Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de faisabilité d'un traitement multidisciplinaire pour les patients souffrant de lombalgie chronique : étude PAINDOC.

4 octobre 2024 mis à jour par: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

La présente étude de faisabilité vise à évaluer la faisabilité et l'adéquation d'un programme de traitement multidisciplinaire comme option thérapeutique pour les patients souffrant de lombalgie chronique référés à l'unité de la douleur de la clinique hospitalière de Barcelone. Deuxièmement, la présente étude évaluera également l'effet sur les résultats liés à la douleur afin d'estimer le nombre de participants nécessaires pour un essai complet.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le traitement multidisciplinaire proposé est-il faisable et adéquat pour les patients lombalgiques chroniques ?
  • Le traitement multidisciplinaire proposé est-il efficace pour améliorer les résultats liés à la douleur ?

Les participants recevront soit des soins habituels (contrôle pharmacologique), soit huit séances multidisciplinaires en deux mois, composées d'éducation thérapeutique du patient, de relaxation pleine conscience, de thérapie cognitivo-comportementale et d'exercices thérapeutiques. En outre, les participants seront évalués à l'aide de questionnaires écrits avant et après le traitement et deux mois après le traitement.

Les chercheurs évalueront la faisabilité du groupe de traitement multidisciplinaire et compareront les deux groupes pour voir s'il existe une différence dans plusieurs résultats liés à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'amélioration des options de traitement médical pharmacologique et chirurgical, la lombalgie de longue durée est le trouble douloureux le plus fréquent et l'une des principales causes d'invalidité. Au cours des dernières décennies, les cliniciens ont reconnu qu'une vision plus large de la maladie et de l'incapacité est nécessaire dans le traitement des maladies chroniques. Par conséquent, les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux doivent être pris en compte pour améliorer ces conditions.

La présente étude vise à évaluer la viabilité et l'adéquation d'un programme de traitement multidisciplinaire (Programme PAINDOC) comme option thérapeutique pour les patients souffrant de lombalgie chronique référés à l'unité de la douleur de l'Hôpital Clínic de Barcelone. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du programme PAINDOC sur la réduction de l'intensité de la douleur, l'amélioration de l'incapacité liée à la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la douleur catastrophique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgie chronique primaire (lombalgie chronique non spécifique).
  • Douleur principalement axiale, pendant au moins 50 % du temps au cours des 6 derniers mois.
  • Intensité moyenne de la douleur égale ou supérieure à 4 sur 10 sur une échelle numérique verbale, au cours de la semaine en cours.
  • Prédisposé à recevoir un traitement actif, non pharmacologique et non chirurgical.

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie inflammatoire.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Perte de poids inexpliquée et involontaire de 10 kg au cours de la dernière année.
  • Problèmes de contrôle de la fonction intestinale et vésicale.
  • Difficulté à assister aux séances en raison d'un handicap physique grave.
  • Diagnostic de maladie mentale grave (schizophrénie, dépression majeure, trouble bipolaire, etc.).
  • Trouble de dépendance aux médicaments parentéraux ou aux opioïdes puissants sur ordonnance. Problèmes technico-logistiques (impossibilité d'assister aux séances de traitement, incapacité de remplir les questionnaires d'évaluation).
  • Demande d'indemnisation ou litige au cours de la dernière année.
  • Perte auditive sévère ou déficience cognitive sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels (Contrôle pharmacologique)
Les sujets du groupe témoin seront traités selon une approche pharmacologique selon les dernières directives cliniques pour les patients souffrant de lombalgie chronique. Ainsi, les options pharmacologiques à considérer chez chaque patient seront celles incluses dans les première et deuxième étapes antalgiques de l'OMS (de préférence sans inclure les opioïdes mineurs).
Médicament: Soins habituels
Le traitement pharmacologique sera individualisé en fonction de l'intensité de la douleur, des contre-indications et de l'apparition d'effets indésirables.
Autres noms:
  • Contrôle pharmacologique
Expérimental: Programme PAINDOC

Le programme PAINDOC est un traitement multidisciplinaire qui intègre quatre parties fournies par différents professionnels de la santé et se compose de 8 séances réalisées dans l'unité de la douleur de la clinique hospitalière de Barcelone sur deux mois.

Il se compose d'une séance d'éducation thérapeutique (Empowered Relief) donnée par un médecin de l'unité, d'une séance de psychologie de la douleur donnée par un psychologue, d'une séance d'initiation à la méditation pleine conscience donnée par une infirmière en pratique avancée, de deux séances d'éducation aux neurosciences de la douleur et de trois séances d'exercices thérapeutiques. Séances données par un kinésithérapeute. Ce programme fait déjà partie de la pratique courante des soins de l'unité de la douleur, il est donc considéré que les séances de ce programme ne représentent pas une visite supplémentaire et spécifique pour les patients.
Autre: Programme PAINDOC

Le Programme PAINDOC consiste à :

  • Éducation thérapeutique : Le bloc d'éducation thérapeutique se compose de deux parties : une séance d'éducation appelée Empowered Relief (ER) et deux séances d'éducation aux neurosciences de la douleur (NDT).
  • Psychothérapie : La partie psychothérapie consiste en une séance collective d'une heure, en présentiel et par groupes jusqu'à 15 personnes, donnée par le psychologue de l'unité douleur.
  • Méditation de pleine conscience : La méditation de pleine conscience consiste en une séance de groupe d'une heure, en face à face et avec des groupes de 15 personnes maximum. Celles-ci sont données par une infirmière de l'unité de la douleur. J
  • Exercices thérapeutiques : Le module d'exercices thérapeutiques consiste en trois séances d'une heure chacune, en présentiel, en petits groupes de 6 à 10 patients, et dispensées par le kinésithérapeute de l'unité douleur.
Autres noms:
  • Intervention multidisciplinaire et multimodale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 4 mois avant le début des études
Pour obtenir cette information, le nombre de participants inclus dans le programme pendant quatre mois consécutifs sera calculé. Le nombre de participants éligibles, le nombre de participants inclus et exclus, ainsi que les motifs d'exclusion seront détaillés.
4 mois avant le début des études
Nombre de participants terminant le traitement
Délai: 2 mois
La conformité acceptable a été définie comme au moins 80 % des participants inclus dans le programme qui terminent toutes les sessions du programme.
2 mois
Taux de suivi
Délai: 4 mois
pour déterminer le taux de suivi, le nombre de participants qui complètent les évaluations à chaque point d'évaluation de l'étude sera détaillé.
4 mois
Acceptation du traitement et détection des barrières
Délai: 2 mois
L'acceptation du traitement sera évaluée par une approche qualitative, basée sur des groupes de discussion et une analyse de contenu. L'étude aura une approche phénoménologique pour comprendre et connaître directement les expériences des participants. La recherche sera menée à partir du paradigme interprétatif, car elle cherche à comprendre et interpréter le sens profond des phénomènes observés. De plus, il est basé sur une méthodologie inductive qui part de la réalité pour générer des théories, de sorte que le travail de terrain ne part pas d'une hypothèse.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur. Changements entre le départ et 2 mois après le traitement.
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm, allant de 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable. L'EVA est un instrument valide et fiable par rapport aux autres échelles d'évaluation de la douleur, et a été bien établi dans la pratique clinique et la recherche pour mesurer les niveaux de douleur chez les patients lombalgiques. Pour les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques, la modification minimale cliniquement pertinente est considérée comme étant d'au moins 20 mm sur une EVA.
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Invalidité liée à la douleur. Changements entre le départ et 2 mois après le traitement.
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Le handicap sera évalué à l'aide de la version espagnole du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI est l'un des outils de mesure spécifiques les plus courants pour évaluer la fonction et le handicap des pathologies du rachis lombaire. Ce questionnaire contient 10 items évalués de 0 à 5 (les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande incapacité), qui correspondent à 10 domaines. La somme des 10 scores est exprimée en pourcentage (score ODI), avec des plages allant de 0% (pas d'incapacité) à 100% (incapacité maximale).
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Qualité de vie liée à la santé. Changements entre le départ et 2 mois après le traitement.
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
La version espagnole de l'Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL).(10) L'EQ-5D-5L se compose de deux pages : la première est basée sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes.(10) Un état de santé est composé en prenant un niveau pour chaque dimension, et une fonction de notation basée sur les préférences est utilisée pour convertir le système descriptif en un score d'indice récapitulatif (allant d'états pire que mort <0 à pleine santé 1).
Base de référence, 2 mois, 4 mois
La douleur catastrophique. Changements entre le départ et 2 mois après le traitement.
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
La version espagnole de Pain Catastrophizing Scale (PCS) a été utilisée pour évaluer les pensées et les sentiments liés aux expériences de douleur.(9) Le PCS est un questionnaire auto-administré de 13 items composé de 3 sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance. Le PCS utilise une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps. Les scores globaux vont de 0 à 52 points, plus le score est élevé, plus le niveau de catastrophisme de la douleur est élevé.
Base de référence, 2 mois, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAINDOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner