Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti multidisciplinární léčby pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad: studie PAINDOC.

4. října 2024 aktualizováno: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přiměřenost multidisciplinárního léčebného programu jako terapeutické možnosti pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad odeslané na oddělení bolesti na nemocniční klinice v Barceloně. Sekundárně bude tato studie také hodnotit účinek na výsledky související s bolestí, aby se odhadl počet potřebných účastníků pro celou studii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je navrhovaná multidisciplinární léčba proveditelná a vhodná pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad?
  • Je navrhovaná multidisciplinární léčba účinná při zlepšování výsledků souvisejících s bolestí?

Účastníci obdrží buď obvyklou péči (farmakologickou kontrolu) nebo osm multidisciplinárních sezení během dvou měsíců, složených z terapeutického vzdělávání pacientů, relaxace všímavosti, kognitivně-behaviorální terapie a terapeutického cvičení. Kromě toho budou účastníci hodnoceni pomocí písemných dotazníků před a po léčbě a dva měsíce po léčbě.

Výzkumníci posoudí proveditelnost multidisciplinární léčebné skupiny a porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v několika výsledcích souvisejících s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšujícím se možnostem farmakologické a chirurgické léčby je dlouhotrvající bolest dolní části zad nejčastější bolestivou poruchou a hlavní příčinou invalidity. V posledních desetiletích lékaři uznali, že při léčbě chronických stavů je zapotřebí širší pohled na nemoci a postižení. Ke zlepšení těchto podmínek je proto nutné řešit biologické, psychologické a sociální faktory.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit životaschopnost a přiměřenost multidisciplinárního léčebného programu (program PAINDOC) jako terapeutické možnosti pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad odeslané na oddělení bolesti nemocnice kliniky v Barceloně. Sekundárními cíli je zhodnocení vlivu programu PAINDOC na snížení intenzity bolesti, zlepšení postižení souvisejícího s bolestí, zlepšení kvality života a snížení bolesti, která bolest způsobí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární chronickou bolestí dolní části zad (nespecifická chronická bolest dolní části zad).
  • Převážně axiální bolest, alespoň v 50 % případů během posledních 6 měsíců.
  • Průměrná intenzita bolesti rovná nebo vyšší než 4 z 10 na verbální numerické škále během tohoto týdne.
  • Predisponován k aktivní, nefarmakologické a nechirurgické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá bolest v kříži.
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech.
  • Nevysvětlitelný a nedobrovolný úbytek hmotnosti 10 kg za poslední rok.
  • Problémy s kontrolou funkce střev a močového měchýře.
  • Obtížná účast na sezeních kvůli těžkému tělesnému postižení.
  • Diagnostika závažných duševních chorob (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha atd.).
  • Závislost na parenterálních lécích nebo silných opioidech na předpis. Technicko-logistické problémy (neschopnost docházet na léčebná sezení, neschopnost vyplnit hodnotící dotazníky).
  • Žádost o odškodnění nebo soudní spor v posledním roce.
  • Těžká ztráta sluchu nebo těžké kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (Farmakologická kontrola)
Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny podle farmakologického přístupu podle nejnovějších klinických doporučení pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad. Farmakologické možnosti, které je třeba zvážit u každého pacienta, tedy budou ty, které jsou součástí prvního a druhého analgetického kroku WHO (nejlépe bez zahrnutí minoritních opioidů).
Lék: Obvyklá péče
Farmakologická léčba bude individualizována podle intenzity bolesti, kontraindikací a výskytu nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • Farmakologická kontrola
Experimentální: Program PAINDOC

Program PAINDOC je multidisciplinární léčba, která integruje čtyři části poskytované různými zdravotnickými profesionály a skládá se z 8 sezení prováděných na jednotce bolesti na nemocniční klinice v Barceloně po dobu dvou měsíců.

Skládá se ze sezení terapeutického vzdělávání (Empowered Relief) vedeného lékařem z jednotky, sezení psychologie bolesti vedeného psychologem, úvodního sezení meditace všímavosti vedeného pokročilou praktickou sestrou a dvou edukačních sezení bolesti neurovědy a tří terapeutických cvičení. sezení vedená fyzioterapeutem. Tento program je již součástí běžné péče na oddělení bolesti, takže se má za to, že sezení tohoto programu nepředstavují pro pacienty další a specifickou návštěvu.
Jiný: Program PAINDOC

Program PAINDOC se skládá z:

  • Terapeutická výchova: Blok terapeutické výchovy se skládá ze dvou částí: edukační lekce s názvem Empowered Relief (ER) a dvou lekcí bolesti neurovědy edukace (NDT).
  • Psychoterapie: Psychoterapeutická část sestává z jednoho skupinového sezení v délce jedné hodiny, prezenční a se skupinami do 15 osob, vedeného psychologem oddělení bolesti.
  • Meditace všímavosti: Meditace všímavosti sestává z jednoho skupinového sezení v délce jedné hodiny, tváří v tvář a se skupinami až 15 lidí. Ty podává sestra z oddělení bolesti. T
  • Terapeutické tělocvik: Modul terapeutického tělocviku sestává ze tří sezení po jedné hodině, tváří v tvář, s malými skupinami mezi 6 a 10 pacienty a vedených fyzioterapeutem oddělení bolesti.
Ostatní jména:
  • Multidisciplinární a multimodální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 4 měsíce před zahájením studia
Pro získání těchto informací bude vypočítán počet účastníků zařazených do programu na čtyři po sobě jdoucí měsíce. Počet způsobilých účastníků, počet zahrnutých a vyloučených účastníků a důvody vyloučení budou podrobně uvedeny.
4 měsíce před zahájením studia
Počet účastníků absolvujících léčbu
Časové okno: 2 měsíce
Přijatelné dodržování bylo definováno tak, že alespoň 80 % účastníků zahrnutých do programu dokončí všechna zasedání programu.
2 měsíce
Míra sledování
Časové okno: 4 měsíce
pro stanovení míry sledování bude podrobně uveden počet účastníků, kteří dokončí hodnocení v každém hodnotícím bodě studie.
4 měsíce
Akceptace léčby a detekce bariér
Časové okno: 2 měsíce
Přijetí léčby bude posuzováno prostřednictvím kvalitativního přístupu založeného na cílových skupinách a analýze obsahu. Studie bude mít fenomenologický přístup k pochopení a přímému poznání zkušeností účastníků. Výzkum bude veden z interpretačního paradigmatu, neboť se snaží pochopit a interpretovat hluboký význam sledovaných jevů. Navíc je založena na induktivní metodice, která vychází z reality a vytváří teorie, takže terénní práce nevychází z hypotézy.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti. Změny od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na horizontální 100mm vizuální analogové škále (VAS), v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší představitelná bolest. VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u pacientů s bolestí v kříži. U pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad se za minimální klinicky relevantní změnu považuje alespoň 20 mm na VAS.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Postižení související s bolestí. Změny od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Postižení bude hodnoceno pomocí španělské verze dotazníku Oswestry Disability Index (ODI). ODI je jedním z nejběžnějších specifických měřicích nástrojů pro hodnocení funkce a postižení patologií bederní páteře. Tento dotazník obsahuje 10 položek hodnocených od 0 do 5 (vyšší hodnoty znamenají větší postižení), které odpovídají 10 doménám. Součet 10 skóre je vyjádřen v procentech (skóre ODI) s rozsahem od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Kvalita života související se zdravím. Změny od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) byla použita španělská verze Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L).(10) EQ-5D-5L se skládá ze dvou stránek: první je založena na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.(10) Zdravotní stav se skládá z jedné úrovně pro každou dimenzi a k ​​převodu popisného systému na souhrnné indexové skóre (v rozmezí od stavů horších než mrtvý <0 až po plný zdravotní stav 1) se používá skórovací funkce založená na preferencích.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Katastrofizující bolest. Změny od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) byla použita k posouzení myšlenek a pocitů souvisejících s prožitky bolesti.(9). PCS je 13-položkový dotazník složený ze 3 subškál: ruminace, zvětšení a bezmoc. PCS používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = stále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň katastrofy bolesti.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAINDOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit