Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af en tværfaglig behandling for patienter med kroniske lænderygsmerter: PAINDOC-undersøgelse.

4. oktober 2024 opdateret af: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Den foreliggende feasibility-undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og tilstrækkeligheden af ​​et multidisciplinært behandlingsprogram som en terapeutisk mulighed for patienter med kroniske lændesmerter, der henvises til smerteafdelingen på Hospitalsklinikken i Barcelona. Sekundært vil denne undersøgelse også evaluere effekten på smerterelaterede udfald for at estimere antallet af nødvendige deltagere til et fuldt forsøg.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er den foreslåede tværfaglige behandling gennemførlig og tilstrækkelig til patienter med kroniske lænderygsmerter?
  • Er den foreslåede tværfaglige behandling effektiv til at forbedre smerterelaterede resultater?

Deltagerne vil modtage enten sædvanlig pleje (farmakologisk kontrol) eller otte tværfaglige sessioner inden for to måneder, sammensat af terapeutisk patientuddannelse, mindfulness afspænding, kognitiv adfærdsterapi og terapeutisk træning. Desuden vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af skriftlige spørgeskemaer før og efter behandling og to måneder efter behandling.

Forskere vil vurdere gennemførligheden af ​​den multidisciplinære behandlingsgruppe og vil sammenligne begge grupper for at se, om der er forskel på flere smerterelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedrede farmakologiske og kirurgiske medicinske behandlingsmuligheder er langvarige lænderygsmerter den hyppigste smertelidelse og en førende årsag til invaliditet. I løbet af de sidste årtier har klinikere erkendt, at der er behov for et bredere syn på sygdom og handicap i behandlingen af ​​kroniske lidelser. Derfor skal biologiske, psykologiske og sociale faktorer behandles for at forbedre sådanne forhold.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere levedygtigheden og tilstrækkeligheden af ​​et multidisciplinært behandlingsprogram (PAINDOC-program) som en terapeutisk mulighed for patienter med kroniske lændesmerter, der henvises til smerteafdelingen på Hospital Clinic i Barcelona. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​PAINDOC-programmet på reduktion af smerteintensitet, forbedring af smerterelateret funktionsnedsættelse, forbedring af livskvalitet og reduktion af smertekatastrofer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08006
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primære kroniske lænderygsmerter (ikke-specifikke kroniske lændesmerter).
  • Overvejende aksiale smerter, i mindst 50 % af tiden i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet lig med eller større end 4 ud af 10 på en verbal numerisk skala i løbet af den nuværende uge.
  • Disponeret til at modtage en aktiv, ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske lændesmerter.
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år.
  • Uforklaret og ufrivilligt vægttab på 10 kg i løbet af det sidste år.
  • Problemer med kontrol af tarm- og blærefunktion.
  • Besvær med at deltage i sessioner på grund af alvorlig fysisk funktionsnedsættelse.
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse osv.).
  • Afhængighedsforstyrrelse til parenterale lægemidler eller stærke receptpligtige opioider. Teknisk-logistiske problemer (manglende evne til at deltage i behandlingssessioner, manglende evne til at udfylde evalueringsspørgeskemaer).
  • Søger erstatning eller retssager inden for det sidste år.
  • Svært høretab eller alvorlig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (farmakologisk kontrol)
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive behandlet efter en farmakologisk tilgang efter de seneste kliniske retningslinjer for patienter med kroniske lænderygsmerter. Således vil de farmakologiske muligheder, der skal overvejes i hver patient, være dem, der er inkluderet i det første og andet smertestillende trin i WHO (helst uden at inkludere mindre opioider).
Medicin: Sædvanlig pleje
Den farmakologiske behandling vil blive individualiseret i henhold til smerteintensitet, kontraindikationer og udseendet af bivirkninger.
Andre navne:
  • Farmakologisk kontrol
Eksperimentel: PAINDOC-program

PAINDOC-programmet er en multidisciplinær behandling, der integrerer fire dele leveret af forskellige sundhedsprofessionelle og består af 8 sessioner udført i smerteafdelingen på Hospitalsklinikken i Barcelona over to måneder.

Den består af en terapeutisk undervisningssession (Empowered Relief) givet af en læge fra afdelingen, en smertepsykologisk session givet af en psykolog, en indledende mindfulness-meditationssession givet af en avanceret praktiserende sygeplejerske og to smerteneurovidenskabelige undervisningssessioner og tre terapeutiske øvelser sessioner givet af en fysioterapeut. Dette program er allerede en del af smerteenhedens rutinemæssige plejepraksis, så det vurderes, at sessionerne i dette program ikke repræsenterer et yderligere og specifikt besøg for patienterne.
Andet: PAINDOC-program

PAINDOC-programmet består af:

  • Terapeutisk uddannelse: Den terapeutiske uddannelsesblok består af to dele: en uddannelsessession kaldet Empowered Relief (ER) og to smerteneurovidenskabelige uddannelsessessioner (NDT).
  • Psykoterapi: Psykoterapidelen består af én gruppesession på én time, ansigt til ansigt og med grupper på op til 15 personer, givet af smerteenhedens psykolog.
  • Mindfulness Meditation: Mindfulness Meditationen består af en gruppesession på en time, ansigt til ansigt og med grupper på op til 15 personer. Disse gives af en sygeplejerske fra smerteafdelingen. T
  • Terapeutisk træning: Det terapeutiske træningsmodul består af tre sessioner af hver en time, ansigt til ansigt, med små grupper på mellem 6 og 10 patienter, og givet af smerteenhedens fysioterapeut.
Andre navne:
  • Multidisciplinær og multimodal intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 4 måneder før studiestart
For at få disse oplysninger vil antallet af deltagere, der er inkluderet i programmet i fire på hinanden følgende måneder blive beregnet. Antallet af berettigede deltagere, antallet af inkluderede og ekskluderede deltagere og årsagerne til udelukkelse vil blive detaljeret.
4 måneder før studiestart
Antal deltagere, der afslutter behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Acceptabel overholdelse er blevet defineret som, at mindst 80 % af deltagerne inkluderet i programmet gennemfører alle programsessioner.
2 måneder
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 4 måneder
for at bestemme opfølgningsraten vil antallet af deltagere, der gennemfører evalueringerne ved hvert evalueringspunkt i undersøgelsen, blive detaljeret.
4 måneder
Accept af behandling og påvisning af barrierer
Tidsramme: 2 måneder
Behandlingsaccept vil blive vurderet gennem en kvalitativ tilgang, baseret på fokusgrupper og indholdsanalyse. Undersøgelsen vil have en fænomenologisk tilgang til at forstå og direkte kende deltagernes erfaringer. Forskningen vil blive udført ud fra det fortolkende paradigme, da den søger at forstå og fortolke den dybe betydning af de observerede fænomener. Derudover er det baseret på en induktiv metodik, der starter fra virkeligheden for at generere teorier, så feltarbejdet ikke tager udgangspunkt i en hypotese.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet. Ændringer fra baseline til 2 måneder efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelige smerte. VAS er et validt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer hos patienter med lænderygsmerter. For patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter anses den mindste klinisk relevante ændring for at være mindst 20 mm på en VAS.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Smerterelateret handicap. Ændringer fra baseline til 2 måneder efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet. ODI er et af de mest almindelige specifikke måleværktøjer til at evaluere funktionen og invaliditeten af ​​lændehvirvelsøjlens patologier. Dette spørgeskema indeholder 10 punkter vurderet fra 0 til 5 (højere værdier indikerer større handicap), som svarer til 10 domæner. Summen af ​​de 10 scoringer er udtrykt som en procentdel (ODI-score), med intervaller fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (maksimal invaliditet).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet. Ændringer fra baseline til 2 måneder efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Den spanske version af Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL).(10) EQ-5D-5L består af to sider: den første er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem svarkategorier: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.(10) En sundhedstilstand er sammensat ved at tage et niveau for hver dimension, og en præferencebaseret scoringsfunktion bruges til at konvertere det beskrivende system til en opsummerende indeksscore (spænder fra tilstande værre end død <0 til fuld sundhed 1).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Smerte katastrofal. Ændringer fra baseline til 2 måneder efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere tanker og følelser relateret til smerteoplevelser.(9) PCS er et selvadministreret spørgeskema på 13 punkter, der består af 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS'en bruger en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 = slet ikke til 4 = hele tiden. Samlet score spænder fra 0 til 52 point, jo højere score, jo højere er niveauet for smertekatastrofe.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAINDOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner