Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av en tverrfaglig behandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter: PAINDOC-studie.

4. oktober 2024 oppdatert av: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Den nåværende mulighetsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og tilstrekkeligheten av et multidisiplinært behandlingsprogram som et terapeutisk alternativ for pasienter med kroniske korsryggsmerter henvist til smerteenheten til Hospital Clinic of Barcelona. Sekundært vil denne studien også evaluere effekten på smerterelaterte utfall for å estimere antall nødvendige deltakere for en full studie.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er den foreslåtte tverrfaglige behandlingen gjennomførbar og tilstrekkelig for pasienter med kroniske korsryggsmerter?
  • Er den foreslåtte tverrfaglige behandlingen effektiv for å forbedre smerterelaterte utfall?

Deltakerne vil motta enten vanlig pleie (farmakologisk kontroll) eller åtte tverrfaglige økter innen to måneder, sammensatt av terapeutisk pasientopplæring, mindfulness-avspenning, kognitiv atferdsterapi og terapeutisk trening. I tillegg vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av skriftlige spørreskjemaer før og etter behandling og to måneder etter behandling.

Forskere vil vurdere gjennomførbarheten av den tverrfaglige behandlingsgruppen og vil sammenligne begge gruppene for å se om det er noen forskjell i flere smerterelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedring av farmakologiske og kirurgiske medisinske behandlingsalternativer, er langvarige korsryggsmerter den hyppigste smertelidelsen og en ledende årsak til funksjonshemming. I løpet av de siste tiårene har klinikere erkjent at et bredere syn på sykdom og funksjonshemming er nødvendig ved behandling av kroniske lidelser. Derfor må biologiske, psykologiske og sosiale faktorer tas opp for å forbedre slike forhold.

Denne studien tar sikte på å evaluere levedyktigheten og tilstrekkeligheten til et multidisiplinært behandlingsprogram (PAINDOC-programmet) som et terapeutisk alternativ for pasienter med kroniske korsryggsmerter henvist til smerteenheten til Hospital Clínic of Barcelona. De sekundære målene er å evaluere effekten av PAINDOC-programmet på reduksjon av smerteintensitet, forbedring av smerterelatert funksjonshemming, forbedring av livskvalitet og reduksjon av smertekatastrofer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08006
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primære kroniske korsryggsmerter (ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter).
  • Overveiende aksial smerte, i minst 50 % av tiden de siste 6 månedene.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet lik eller større enn 4 av 10 på en verbal numerisk skala, i løpet av denne uken.
  • Predisponert for å motta en aktiv, ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske smerter i korsryggen.
  • Historie om kreft de siste 5 årene.
  • Uforklarlig og ufrivillig vekttap på 10 kg i løpet av det siste året.
  • Problemer med kontroll av tarm- og blærefunksjon.
  • Vanskeligheter med å delta på økter på grunn av alvorlig fysisk funksjonshemming.
  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, etc.).
  • Avhengighetsforstyrrelse til parenterale legemidler eller sterke reseptbelagte opioider. Teknisk-logistiske problemer (manglende evne til å delta på behandlingssesjoner, manglende evne til å fylle ut evalueringsspørreskjemaer).
  • Søker erstatning eller rettssaker det siste året.
  • Alvorlig hørselstap eller alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig pleie (farmakologisk kontroll)
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli behandlet etter en farmakologisk tilnærming i henhold til de siste kliniske retningslinjene for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Dermed vil de farmakologiske alternativene som skal vurderes hos hver pasient være de som er inkludert i det første og andre analgetiske trinnet i WHO (fortrinnsvis uten å inkludere mindre opioider).
Legemiddel: Vanlig omsorg
Den farmakologiske behandlingen vil bli individualisert i henhold til smerteintensitet, kontraindikasjoner og utseendet på bivirkninger.
Andre navn:
  • Farmakologisk kontroll
Eksperimentell: PAINDOC-program

PAINDOC-programmet er en tverrfaglig behandling som integrerer fire deler levert av ulike helsepersonell og består av 8 økter utført i smerteenheten til Hospital Clinic i Barcelona over to måneder.

Den består av en terapeutisk utdanning (Empowered Relief) økt gitt av en lege fra enheten, en smertepsykologisk økt gitt av en psykolog, en innledende mindfulness-meditasjonsøkt gitt av en avansert praksissykepleier, og to smertenevrovitenskapelige opplæringsøkter og tre terapeutiske øvelser økter gitt av fysioterapeut. Dette programmet er allerede en del av smerteenhetens rutinemessige omsorgspraksis, så det vurderes at øktene i dette programmet ikke representerer et ekstra og spesifikt besøk for pasientene.
Annen: PAINDOC-program

PAINDOC-programmet består av:

  • Terapeutisk utdanning: Den terapeutiske utdanningsblokken består av to deler: en opplæringsøkt kalt Empowered Relief (ER) og to økter for smertenevrovitenskap (NDT).
  • Psykoterapi: Psykoterapidelen består av én gruppetime på én time, ansikt til ansikt og med grupper på inntil 15 personer, gitt av smerteenhetens psykolog.
  • Mindfulness-meditasjon: Mindfulness-meditasjonen består av én gruppeøkt på én time, ansikt til ansikt og med grupper på opptil 15 personer. Disse gis av sykepleier fra smerteenheten. T
  • Terapeutisk trening: Den terapeutiske treningsmodulen består av tre økter på en time hver, ansikt til ansikt, med små grupper på mellom 6 og 10 pasienter, og gitt av fysioterapeuten ved smerteenheten.
Andre navn:
  • Tverrfaglig og multimodal intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 4 måneder før studiestart
For å få denne informasjonen vil antall deltakere som er inkludert i programmet i fire påfølgende måneder beregnes. Antall kvalifiserte deltakere, antall deltakere inkludert og ekskludert, og årsakene til ekskludering vil bli detaljert.
4 måneder før studiestart
Antall deltakere som fullfører behandling
Tidsramme: 2 måneder
Akseptabel etterlevelse er definert som at minst 80 % av deltakerne inkludert i programmet fullfører alle programøktene.
2 måneder
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: 4 måneder
for å bestemme oppfølgingsraten, vil antallet deltakere som fullfører evalueringene ved hvert evalueringspunkt i studien bli detaljert.
4 måneder
Aksept av behandling og påvisning av barrierer
Tidsramme: 2 måneder
Behandlingsaksept vil bli vurdert gjennom en kvalitativ tilnærming, basert på fokusgrupper og innholdsanalyse. Studien vil ha en fenomenologisk tilnærming for å forstå og kjenne direkte deltakernes erfaringer. Forskningen vil bli utført fra fortolkningsparadigmet, da den søker å forstå og tolke den dype betydningen av de observerte fenomenene. I tillegg er det basert på en induktiv metodikk som starter fra virkeligheten for å generere teorier, så feltarbeidet starter ikke fra en hypotese.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet. Endringer fra baseline til 2 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten sin på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 = ingen smerte til 100 = verst tenkelig smerte. VAS er et gyldig og pålitelig instrument sammenlignet med andre smerteskalaer, og har vært godt etablert i klinisk praksis og forskning for å måle smertenivåer hos pasienter med korsryggsmerter. For pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter anses minimum klinisk relevant endring å være minst 20 mm på en VAS.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Smerterelatert funksjonshemming. Endringer fra baseline til 2 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et av de vanligste spesifikke måleverktøyene for å evaluere funksjonen og funksjonshemmingen til lumbale ryggradspatologier. Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer evaluert fra 0 til 5 (høyere verdier indikerer større funksjonshemming), som tilsvarer 10 domener. Summen av de 10 skårene er uttrykt i prosent (ODI-score), med spenner fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Helserelatert livskvalitet. Endringer fra baseline til 2 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Den spanske versjonen av Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL).(10) EQ-5D-5L består av to sider: den første er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem svarkategorier: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.(10) En helsetilstand er sammensatt ved å ta ett nivå for hver dimensjon, og en preferansebasert skåringsfunksjon brukes til å konvertere det beskrivende systemet til en oppsummerende indeksscore (som strekker seg fra tilstander verre enn død <0 til full helse 1).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Smerte katastrofal. Endringer fra baseline til 2 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble brukt til å vurdere tanker og følelser knyttet til smerteopplevelser.(9) PCS er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS bruker en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden. Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 poeng, jo høyere poengsum, desto høyere er nivået for smertekatastrofe.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAINDOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere