Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności multidyscyplinarnego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: badanie PAINDOC.

4 października 2024 zaktualizowane przez: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę wykonalności i adekwatności multidyscyplinarnego programu leczenia jako opcji terapeutycznej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża skierowanych na oddział leczenia bólu Kliniki Szpitala w Barcelonie. Po drugie, niniejsze badanie oceni również wpływ na wyniki związane z bólem, aby oszacować liczbę potrzebnych uczestników do pełnego badania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy proponowane multidyscyplinarne leczenie jest wykonalne i odpowiednie dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża?
  • Czy proponowane multidyscyplinarne leczenie jest skuteczne w poprawie wyników związanych z bólem?

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (kontrola farmakologiczna) lub osiem multidyscyplinarnych sesji w ciągu dwóch miesięcy, składających się z edukacji terapeutycznej pacjenta, relaksacji uważności, terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń terapeutycznych. Poza tym uczestnicy będą oceniani za pomocą pisemnych kwestionariuszy przed i po leczeniu oraz dwa miesiące po leczeniu.

Naukowcy ocenią wykonalność multidyscyplinarnej grupy terapeutycznej i porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w kilku wynikach związanych z bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy możliwości leczenia farmakologicznego i chirurgicznego, długotrwały ból krzyża jest najczęstszym zaburzeniem bólowym i główną przyczyną niepełnosprawności. W ciągu ostatnich dziesięcioleci klinicyści uznali, że w leczeniu chorób przewlekłych potrzebne jest szersze spojrzenie na chorobę i niepełnosprawność. Dlatego też, aby poprawić takie warunki, należy zająć się czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i adekwatności wielodyscyplinarnego programu leczenia (program PAINDOC) jako opcji terapeutycznej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża skierowanych na oddział leczenia bólu Kliniki Szpitala w Barcelonie. Celami drugorzędnymi są ocena wpływu Programu PAINDOC na zmniejszenie natężenia bólu, poprawę niesprawności związanej z bólem, poprawę jakości życia oraz zmniejszenie bólu katastroficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym przewlekłym bólem krzyża (niespecyficzny przewlekły ból krzyża).
  • Przeważnie ból osiowy, przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Średnia intensywność bólu równa lub większa niż 4 na 10 w werbalnej skali numerycznej w ciągu bieżącego tygodnia.
  • Predysponowany do aktywnego, niefarmakologicznego i niechirurgicznego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny ból krzyża.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niewyjaśniona i mimowolna utrata masy ciała o 10 kg w ciągu ostatniego roku.
  • Problemy w kontroli czynności jelit i pęcherza moczowego.
  • Trudności w uczestnictwie w sesjach z powodu poważnej niepełnosprawności fizycznej.
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).
  • Zaburzenie uzależnienia od leków pozajelitowych lub silnych opioidów na receptę. Problemy techniczno-logistyczne (niemożność uczestniczenia w sesjach terapeutycznych, niemożność wypełnienia kwestionariuszy ewaluacyjnych).
  • Dochodzenie odszkodowania lub sporu sądowego w ciągu ostatniego roku.
  • Poważna utrata słuchu lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (kontrola farmakologiczna)
Osoby z grupy kontrolnej będą leczone farmakologicznie, zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. W związku z tym opcje farmakologiczne, które należy rozważyć u każdego pacjenta, będą uwzględniane w pierwszym i drugim etapie leczenia przeciwbólowego WHO (najlepiej bez uwzględnienia drugorzędnych opioidów).
Lek: Zwykła opieka
Leczenie farmakologiczne będzie dobierane indywidualnie w zależności od nasilenia bólu, przeciwwskazań i występowania działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Kontrola farmakologiczna
Eksperymentalny: Program PAINDOC

Program PAINDOC to interdyscyplinarne leczenie, które łączy cztery części prowadzone przez różnych pracowników służby zdrowia i składa się z 8 sesji przeprowadzanych na oddziale leczenia bólu Kliniki Szpitala w Barcelonie przez dwa miesiące.

Składa się z sesji edukacji terapeutycznej (Empowered Relief) prowadzonej przez lekarza z oddziału, sesji psychologii bólu prowadzonej przez psychologa, wprowadzającej sesji medytacji uważności prowadzonej przez zaawansowaną pielęgniarkę oraz dwóch sesji edukacyjnych neurobiologii bólu i trzech ćwiczeń terapeutycznych zajęcia prowadzone przez fizjoterapeutę. Ten program jest już częścią rutynowej praktyki opieki na oddziale leczenia bólu, dlatego uważa się, że sesje w ramach tego programu nie stanowią dodatkowej i specyficznej wizyty dla pacjentów.
Inny: Program PAINDOC

Program PAINDOC polega na:

  • Edukacja terapeutyczna: Blok edukacji terapeutycznej składa się z dwóch części: sesji edukacyjnej zwanej Empowered Relief (ER) oraz dwóch sesji edukacyjnych neurobiologii bólu (NDT).
  • Psychoterapia: Część psychoterapeutyczna składa się z jednej godzinnej sesji grupowej, bezpośredniej, w grupach do 15 osób, prowadzonej przez psychologa oddziału leczenia bólu.
  • Medytacja uważności: Medytacja uważności składa się z jednej godzinnej sesji grupowej, twarzą w twarz, z grupami do 15 osób. Podaje je pielęgniarka z oddziału leczenia bólu. T
  • Gimnastyka terapeutyczna: Moduł gimnastyki terapeutycznej składa się z trzech godzinnych sesji, odbywających się twarzą w twarz, w małych grupach liczących od 6 do 10 pacjentów, prowadzonych przez fizjoterapeutę oddziału leczenia bólu.
Inne nazwy:
  • Interdyscyplinarna i multimodalna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące przed rozpoczęciem studiów
W celu uzyskania tych informacji obliczona zostanie liczba uczestników objętych programem przez cztery kolejne miesiące. Liczba kwalifikujących się uczestników, liczba uczestników włączonych i wykluczonych oraz przyczyny wykluczenia zostaną szczegółowo opisane.
4 miesiące przed rozpoczęciem studiów
Liczba uczestników kończących leczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Akceptowalna zgodność została zdefiniowana jako co najmniej 80% uczestników objętych programem, którzy ukończyli wszystkie sesje programu.
2 miesiące
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
w celu określenia wskaźnika obserwacji zostanie podana liczba uczestników, którzy ukończą ewaluację w każdym punkcie oceny w badaniu.
4 miesiące
Akceptacja leczenia i wykrywanie barier
Ramy czasowe: 2 miesiące
Akceptacja leczenia zostanie oceniona za pomocą podejścia jakościowego, w oparciu o grupy fokusowe i analizę treści. Badanie będzie miało podejście fenomenologiczne, aby zrozumieć i poznać bezpośrednio doświadczenia uczestników. Badania będą prowadzone w paradygmacie interpretacyjnym, gdyż dążą do zrozumienia i zinterpretowania głębokiego znaczenia obserwowanych zjawisk. Ponadto opiera się na metodologii indukcyjnej, która zaczyna od rzeczywistości w celu generowania teorii, więc badania terenowe nie rozpoczynają się od hipotezy.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu. Zmiany od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w poziomej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. VAS jest ważnym i niezawodnym instrumentem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i został dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru poziomu bólu u pacjentów z bólem krzyża. W przypadku pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża minimalna klinicznie istotna zmiana jest uważana za co najmniej 20 mm w skali VAS.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Niepełnosprawność związana z bólem. Zmiany od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI). ODI jest jednym z najczęstszych specyficznych narzędzi pomiarowych do oceny funkcji i niepełnosprawności patologii kręgosłupa lędźwiowego. Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 5 (wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność), które odpowiadają 10 domenom. Suma 10 wyników jest wyrażona w procentach (wynik ODI), w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu. Zmiany od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Hiszpańska wersja Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) została wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).(10) EQ-5D-5L składa się z dwóch stron: pierwsza oparta jest na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy.(10) Stan zdrowia składa się z jednego poziomu dla każdego wymiaru, a funkcja oceniania oparta na preferencjach jest używana do przekształcania systemu opisowego na sumaryczny wynik indeksu (w zakresie od stanów gorszych niż martwy <0 do pełnego zdrowia 1).
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Katastroficzny ból. Zmiany od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Hiszpańska wersja Pain Catastrophizing Scale (PCS) została wykorzystana do oceny myśli i uczuć związanych z doświadczaniem bólu.(9) KPK jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji, składającym się z 3 podskal: ruminacji, powiększenia i bezradności. PCS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 = wcale do 4 = cały czas. Ogólna ocena mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu katastrofizmu.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAINDOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj