Estudio de viabilidad de un tratamiento multidisciplinario para pacientes con dolor lumbar crónico: estudio PAINDOC.
El presente estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la viabilidad y adecuación de un programa de tratamiento multidisciplinar como opción terapéutica para los pacientes con lumbalgia crónica derivados a la unidad del dolor del Hospital Clínic de Barcelona. En segundo lugar, el presente estudio también evaluará el efecto sobre los resultados relacionados con el dolor para estimar el número de participantes necesarios para un ensayo completo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y adecuado el tratamiento multidisciplinario propuesto para pacientes con dolor lumbar crónico?
- ¿Es efectivo el tratamiento multidisciplinario propuesto para mejorar los resultados relacionados con el dolor?
Los participantes recibirán la atención habitual (control farmacológico) u ocho sesiones multidisciplinares en dos meses, compuestas por educación terapéutica del paciente, relajación mindfulness, terapia cognitivo-conductual y ejercicio terapéutico. Además, los participantes serán evaluados mediante cuestionarios escritos antes y después del tratamiento y dos meses después del tratamiento.
Los investigadores evaluarán la viabilidad del grupo de tratamiento multidisciplinario y compararán ambos grupos para ver si hay alguna diferencia en varios resultados relacionados con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de mejorar las opciones de tratamiento médico quirúrgico y farmacológico, el dolor lumbar prolongado es el trastorno de dolor más frecuente y una de las principales causas de discapacidad. Durante las últimas décadas, los médicos han reconocido que se necesita una visión más amplia de la enfermedad y la discapacidad en el tratamiento de enfermedades crónicas. Por lo tanto, se deben abordar los factores biológicos, psicológicos y sociales para mejorar dichas condiciones.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y adecuación de un programa de tratamiento multidisciplinar (Programa PAINDOC) como opción terapéutica para pacientes con lumbalgia crónica derivados a la unidad de dolor del Hospital Clínic de Barcelona. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del Programa PAINDOC en la reducción de la intensidad del dolor, la mejora de la discapacidad relacionada con el dolor, la mejora de la calidad de vida y la reducción del catastrofismo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08006
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico primario (dolor lumbar crónico inespecífico).
- Dolor predominantemente axial, durante al menos el 50% de las veces durante los últimos 6 meses.
- Intensidad media del dolor igual o superior a 4 sobre 10 en una escala numérica verbal, durante la presente semana.
- Predisposición a recibir un tratamiento activo, no farmacológico y no quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar inflamatorio.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 10 Kg durante el último año.
- Problemas en el control de la función intestinal y vesical.
- Dificultad para asistir a las sesiones debido a una discapacidad física severa.
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, etc.).
- Trastorno de adicción a fármacos parenterales o opioides fuertes recetados. Problemas técnico-logísticos (imposibilidad de asistir a las sesiones de tratamiento, imposibilidad de cumplimentar los cuestionarios de evaluación).
- Buscando compensación o litigio en el último año.
- Pérdida auditiva severa o deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención Habitual (Control Farmacológico)
Los sujetos del grupo control serán tratados siguiendo un enfoque farmacológico según las últimas guías clínicas para pacientes con dolor lumbar crónico.
Así, las opciones farmacológicas a considerar en cada paciente serán las incluidas en el primer y segundo escalón analgésico de la OMS (preferiblemente sin incluir opioides menores).
|
El tratamiento farmacológico se individualizará según la intensidad del dolor, las contraindicaciones y la aparición de efectos adversos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa PAINDOC
El Programa PAINDOC es un tratamiento multidisciplinar que integra cuatro partes impartidas por diferentes profesionales sanitarios y consta de 8 sesiones realizadas en la unidad del dolor del Hospital Clínic de Barcelona durante dos meses. Consiste en una sesión de educación terapéutica (Empowered Relief) impartida por un médico de la unidad, una sesión de psicología del dolor impartida por un psicólogo, una sesión de introducción a la meditación mindfulness impartida por una enfermera de práctica avanzada, y dos sesiones de educación en neurociencia del dolor y tres sesiones de ejercicio terapéutico. Sesiones impartidas por un fisioterapeuta. Este programa ya forma parte de la práctica asistencial habitual de la unidad del dolor, por lo que se considera que las sesiones de este programa no representan una visita adicional y específica para los pacientes. |
El Programa PAINDOC consiste en:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 4 meses antes del inicio del estudio
|
Para obtener esta información se calculará el número de participantes incluidos en el programa durante cuatro meses consecutivos.
Se detallará el número de participantes elegibles, el número de participantes incluidos y excluidos, y las razones de la exclusión.
|
4 meses antes del inicio del estudio
|
|
Número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El cumplimiento aceptable se ha definido como que al menos el 80 % de los participantes incluidos en el programa completen todas las sesiones del programa.
|
2 meses
|
|
Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
para determinar la tasa de seguimiento se detallará el número de participantes que completan las evaluaciones en cada punto de evaluación del estudio.
|
4 meses
|
|
Aceptación del tratamiento y detección de barreras
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La aceptación del tratamiento se evaluará a través de un enfoque cualitativo, basado en grupos focales y análisis de contenido.
El estudio tendrá un enfoque fenomenológico para comprender y conocer directamente las vivencias de los participantes.
La investigación se realizará desde el paradigma interpretativo, ya que busca comprender e interpretar el significado profundo de los fenómenos observados.
Además, se basa en una metodología inductiva que parte de la realidad para generar teorías, por lo que el trabajo de campo no parte de una hipótesis.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm, que va desde 0 = sin dolor hasta 100 = el peor dolor imaginable.
La EVA es un instrumento válido y confiable en comparación con otras escalas de calificación del dolor, y se ha establecido bien en la práctica clínica y la investigación para medir los niveles de dolor en pacientes con dolor lumbar.
Para pacientes con dolor lumbar subagudo o crónico, el cambio mínimo clínicamente relevante se considera de al menos 20 mm en una EVA.
|
Línea base, 2 meses, 4 meses
|
|
Discapacidad relacionada con el dolor. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
|
La discapacidad se evaluará mediante la versión en español del cuestionario Oswestry Disability Index (ODI).
El ODI es una de las herramientas de medición específicas más comunes para evaluar la función y la discapacidad de las patologías de la columna lumbar.
Este cuestionario contiene 10 ítems evaluados de 0 a 5 (mayores valores indican mayor discapacidad), que corresponden a 10 dominios.
La suma de las 10 puntuaciones se expresa en porcentaje (puntuación ODI), con rangos desde 0% (sin discapacidad) hasta 100% (máxima discapacidad).
|
Línea base, 2 meses, 4 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Se utilizó la versión en español del Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).(10)
El EQ-5D-5L consta de dos páginas: la primera se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos.(10)
Un estado de salud se compone tomando un nivel para cada dimensión, y se utiliza una función de puntuación basada en preferencias para convertir el sistema descriptivo en una puntuación de índice resumida (que va desde estados peor que muertos <0 hasta salud completa 1).
|
Línea base, 2 meses, 4 meses
|
|
Catastrofización del dolor. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Se utilizó la versión en español de Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar los pensamientos y sentimientos relacionados con las experiencias de dolor.(9)
El PCS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems compuesto por 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
El PCS utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = todo el tiempo.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 52 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de catastrofismo del dolor.
|
Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAINDOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .