Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av en multidisciplinär behandling för patienter med kronisk ländryggssmärta: PAINDOC-studie.

4 oktober 2024 uppdaterad av: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Den aktuella förstudien syftar till att utvärdera genomförbarheten och adekvatheten av ett multidisciplinärt behandlingsprogram som ett terapeutiskt alternativ för patienter med kronisk ländryggssmärta som hänvisas till smärtenheten på sjukhuskliniken i Barcelona. Sekundärt kommer denna studie också att utvärdera effekten på smärtrelaterade resultat för att uppskatta antalet deltagare som behövs för en fullständig studie.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är den föreslagna multidisciplinära behandlingen genomförbar och adekvat för patienter med kronisk ländryggssmärta?
  • Är den föreslagna multidisciplinära behandlingen effektiv för att förbättra smärtrelaterade resultat?

Deltagarna kommer att få antingen vanlig vård (farmakologisk kontroll) eller åtta multidisciplinära sessioner inom två månader, bestående av terapeutisk patientutbildning, mindfulness-avslappning, kognitiv beteendeterapi och terapeutisk träning. Dessutom kommer deltagarna att bedömas med hjälp av skriftliga frågeformulär före och efter behandling och två månader efter behandling.

Forskare kommer att bedöma genomförbarheten av den multidisciplinära behandlingsgruppen och kommer att jämföra båda grupperna för att se om det finns någon skillnad i flera smärtrelaterade utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots förbättrade farmakologiska och kirurgiska medicinska behandlingsalternativ är långvarig ländryggssmärta den vanligaste smärtsjukdomen och en ledande orsak till funktionsnedsättning. Under de senaste decennierna har läkare erkänt att en bredare syn på sjukdom och funktionshinder behövs vid behandling av kroniska tillstånd. Därför måste biologiska, psykologiska och sociala faktorer åtgärdas för att förbättra sådana förhållanden.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och adekvatheten hos ett multidisciplinärt behandlingsprogram (PAINDOC-programmet) som ett terapeutiskt alternativ för patienter med kronisk ländryggssmärta som hänvisas till smärtenheten vid sjukhuskliniken i Barcelona. De sekundära målen är att utvärdera effekten av PAINDOC-programmet på minskning av smärtintensitet, förbättring av smärtrelaterad funktionsnedsättning, förbättring av livskvalitet och minskning av smärtkatastrofer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär kronisk ländryggssmärta (icke-specifik kronisk ländryggssmärta).
  • Övervägande axiell smärta, under minst 50 % av tiden under de senaste 6 månaderna.
  • Genomsnittlig smärtintensitet lika med eller större än 4 av 10 på en verbal numerisk skala under innevarande vecka.
  • Predisponerad för att få en aktiv, icke-farmakologisk och icke-kirurgisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk smärta i ländryggen.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren.
  • Oförklarlig och ofrivillig viktminskning på 10 kg under det senaste året.
  • Problem med kontrollen av tarm- och blåsfunktionen.
  • Svårigheter att delta på sessioner på grund av gravt fysiskt handikapp.
  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom etc.).
  • Beroendestörning av parenterala läkemedel eller starka receptbelagda opioider. Teknisk-logistiska problem (oförmåga att närvara vid behandlingstillfällen, oförmåga att fylla i utvärderingsformulär).
  • Har sökt ersättning eller rättstvist under det senaste året.
  • Svår hörselnedsättning eller grav kognitiv nedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård (farmakologisk kontroll)
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt ett farmakologiskt tillvägagångssätt enligt de senaste kliniska riktlinjerna för patienter med kronisk ländryggssmärta. Således kommer de farmakologiska alternativen som ska övervägas hos varje patient att vara de som ingår i WHO:s första och andra smärtstillande steg (helst utan att inkludera mindre opioider).
Läkemedel: Vanlig vård
Den farmakologiska behandlingen kommer att anpassas efter smärtintensitet, kontraindikationer och uppkomsten av negativa effekter.
Andra namn:
  • Farmakologisk kontroll
Experimentell: PAINDOC-program

PAINDOC-programmet är en multidisciplinär behandling som integrerar fyra delar som tillhandahålls av olika hälso- och sjukvårdspersonal och består av 8 sessioner som genomförs på smärtenheten på sjukhuskliniken i Barcelona under två månader.

Den består av en terapeutisk utbildningssession (Empowered Relief) som ges av en läkare från enheten, en smärtpsykologisk session som ges av en psykolog, en inledande mindfulness-meditationssession som ges av en avancerad praktiserande sjuksköterska, och två utbildningssessioner inom smärtneurovetenskap och tre terapeutiska övningar sessioner som ges av en sjukgymnast. Detta program är redan en del av smärtenhetens rutinmässiga vårdpraxis, så det anses att sessionerna i detta program inte representerar ett ytterligare och specifikt besök för patienterna.
Övrig: PAINDOC-program

PAINDOC-programmet består av:

  • Terapeutisk utbildning: Det terapeutiska utbildningsblocket består av två delar: en utbildningssession som kallas Empowered Relief (ER) och två sessioner för smärtneurovetenskaplig utbildning (NDT).
  • Psykoterapi: Psykoterapidelen består av en gruppsession på en timme, ansikte mot ansikte och med grupper på upp till 15 personer, som ges av smärtenhetens psykolog.
  • Mindfulness Meditation: Mindfulness Meditationen består av en gruppsession på en timme, ansikte mot ansikte och med grupper på upp till 15 personer. Dessa ges av en sjuksköterska från smärtenheten. T
  • Terapeutisk träning: Den terapeutiska träningsmodulen består av tre pass på en timme vardera, ansikte mot ansikte, med små grupper på mellan 6 och 10 patienter, och ges av sjukgymnasten på smärtenheten.
Andra namn:
  • Multidisciplinär och multimodal intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 4 månader innan studiestart
För att få denna information kommer antalet deltagare som ingår i programmet under fyra på varandra följande månader att beräknas. Antalet kvalificerade deltagare, antalet deltagare inkluderade och exkluderade och skälen till uteslutningen kommer att specificeras.
4 månader innan studiestart
Antal deltagare som avslutar behandlingen
Tidsram: 2 månader
Acceptabel efterlevnad har definierats som att minst 80 % av deltagarna som ingår i programmet genomför alla programsessioner.
2 månader
Uppföljningstakt
Tidsram: 4 månader
för att bestämma uppföljningsfrekvensen kommer antalet deltagare som genomför utvärderingarna vid varje utvärderingspunkt i studien att specificeras.
4 månader
Acceptans av behandling och upptäckt av barriärer
Tidsram: 2 månader
Behandlingsacceptans kommer att bedömas genom ett kvalitativt angreppssätt, baserat på fokusgrupper och innehållsanalys. Studien kommer att ha ett fenomenologiskt förhållningssätt för att förstå och direkt känna till deltagarnas erfarenheter. Forskningen kommer att bedrivas utifrån det tolkande paradigmet, eftersom den försöker förstå och tolka den djupa innebörden av de observerade fenomenen. Dessutom bygger den på en induktiv metodik som utgår från verkligheten för att generera teorier, så fältarbetet utgår inte från en hypotes.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet. Ändringar från baseline till 2 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet på en horisontell 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), från 0 = ingen smärta till 100 = värsta tänkbara smärta. VAS är ett giltigt och tillförlitligt instrument jämfört med andra smärtskalor och har blivit väl etablerad i klinisk praxis och forskning för att mäta smärtnivåer hos patienter med ländryggssmärta. För patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta anses den minsta kliniskt relevanta förändringen vara minst 20 mm på ett VAS.
Baslinje, 2 månader, 4 månader
Smärtrelaterad funktionsnedsättning. Ändringar från baseline till 2 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den spanska versionen av Oswestry Disability Index (ODI) frågeformuläret. ODI är ett av de vanligaste specifika mätverktygen för att utvärdera funktionen och funktionsnedsättningen hos patologier i ländryggen. Detta frågeformulär innehåller 10 poster utvärderade från 0 till 5 (högre värden indikerar större funktionsnedsättning), vilket motsvarar 10 domäner. Summan av de 10 poängen uttrycks i procent (ODI-poäng), med varierar från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning).
Baslinje, 2 månader, 4 månader
Hälso-relaterad livskvalité. Ändringar från baseline till 2 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
Den spanska versionen av Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) användes för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQL).(10) EQ-5D-5L består av två sidor: den första är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarskategorier: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem.(10) Ett hälsotillstånd är sammansatt genom att ta en nivå för varje dimension, och en preferensbaserad poängfunktion används för att konvertera det beskrivande systemet till ett sammanfattande indexpoäng (från tillstånd sämre än död <0 till full hälsa 1).
Baslinje, 2 månader, 4 månader
Smärta katastrofal. Ändringar från baseline till 2 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) användes för att bedöma tankar och känslor relaterade till smärtupplevelser.(9) PCS är ett 13-stycks självadministrerat frågeformulär som består av 3 underskalor: idisslande, förstoring och hjälplöshet. PCS använder en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = hela tiden. Totalpoäng varierar från 0 till 52 poäng, ju högre poäng, desto högre är smärtkatastrofnivån.
Baslinje, 2 månader, 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAINDOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera