Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование междисциплинарного лечения пациентов с хронической болью в пояснице: исследование PAINDOC.

4 октября 2024 г. обновлено: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Настоящее технико-экономическое обоснование направлено на оценку осуществимости и адекватности междисциплинарной программы лечения в качестве терапевтического варианта для пациентов с хронической болью в пояснице, направленных в отделение боли Клиники госпиталя Барселоны. Во-вторых, настоящее исследование также оценит влияние на исходы, связанные с болью, чтобы оценить количество участников, необходимых для полного испытания.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Является ли предлагаемое междисциплинарное лечение возможным и адекватным для пациентов с хронической болью в пояснице?
  • Эффективно ли предлагаемое междисциплинарное лечение в улучшении исходов, связанных с болью?

Участники получат либо обычную помощь (фармакологический контроль), либо восемь междисциплинарных занятий в течение двух месяцев, состоящих из терапевтического обучения пациентов, релаксации осознанности, когнитивно-поведенческой терапии и лечебных упражнений. Кроме того, участники будут оцениваться с помощью письменных анкет до и после лечения, а также через два месяца после лечения.

Исследователи оценят осуществимость мультидисциплинарной группы лечения и сравнит обе группы, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в нескольких исходах, связанных с болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на улучшение фармакологических и хирургических методов лечения, длительная боль в нижней части спины является наиболее частым болевым расстройством и основной причиной инвалидности. За последние десятилетия клиницисты признали, что при лечении хронических состояний необходим более широкий взгляд на болезни и инвалидность. Следовательно, для улучшения таких условий необходимо учитывать биологические, психологические и социальные факторы.

Настоящее исследование направлено на оценку жизнеспособности и адекватности междисциплинарной программы лечения (программа PAINDOC) в качестве терапевтического варианта для пациентов с хронической болью в пояснице, направленных в отделение боли Клиники больницы Барселоны. Второстепенными целями являются оценка влияния программы PAINDOC на снижение интенсивности боли, улучшение инвалидности, связанной с болью, улучшение качества жизни и уменьшение катастрофизации боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной хронической болью в пояснице (неспецифическая хроническая боль в пояснице).
  • Преимущественно аксиальная боль, по крайней мере, в 50% случаев в течение последних 6 месяцев.
  • Средняя интенсивность боли, равная или превышающая 4 балла из 10 по вербальной числовой шкале, в течение текущей недели.
  • Предрасположен к получению активного, немедикаментозного и нехирургического лечения.

Критерий исключения:

  • Воспалительная боль в пояснице.
  • Онкологический анамнез за последние 5 лет.
  • Необъяснимая и непроизвольная потеря веса на 10 кг в течение последнего года.
  • Проблемы с контролем функции кишечника и мочевого пузыря.
  • Трудно посещать занятия из-за серьезной физической недееспособности.
  • Диагностика тяжелых психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство и др.).
  • Зависимость от парентеральных препаратов или сильнодействующих опиоидов, отпускаемых по рецепту. Технические и логистические проблемы (невозможность посещать лечебные сеансы, невозможность заполнить оценочные анкеты).
  • Требование компенсации или судебное разбирательство за последний год.
  • Тяжелая потеря слуха или серьезные когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход (фармакологический контроль)
Субъектов контрольной группы будут лечить с использованием фармакологического подхода в соответствии с последними клиническими рекомендациями для пациентов с хронической болью в пояснице. Таким образом, фармакологические варианты, которые следует рассматривать у каждого пациента, будут включены в первую и вторую ступени обезболивания ВОЗ (предпочтительно без включения второстепенных опиоидов).
Лекарство: Обычный уход
Фармакологическое лечение будет индивидуализировано в зависимости от интенсивности боли, противопоказаний и появления побочных эффектов.
Другие имена:
  • Фармакологический контроль
Экспериментальный: Программа ПАИНДОК

Программа PAINDOC представляет собой междисциплинарное лечение, которое объединяет четыре части, проводимые различными специалистами в области здравоохранения, и состоит из 8 сеансов, проводимых в отделении боли Клиники госпиталя Барселоны в течение двух месяцев.

Он состоит из сеанса терапевтического обучения (Empowered Relief), проводимого врачом из отделения, сеанса психологии боли, проводимого психологом, вводного сеанса медитации осознанности, проводимого опытной медсестрой, двух учебных занятий по неврологии боли и трех терапевтических упражнений. сеансы, проводимые физиотерапевтом. Эта программа уже является частью повседневной практики отделения боли, поэтому считается, что сеансы этой программы не представляют собой дополнительный и специальный визит для пациентов.
Другой: Программа ПАИНДОК

Программа PAINDOC состоит из:

  • Терапевтическое обучение. Блок терапевтического обучения состоит из двух частей: образовательного занятия под названием «Уполномоченное облегчение» (ER) и двух занятий по нейробиологии боли (NDT).
  • Психотерапия: Психотерапевтическая часть состоит из одного группового сеанса продолжительностью один час, очного и с группами до 15 человек, проводимого психологом отделения боли.
  • Медитация осознанности: Медитация осознанности состоит из одного группового сеанса продолжительностью один час, лицом к лицу и с группами до 15 человек. Их дает медсестра из отделения боли. Т
  • Лечебная физкультура: модуль лечебной физкультуры состоит из трех сеансов продолжительностью один час каждый, очных, с небольшими группами от 6 до 10 пациентов, которые проводит физиотерапевт отделения боли.
Другие имена:
  • Мультидисциплинарное и мультимодальное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: За 4 месяца до начала обучения
Для получения этой информации будет рассчитано количество участников, включенных в программу в течение четырех месяцев подряд. Количество подходящих участников, количество включенных и исключенных участников, а также причины исключения будут подробно описаны.
За 4 месяца до начала обучения
Количество участников, завершивших лечение
Временное ограничение: 2 месяца
Приемлемое соответствие было определено как не менее 80% участников, включенных в программу, завершающих все занятия программы.
2 месяца
Последующая ставка
Временное ограничение: 4 месяца
чтобы определить процент последующего наблюдения, будет подробно указано количество участников, завершивших оценку на каждом этапе оценки в исследовании.
4 месяца
Принятие лечения и выявление барьеров
Временное ограничение: 2 месяца
Приемлемость лечения будет оцениваться с помощью качественного подхода, основанного на фокус-группах и контент-анализе. Исследование будет иметь феноменологический подход, чтобы понять и узнать непосредственно опыт участников. Исследование будет проводиться с интерпретативной парадигмы, поскольку она стремится понять и интерпретировать глубинный смысл наблюдаемых явлений. Кроме того, он основан на индуктивной методологии, которая исходит из реальности для создания теорий, поэтому полевые исследования не начинаются с гипотезы.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли. Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Участников попросят оценить интенсивность боли по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль. ВАШ является достоверным и надежным инструментом по сравнению с другими шкалами оценки боли и хорошо зарекомендовала себя в клинической практике и исследованиях для измерения уровня боли у пациентов с болью в пояснице. Для пациентов с подострой или хронической болью в пояснице минимальным клинически значимым изменением считается не менее 20 мм по ВАШ.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Инвалидность, связанная с болью. Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Инвалидность будет оцениваться с использованием испанской версии опросника индекса инвалидности Освестри (ODI). ODI является одним из наиболее распространенных специальных инструментов измерения для оценки функции и инвалидности при патологиях поясничного отдела позвоночника. Этот вопросник содержит 10 пунктов, оцененных от 0 до 5 (более высокие значения указывают на большую инвалидность), которые соответствуют 10 областям. Сумма 10 баллов выражается в процентах (оценка ODI) в диапазоне от 0% (нет инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность).
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем. Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Испанская версия Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) (10). EQ-5D-5L состоит из двух страниц: первая основана на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения пяти параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять категорий ответов: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы (10). Состояние здоровья составляется путем взятия одного уровня для каждого параметра, и функция оценки на основе предпочтений используется для преобразования описательной системы в итоговую оценку индекса (в диапазоне от состояний хуже, чем мертвый <0, до полного здоровья 1).
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Катастрофическая боль. Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Испанская версия Шкалы Катастрофизации Боли (PCS) использовалась для оценки мыслей и чувств, связанных с болью. (9) PCS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, состоящую из 3 подшкал: руминация, преувеличение и беспомощность. В PCS используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от 0 = никогда до 4 = всегда. Суммарная оценка варьируется от 0 до 52 баллов, чем выше оценка, тем выше уровень катастрофичности боли.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAINDOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться