 치료를 받게 된다. 따라서 각 환자에서 고려해야 할 약리학적 옵션은 WHO의 1차 및 2차 진통제 단계에 포함된 것입니다(바람직하게는 소량의 오피오이드를 포함하지 않음).
의약품: 평상시 관리
약물 치료는 통증 강도, 금기 사항 및 부작용의 출현에 따라 개별화됩니다.
다른 이름들:
  • 약리학적 조절
실험적: PAINDOC 프로그램

PAINDOC 프로그램은 다양한 의료 전문가가 제공하는 4개의 파트를 통합하고 2개월 동안 바르셀로나 병원 클리닉의 통증 단위에서 수행되는 8개의 세션으로 구성된 다학제적 치료입니다.

병동 의사의 치료 교육(Empowered Relief) 세션, 심리학자의 통증 심리 세션, 숙련된 간호사의 마음챙김 입문 세션, 통증 신경 과학 교육 2회 및 치료 운동 3회로 구성됩니다. 물리 치료사가 제공하는 세션. 이 프로그램은 이미 통증 병동의 일상적인 치료 실습의 일부이므로 이 프로그램의 세션은 환자를 위한 추가 및 특정 방문을 나타내지 않는 것으로 간주됩니다.
다른: PAINDOC 프로그램

PAINDOC 프로그램은 다음으로 구성됩니다.

  • 치료 교육: 치료 교육 블록은 Empowered Relief(ER)라는 교육 세션과 두 개의 통증 신경 과학 교육(NDT) 세션의 두 부분으로 구성됩니다.
  • 심리 치료: 심리 치료 부분은 통증 단위의 심리학자가 제공하는 대면 및 최대 15명 그룹과의 1시간 그룹 세션으로 구성됩니다.
  • 마음 챙김 명상: 마음 챙김 명상은 최대 15명의 그룹과 대면하여 1시간 동안 한 그룹 세션으로 구성됩니다. 이것은 통증 병동의 간호사가 제공합니다. 티
  • 치료적 운동: 치료적 운동 모듈은 6~10명의 환자로 구성된 소규모 그룹과 대면하여 각각 1시간씩 3회 세션으로 구성되며 통증 유닛의 물리치료사가 제공합니다.
다른 이름들:
  • 다학제적 및 복합적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 공부 시작 4개월 전부터
이 정보를 얻기 위해 연속 4개월 동안 프로그램에 포함된 참가자 수를 계산합니다. 적격 참가자 수, 포함 및 제외 참가자 수, 제외 사유가 자세히 설명됩니다.
공부 시작 4개월 전부터
치료 완료 참가자 수
기간: 2 개월
허용 가능한 준수는 모든 프로그램 세션을 완료하는 프로그램에 포함된 참가자의 최소 80%로 정의되었습니다.
2 개월
후속 조치 비율
기간: 4개월
후속 조치 비율을 결정하기 위해 연구의 각 평가 지점에서 평가를 완료한 참가자의 수가 자세히 설명됩니다.
4개월
치료 수용 및 장벽 감지
기간: 2 개월
치료 수용 여부는 포커스 그룹 및 내용 분석을 기반으로 하는 정성적 접근 방식을 통해 평가됩니다. 연구는 참여자의 경험을 직접 이해하고 알기 위한 현상학적 접근을 할 것이다. 연구는 관찰된 현상의 깊은 의미를 이해하고 해석하고자 하는 해석적 패러다임에서 수행될 것입니다. 또한 현실에서 출발하여 이론을 생성하는 귀납적 방법론을 기반으로 하므로 현장 조사가 가설에서 시작되지 않습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도. 기준선에서 치료 후 2개월까지의 변화.
기간: 기준선, 2개월, 4개월
참가자는 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 0 = 통증 없음에서 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다. VAS는 다른 통증 평가 척도와 비교할 때 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 요통 환자의 통증 수준을 측정하기 위한 임상 실습 및 연구에서 잘 확립되었습니다. 아급성 또는 만성 요통 환자의 경우 임상적으로 관련된 최소 변화는 VAS에서 최소 20 mm로 간주됩니다.
기준선, 2개월, 4개월
통증 관련 장애. 기준선에서 치료 후 2개월까지의 변화.
기간: 기준선, 2개월, 4개월
장애는 Oswestry Disability Index(ODI) 설문지의 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. ODI는 요추 병리의 기능과 장애를 평가하는 가장 일반적인 특정 측정 도구 중 하나입니다. 이 설문지는 10개 영역에 해당하는 0에서 5까지 평가된 10개 항목(높은 값은 더 큰 장애를 나타냄)을 포함합니다. 10점의 합계는 백분율(ODI 점수)로 표시되며 범위는 0%(장애 없음)에서 100%(최대 장애)까지입니다.
기준선, 2개월, 4개월
건강과 관련된 삶의 질. 기준선에서 치료 후 2개월까지의 변화.
기간: 기준선, 2개월, 4개월
Euro Quality of Life 5D-5L(EQ-5D-5L)의 스페인어 버전은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 사용되었습니다.(10) EQ-5D-5L은 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 응답 범주가 있습니다.(10) 건강 상태는 각 차원에 대해 하나의 수준을 취하여 구성되며 선호도 기반 점수 함수는 설명 시스템을 요약 지수 점수로 변환하는 데 사용됩니다(dead <0보다 나쁜 상태에서 전체 건강 1까지 범위).
기준선, 2개월, 4개월
통증 파국화. 기준선에서 치료 후 2개월까지의 변화.
기간: 기준선, 2개월, 4개월
Pain Catastrophizing Scale(PCS)의 스페인어 버전은 통증 경험과 관련된 생각과 감정을 평가하는 데 사용되었습니다.(9) PCS는 반추, 확대 및 무기력의 3가지 하위 척도로 구성된 13개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. PCS는 5점 리커트 척도를 사용하며 응답 범위는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 항상 그렇습니다. 총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 통증 격변 수준이 높은 것을 의미한다.
기준선, 2개월, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAINDOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평상시 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다