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Eine Machbarkeitsstudie einer multidisziplinären Behandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: PAINDOC-Studie.

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Die vorliegende Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Angemessenheit eines multidisziplinären Behandlungsprogramms als Therapieoption für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die an die Schmerzabteilung der Krankenhausklinik von Barcelona überwiesen werden. Zweitens wird die vorliegende Studie auch die Auswirkungen auf schmerzbezogene Ergebnisse bewerten, um die Anzahl der benötigten Teilnehmer für eine vollständige Studie abzuschätzen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die vorgeschlagene multidisziplinäre Behandlung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen machbar und angemessen?
  • Ist die vorgeschlagene multidisziplinäre Behandlung wirksam bei der Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse?

Die Teilnehmer erhalten entweder die übliche Pflege (pharmakologische Kontrolle) oder acht multidisziplinäre Sitzungen innerhalb von zwei Monaten, bestehend aus therapeutischer Patientenaufklärung, Achtsamkeitsentspannung, kognitiver Verhaltenstherapie und therapeutischen Übungen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer anhand schriftlicher Fragebögen vor und nach der Behandlung sowie zwei Monate nach der Behandlung beurteilt.

Die Forscher werden die Machbarkeit der multidisziplinären Behandlungsgruppe bewerten und beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei mehreren schmerzbezogenen Ergebnissen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz verbesserter pharmakologischer und chirurgischer medizinischer Behandlungsmöglichkeiten sind langanhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich die häufigste Schmerzstörung und eine der Hauptursachen für Behinderungen. In den letzten Jahrzehnten haben Ärzte erkannt, dass bei der Behandlung chronischer Erkrankungen eine umfassendere Sicht auf Krankheiten und Behinderungen erforderlich ist. Daher müssen biologische, psychologische und soziale Faktoren berücksichtigt werden, um solche Bedingungen zu verbessern.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Angemessenheit eines multidisziplinären Behandlungsprogramms (PAINDOC-Programm) als Therapieoption für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die an die Schmerzabteilung der Hospital Clínic von Barcelona überwiesen werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung des PAINDOC-Programms auf die Verringerung der Schmerzintensität, die Verbesserung der schmerzbedingten Behinderung, die Verbesserung der Lebensqualität und die Verringerung katastrophaler Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08006
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich).
  • Überwiegend axialer Schmerz, mindestens 50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität gleich oder größer als 4 von 10 auf einer verbalen numerischen Skala während der aktuellen Woche.
  • Prädisponiert für eine aktive, nicht-pharmakologische und nicht-chirurgische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Unerklärlicher und unfreiwilliger Gewichtsverlust von 10 kg im letzten Jahr.
  • Probleme bei der Kontrolle der Darm- und Blasenfunktion.
  • Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Sitzungen aufgrund schwerer körperlicher Behinderung.
  • Diagnose schwerer psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung usw.).
  • Suchtstörung gegenüber parenteralen Medikamenten oder starken verschreibungspflichtigen Opioiden. Technisch-logistische Probleme (Unfähigkeit, an Behandlungssitzungen teilzunehmen, Unfähigkeit, Bewertungsfragebögen auszufüllen).
  • Ich habe im letzten Jahr eine Entschädigung oder einen Rechtsstreit beantragt.
  • Schwerer Hörverlust oder schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (pharmakologische Kontrolle)
Die Probanden der Kontrollgruppe werden nach einem pharmakologischen Ansatz gemäß den neuesten klinischen Leitlinien für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich behandelt. Daher sind die pharmakologischen Optionen, die bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden müssen, diejenigen, die in der ersten und zweiten analgetischen Stufe der WHO enthalten sind (vorzugsweise ohne Einbeziehung geringfügiger Opioide).
Arzneimittel: Übliche Pflege
Die pharmakologische Behandlung wird je nach Schmerzintensität, Kontraindikationen und Auftreten von Nebenwirkungen individuell angepasst.
Andere Namen:
  • Pharmakologische Kontrolle
Experimental: PAINDOC-Programm

Das PAINDOC-Programm ist eine multidisziplinäre Behandlung, die vier Teile umfasst, die von verschiedenen Gesundheitsexperten bereitgestellt werden, und aus 8 Sitzungen besteht, die über zwei Monate in der Schmerzabteilung der Krankenhausklinik von Barcelona durchgeführt werden.

Es besteht aus einer therapeutischen Schulungssitzung (Empowered Relief), die von einem Arzt der Abteilung durchgeführt wird, einer Sitzung zur Schmerzpsychologie, die von einem Psychologen durchgeführt wird, einer einführenden Achtsamkeitsmeditationssitzung, die von einer Krankenschwester in einer fortgeschrittenen Praxis durchgeführt wird, sowie zwei Schulungssitzungen zur Schmerzneurowissenschaft und drei therapeutischen Übungen Sitzungen durch einen Physiotherapeuten. Dieses Programm ist bereits Teil der routinemäßigen Pflegepraxis der Schmerzstation, daher wird davon ausgegangen, dass die Sitzungen dieses Programms keinen zusätzlichen und spezifischen Besuch für die Patienten darstellen.
Sonstiges: PAINDOC-Programm

Das PAINDOC-Programm besteht aus:

  • Therapeutische Ausbildung: Der therapeutische Ausbildungsblock besteht aus zwei Teilen: einer Schulungssitzung mit dem Titel „Empowered Relief“ (ER) und zwei Schulungssitzungen zur Schmerzneurowissenschaft (NDT).
  • Psychotherapie: Der Psychotherapie-Teil besteht aus einer einstündigen Gruppensitzung, persönlich und mit Gruppen von bis zu 15 Personen, durchgeführt vom Psychologen der Schmerzstation.
  • Achtsamkeitsmeditation: Die Achtsamkeitsmeditation besteht aus einer Gruppensitzung von einer Stunde, persönlich und mit Gruppen von bis zu 15 Personen. Diese werden von einer Krankenschwester der Schmerzstation verabreicht. T
  • Therapeutische Übung: Das therapeutische Übungsmodul besteht aus drei Sitzungen zu je einer Stunde, die von Angesicht zu Angesicht mit kleinen Gruppen von 6 bis 10 Patienten durchgeführt werden und vom Physiotherapeuten der Schmerzstation durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Multidisziplinäre und multimodale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 4 Monate vor Studienbeginn
Um diese Informationen zu erhalten, wird die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die in vier aufeinanderfolgenden Monaten in das Programm aufgenommen wurden. Die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die Anzahl der eingeschlossenen und ausgeschlossenen Teilnehmer sowie die Gründe für den Ausschluss werden detailliert beschrieben.
4 Monate vor Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 2 Monate
Eine akzeptable Einhaltung wurde definiert, wenn mindestens 80 % der am Programm teilnehmenden Teilnehmer alle Programmsitzungen absolvierten.
2 Monate
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Follow-up-Rate zu bestimmen, wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertungen an jedem Bewertungspunkt in der Studie abschließen, detailliert angegeben.
4 Monate
Akzeptanz der Behandlung und Erkennung von Barrieren
Zeitfenster: 2 Monate
Die Behandlungsakzeptanz wird durch einen qualitativen Ansatz bewertet, der auf Fokusgruppen und Inhaltsanalysen basiert. Die Studie wird einen phänomenologischen Ansatz verfolgen, um die Erfahrungen der Teilnehmer direkt zu verstehen und zu kennen. Die Forschung wird auf der Grundlage des interpretativen Paradigmas durchgeführt, da versucht wird, die tiefe Bedeutung der beobachteten Phänomene zu verstehen und zu interpretieren. Darüber hinaus basiert es auf einer induktiven Methodik, die von der Realität ausgeht, um Theorien zu generieren, sodass die Feldforschung nicht von einer Hypothese ausgeht.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität. Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer horizontalen 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) zu bewerten, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz reicht. Das VAS ist im Vergleich zu anderen Schmerzbewertungsskalen ein valides und zuverlässiges Instrument und hat sich in der klinischen Praxis und Forschung zur Messung des Schmerzniveaus bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gut etabliert. Bei Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich wird davon ausgegangen, dass die minimale klinisch relevante Veränderung mindestens 20 mm auf einem VAS beträgt.
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Schmerzbedingte Behinderung. Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Die Behinderung wird anhand der spanischen Version des Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogens beurteilt. Der ODI ist eines der gebräuchlichsten spezifischen Messinstrumente zur Beurteilung der Funktion und Behinderung von Pathologien der Lendenwirbelsäule. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte, die mit 0 bis 5 bewertet werden (höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung), die 10 Bereichen entsprechen. Die Summe der 10 Scores wird als Prozentsatz (ODI-Score) ausgedrückt und reicht von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung).
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wurde die spanische Version des Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) verwendet.(10) Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Seiten: Die erste Seite basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme.(10) Ein Gesundheitszustand wird zusammengestellt, indem für jede Dimension eine Stufe verwendet wird, und eine präferenzbasierte Bewertungsfunktion wird verwendet, um das Beschreibungssystem in einen zusammenfassenden Indexwert umzuwandeln (der von Zuständen „schlechter als tot“ <0 bis „vollständiger Gesundheitszustand 1“ reicht).
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Schmerz katastrophal. Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde verwendet, um Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzerlebnissen zu bewerten.(9) Der PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Elementen, der aus drei Unterskalen besteht: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Das PCS verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit Antworten von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Schmerzkatastrophenniveau.
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINDOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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