Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus derékfájásban szenvedő betegek multidiszciplináris kezelésének megvalósíthatósági tanulmánya: PAINDOC tanulmány.

2023. augusztus 2. frissítette: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

A jelen megvalósíthatósági tanulmány célja egy multidiszciplináris kezelési program, mint terápiás lehetőség megvalósíthatóságának és megfelelőségének értékelése a barcelonai kórházi klinika fájdalomosztályára utalt, krónikus derékfájásban szenvedő betegek számára. Másodsorban a jelen tanulmány a fájdalommal kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatást is értékeli, hogy megbecsülje a teljes vizsgálathoz szükséges résztvevők számát.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e és megfelelő-e a javasolt multidiszciplináris kezelés krónikus derékfájásos betegek számára?
  • Hatékony-e a javasolt multidiszciplináris kezelés a fájdalommal kapcsolatos eredmények javításában?

A résztvevők vagy a szokásos ellátásban (farmakológiai kontroll), vagy nyolc multidiszciplináris ülésben részesülnek két hónapon belül, amelyek terápiás betegoktatásból, mindfulness relaxációból, kognitív-viselkedési terápiából és terápiás gyakorlatokból állnak. Ezenkívül a résztvevőket írásos kérdőívek segítségével értékelik a kezelés előtt és után, valamint két hónappal a kezelés után.

A kutatók felmérik a multidiszciplináris kezelési csoport megvalósíthatóságát, és összehasonlítják mindkét csoportot, hogy megnézzék, van-e különbség a fájdalommal összefüggő kimenetelek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javuló gyógyszeres és sebészeti orvosi kezelési lehetőségek ellenére a hosszan tartó deréktáji fájdalom a leggyakoribb fájdalombetegség és a fogyatékosság egyik vezető oka. Az elmúlt évtizedekben a klinikusok elismerték, hogy a betegségek és a fogyatékosság tágabb szemléletére van szükség a krónikus betegségek kezelésében. Ezért a biológiai, pszichológiai és szociális tényezőkkel foglalkozni kell az ilyen feltételek javítása érdekében.

A jelen tanulmány célja egy multidiszciplináris kezelési program (PAINDOC Program) életképességének és megfelelőségének értékelése, mint terápiás lehetőség krónikus derékfájásban szenvedő betegek számára, akiket a Barcelonai Kórház Klinika fájdalomosztályára utaltak. A másodlagos célkitűzések a PAINDOC Program hatásának értékelése a fájdalom intenzitásának csökkentésére, a fájdalommal összefüggő rokkantság javulására, az életminőség javítására, valamint a fájdalom katasztrofális hatásának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08006
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer krónikus derékfájásban (nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom) szenvedő betegek.
  • Elsősorban axiális fájdalom, az idő legalább 50%-ában az elmúlt 6 hónapban.
  • A fájdalom átlagos intenzitása 10-ből 4 vagy nagyobb verbális numerikus skálán, a jelen héten.
  • Hajlamos aktív, nem gyógyszeres és nem műtéti kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos deréktáji fájdalom.
  • A rák története az elmúlt 5 évben.
  • Megmagyarázhatatlan és akaratlan 10 kg fogyás az elmúlt évben.
  • Problémák a bél és a hólyag működésének szabályozásában.
  • A foglalkozásokon való részvétel nehézségei súlyos testi fogyatékosság miatt.
  • Súlyos mentális betegségek (skizofrénia, major depresszió, bipoláris zavar stb.) diagnózisa.
  • Parenterális gyógyszerek vagy erős vényköteles opioidok szenvedélybetegsége. Technikai-logisztikai problémák (a kezelési üléseken való részvétel képtelensége, az értékelő kérdőívek kitöltésének hiánya).
  • Kártérítést vagy peres eljárást kér az elmúlt évben.
  • Súlyos halláskárosodás vagy súlyos kognitív károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás (gyógyszeres kontroll)
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat a krónikus derékfájásban szenvedő betegekre vonatkozó legújabb klinikai irányelvek szerint farmakológiai megközelítés szerint kezelik. Így az egyes betegeknél figyelembe veendő farmakológiai lehetőségek azok, amelyeket a WHO első és második fájdalomcsillapító lépése tartalmaz (lehetőleg kisebb opioidok nélkül).
Drog: Szokásos Gondozás
A gyógyszeres kezelést a fájdalom intenzitása, az ellenjavallatok és a mellékhatások megjelenése alapján személyre szabják.
Más nevek:
  • Farmakológiai kontroll
Kísérleti: PAINDOC program

A PAINDOC Program egy multidiszciplináris kezelés, amely négy részből áll, amelyeket különböző egészségügyi szakemberek biztosítanak, és 8 alkalomból áll, amelyet a Barcelonai Kórház Klinika fájdalomosztályán végeznek két hónapon keresztül.

Ez egy terápiás oktatásból (Empowered Relief) áll, amelyet az osztály orvosa tart, egy fájdalompszichológiai foglalkozást egy pszichológus, egy bevezető éber meditációs foglalkozást, amelyet egy haladó gyakorló nővér tart, valamint két fájdalom idegtudományi oktatási foglalkozásból és három terápiás gyakorlatból. gyógytornász által tartott foglalkozások. Ez a program már része a fájdalomosztály rutin ápolási gyakorlatának, ezért úgy tekintjük, hogy ennek a programnak az ülései nem jelentenek további és specifikus látogatást a betegek számára.
Egyéb: PAINDOC program

A PAINDOC program a következőkből áll:

  • Terápiás oktatás: A terápiás oktatási blokk két részből áll: az Empowered Relief (ER) elnevezésű oktatási foglalkozásból és két fájdalom idegtudományi oktatásból (NDT).
  • Pszichoterápia: A pszichoterápiás rész egy órás csoportos foglalkozásból áll, személyesen és legfeljebb 15 fős csoportokkal, amelyet a fájdalomosztály pszichológusa tart.
  • Mindfulness-meditáció: A Mindfulness Meditáció egy egy órás csoportos foglalkozásból áll, szemtől szemben és legfeljebb 15 fős csoportokkal. Ezeket a fájdalomosztály ápolója adja. T
  • Gyógytorna: A gyógytorna modul három, egyórás alkalomból áll, négyszemközt, 6-10 betegből álló kis csoportokkal, a fájdalomosztály gyógytornásza által.
Más nevek:
  • Multidiszciplináris és multimodális beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 4 hónappal a tanulmányok megkezdése előtt
Ennek az információnak a megszerzéséhez kiszámítják a programban négy egymást követő hónapban részt vevő résztvevők számát. Részletesen ismertetjük a jogosult résztvevők számát, a beszámított és kizárt résztvevők számát, valamint a kizárás okait.
4 hónappal a tanulmányok megkezdése előtt
A kezelést befejező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
Elfogadható megfelelésnek minősül, ha a programban résztvevő résztvevők legalább 80%-a teljesíti az összes programszakaszt.
2 hónap
Nyomon követési arány
Időkeret: 4 hónap
az utánkövetési arány meghatározásához részletezzük azon résztvevők számát, akik a vizsgálat egyes értékelési pontjain elvégzik az értékeléseket.
4 hónap
A kezelés elfogadása és az akadályok feltárása
Időkeret: 2 hónap
A kezelés elfogadottságát kvalitatív megközelítéssel, fókuszcsoportok és tartalomelemzés alapján értékelik. A tanulmány fenomenológiai megközelítést alkalmaz a résztvevők tapasztalatainak megértésére és közvetlen megismerésére. A kutatás az értelmezési paradigmából fog történni, mivel a megfigyelt jelenségek mély értelmét kívánja megérteni és értelmezni. Emellett induktív módszertanra épül, amely a valóságból indul ki az elméletek generálására, így a terepmunka nem hipotézisből indul ki.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása. Változások a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2 hónapig.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalom intenzitását egy vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely 0 = nincs fájdalomtól 100-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed. A VAS más fájdalomértékelési skálákkal összehasonlítva érvényes és megbízható műszer, és jól bevált a klinikai gyakorlatban és a kutatásban a derékfájásos betegek fájdalomszintjének mérésére. Szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél a klinikailag releváns minimális változás legalább 20 mm a VAS-on.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság. Változások a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2 hónapig.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
A fogyatékosságot az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőív spanyol nyelvű verziójával fogják értékelni. Az ODI az egyik leggyakoribb specifikus mérőeszköz az ágyéki gerinc patológiáinak funkcióinak és fogyatékosságainak értékelésére. Ez a kérdőív 10 tételt tartalmaz 0-tól 5-ig értékelve (a magasabb értékek nagyobb fogyatékosságra utalnak), amelyek 10 tartománynak felelnek meg. A 10 pontszám összege százalékban van kifejezve (ODI pontszám), 0% (nincs rokkantság) és 100% (maximális rokkantság) között.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség. Változások a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2 hónapig.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
Az Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) spanyol verzióját használták az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére.(10) Az EQ-5D-5L két oldalból áll: az első egy olyan leíró rendszeren alapul, amely öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt válaszkategóriája van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák.(10) Az egészségi állapotot úgy állítják össze, hogy minden dimenzióhoz egy szintet vesznek fel, és egy preferencián alapuló pontozási függvényt használnak a leíró rendszer összefoglaló indexpontszámmá alakítására (a halottnál rosszabb állapotoktól <0 a teljes egészségi állapotig 1).
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
Katasztrofális fájdalom. Változások a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2 hónapig.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
A fájdalomkatasztrófa skála (PCS) spanyol változatát a fájdalomélményekkel kapcsolatos gondolatok és érzések felmérésére használták.(9) A PCS egy 13 tételes önkitöltős kérdőív, amely 3 alskálából áll: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség. A PCS egy 5-pontos Likert-skálát használ, a válaszok 0 = egyáltalán nem és 4 = folyamatosan terjednek. Az összesített pontszám 0 és 52 pont között mozog, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fájdalom katasztrófa szintje.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAINDOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel