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Uno studio di fattibilità di un trattamento multidisciplinare per i pazienti con lombalgia cronica: studio PAINDOC.

4 ottobre 2024 aggiornato da: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Il presente studio di fattibilità mira a valutare la fattibilità e l'adeguatezza di un programma di trattamento multidisciplinare come opzione terapeutica per i pazienti con lombalgia cronica riferiti all'unità del dolore della Clinica Ospedaliera di Barcellona. Secondariamente, il presente studio valuterà anche l'effetto sugli esiti relativi al dolore per stimare il numero di partecipanti necessari per uno studio completo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trattamento multidisciplinare proposto è fattibile e adeguato per i pazienti con lombalgia cronica?
  • Il trattamento multidisciplinare proposto è efficace nel migliorare gli esiti relativi al dolore?

I partecipanti riceveranno cure abituali (controllo farmacologico) o otto sessioni multidisciplinari entro due mesi, composte da educazione terapeutica del paziente, rilassamento consapevole, terapia cognitivo-comportamentale ed esercizio terapeutico. Inoltre, i partecipanti saranno valutati utilizzando questionari scritti prima e dopo il trattamento e due mesi dopo il trattamento.

I ricercatori valuteranno la fattibilità del gruppo di trattamento multidisciplinare e confronteranno entrambi i gruppi per vedere se c'è qualche differenza in diversi risultati correlati al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il miglioramento delle opzioni di trattamento medico farmacologico e chirurgico, la lombalgia di lunga durata è il disturbo del dolore più frequente e una delle principali cause di disabilità. Negli ultimi decenni, i medici hanno riconosciuto che è necessaria una visione più ampia della malattia e della disabilità nel trattamento delle condizioni croniche. Pertanto, i fattori biologici, psicologici e sociali devono essere affrontati per migliorare tali condizioni.

Il presente studio mira a valutare la fattibilità e l'adeguatezza di un programma di trattamento multidisciplinare (Programma PAINDOC) come opzione terapeutica per i pazienti con lombalgia cronica riferiti all'unità del dolore dell'Hospital Clínic di Barcellona. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del programma PAINDOC sulla riduzione dell'intensità del dolore, il miglioramento della disabilità correlata al dolore, il miglioramento della qualità della vita e la riduzione del dolore catastrofico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica primaria (lombalgia cronica non specifica).
  • Prevalentemente dolore assiale, per almeno il 50% del tempo negli ultimi 6 mesi.
  • Intensità media del dolore uguale o superiore a 4 su 10 su una scala numerica verbale, durante la settimana in corso.
  • Predisposto a ricevere un trattamento attivo, non farmacologico e non chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia infiammatoria.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Perdita di peso inspiegabile e involontaria di 10 kg nell'ultimo anno.
  • Problemi nel controllo della funzione dell'intestino e della vescica.
  • Difficoltà a frequentare le sessioni a causa di una grave disabilità fisica.
  • Diagnosi di gravi malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare, ecc.).
  • Disturbo da dipendenza da farmaci parenterali o oppioidi a forte prescrizione. Problemi tecnico-logistici (impossibilità di presenziare alle sedute terapeutiche, impossibilità di compilare questionari di valutazione).
  • Richiesta di risarcimento o contenzioso nell'ultimo anno.
  • Grave perdita dell'udito o grave compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali (controllo farmacologico)
I soggetti del gruppo di controllo saranno trattati seguendo un approccio farmacologico secondo le più recenti linee guida cliniche per i pazienti con lombalgia cronica. Pertanto, le opzioni farmacologiche da considerare in ciascun paziente saranno quelle incluse nella prima e nella seconda fase analgesica dell'OMS (preferibilmente senza includere oppioidi minori).
Droga: Solita cura
Il trattamento farmacologico sarà individualizzato in base all'intensità del dolore, alle controindicazioni e alla comparsa di effetti avversi.
Altri nomi:
  • Controllo farmacologico
Sperimentale: Programma PAINDOC

Il Programma PAINDOC è un trattamento multidisciplinare che integra quattro parti fornite da diversi professionisti della salute e consiste in 8 sessioni svolte nell'unità del dolore della Clinica Ospedaliera di Barcellona per due mesi.

Consiste in una sessione di educazione terapeutica (Empowered Relief) tenuta da un medico dell'unità, una sessione di psicologia del dolore tenuta da uno psicologo, una sessione introduttiva di meditazione consapevole tenuta da un'infermiera di pratica avanzata, e due sessioni di educazione alla neuroscienza del dolore e tre esercizi terapeutici sedute tenute da un fisioterapista. Questo programma fa già parte della pratica assistenziale di routine dell'unità del dolore, quindi si ritiene che le sessioni di questo programma non rappresentino una visita aggiuntiva e specifica per i pazienti.
Altro: Programma PAINDOC

Il Programma PAINDOC consiste in:

  • Educazione terapeutica: il blocco di educazione terapeutica si compone di due parti: una sessione educativa chiamata Empowered Relief (ER) e due sessioni di educazione alle neuroscienze del dolore (NDT).
  • Psicoterapia: la parte di psicoterapia consiste in una sessione di gruppo di un'ora, faccia a faccia e con gruppi di massimo 15 persone, tenuta dallo psicologo dell'unità del dolore.
  • Meditazione Mindfulness: La meditazione Mindfulness consiste in una sessione di gruppo di un'ora, faccia a faccia e con gruppi di massimo 15 persone. Questi sono dati da un'infermiera dell'unità del dolore. T
  • Esercizio terapeutico: il modulo di esercizio terapeutico consiste in tre sessioni di un'ora ciascuna, faccia a faccia, con piccoli gruppi da 6 a 10 pazienti, e fornite dal fisioterapista dell'unità del dolore.
Altri nomi:
  • Intervento multidisciplinare e multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi prima dell'inizio dello studio
Per ottenere queste informazioni, verrà calcolato il numero di partecipanti inclusi nel programma per quattro mesi consecutivi. Verranno dettagliati il ​​numero di partecipanti idonei, il numero di partecipanti inclusi ed esclusi e i motivi dell'esclusione.
4 mesi prima dell'inizio dello studio
Numero di partecipanti che completano il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
La conformità accettabile è stata definita come almeno l'80% dei partecipanti inclusi nel programma che completano tutte le sessioni del programma.
Due mesi
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
per determinare il tasso di follow-up, verrà dettagliato il numero di partecipanti che completano le valutazioni in ogni punto di valutazione nello studio.
4 mesi
Accettazione del trattamento e rilevamento delle barriere
Lasso di tempo: Due mesi
L'accettazione del trattamento sarà valutata attraverso un approccio qualitativo, basato su focus group e analisi dei contenuti. Lo studio avrà un approccio fenomenologico per comprendere e conoscere direttamente le esperienze dei partecipanti. La ricerca sarà condotta a partire dal paradigma interpretativo, in quanto cerca di comprendere e interpretare il significato profondo dei fenomeni osservati. Inoltre, si basa su una metodologia induttiva che parte dalla realtà per generare teorie, quindi il lavoro sul campo non parte da un'ipotesi.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore. Variazioni dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm, che va da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. La VAS è uno strumento valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore, ed è stata ben consolidata nella pratica clinica e nella ricerca per misurare i livelli di dolore nei pazienti con lombalgia. Per i pazienti con lombalgia subacuta o cronica, la minima variazione clinicamente rilevante è considerata di almeno 20 mm su una VAS.
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Disabilità correlata al dolore. Variazioni dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
La disabilità sarà valutata utilizzando la versione spagnola del questionario Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI è uno degli strumenti di misurazione specifici più comuni per valutare la funzionalità e la disabilità delle patologie del rachide lombare. Questo questionario contiene 10 item valutati da 0 a 5 (valori più alti indicano una maggiore disabilità), che corrispondono a 10 domini. La somma dei 10 punteggi è espressa in percentuale (punteggio ODI), con range da 0% (nessuna disabilità) a 100% (massima disabilità).
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute. Variazioni dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
La versione spagnola dell'Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).(10) L'EQ-5D-5L si compone di due pagine: la prima si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi.(10) Uno stato di salute è composto prendendo un livello per ogni dimensione e una funzione di punteggio basata sulle preferenze viene utilizzata per convertire il sistema descrittivo in un punteggio di indice riepilogativo (che va da stati peggiori di morti <0 a piena salute 1).
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Dolore catastrofico. Variazioni dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata utilizzata per valutare i pensieri e i sentimenti relativi alle esperienze di dolore.(9) Il PCS è un questionario autosomministrato di 13 item composto da 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 = per niente a 4 = sempre. I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 punti, più alto è il punteggio, più alto è il livello di catastrofismo del dolore.
Basale, 2 mesi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINDOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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