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减少儿科疑似脓毒症患者的经验性万古霉素使用 (REVAMP)

2025年9月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

减少儿科疑似脓毒症患者的经验性万古霉素使用（REVAMP-脓毒症）

这项准实验性干预研究的目的是确定多方面管理干预在减少五个三级护理儿科重症监护室 (PICU) 总体万古霉素使用方面的有效性。

本研究有两组受试者：PICU 临床医生/脓毒症利益相关者和在研究期间入住参与的 PICU 之一的患者。 干预措施至少包括：

  • 实施指示何时应使用万古霉素和不应使用万古霉素的临床指南
  • 关于中心内和跨中心万古霉素总体使用情况的单位级反馈
  • 临床医生教育。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

万古霉素是美国儿童医院最常用的抗生素之一，万古霉素的不当使用也很常见。 鉴于与万古霉素相关的急性肾损伤患病率高达 25%，减少万古霉素的过度使用是减少可预防的患者伤害的关键机会。

本研究的主要目的是确定多方面管理干预措施在减少五个三级护理 PICU 中万古霉素总体使用量方面的有效性。 该干预措施将根据万古霉素使用和需要万古霉素治疗的微生物引起的感染的基线数据提供信息，这将允许选择性使用万古霉素，以及同时进行的混合方法过程和形成性评估，以通知干预措施的实施。

在基线期间，电子健康记录 (EHR) 数据将用于回顾性量化 24 个月内的单位水平万古霉素使用情况（以万古霉素治疗天数 [DOT]/1000 患者天数衡量）以及万古霉素使用频率疑似和确诊脓毒症患者中需要万古霉素治疗的微生物感染的患病率。

在持续约 24 个月的干预后期间，根据这些基线数据，采取多方面的管理干预措施来减少万古霉素的使用，包括：

  • 制定万古霉素使用共识指南；
  • 与万古霉素过度使用相关的特别教育；
  • 关于万古霉素处方的单位级反馈。 关于万古霉素使用的反馈将提供给每个站点的临床医生，包括其站点内（与过去的表现进行比较）和跨站点（将本地表现与其他站点的表现进行比较）。

该干预措施将由每个地点的调查小组和脓毒症利益相关者在当地进行调整。 EHR 的数据将用于评估万古霉素的使用（DOT/1000 患者日）以及次要结果。 研究人员将在干预措施实施后 9 个月进行半结构化访谈和重复调查。 这种混合方法过程和形成性评估将帮助调查人员了解哪些实施要素是成功的，哪些是失败的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kathleen Chiotos, MD, MSCE
  • 电话号码：215-590-5505
  • 邮箱：chiotosk@chop.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Children's Center
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Chiotos
        • 副研究员：
          • Rebecca Same

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准：

  • 研究期间入住其中一所参与的 PICU

患者排除标准：

  • 没有任何

临床医生纳入标准：

  1. 部署调查时参与地点之一的 PICU 处方临床医生（包括主治医生、研究员、住院医师、执业护士和医师助理）或脓毒症利益相关者（脓毒症质量改进工作领导者、医疗总监）
  2. 年龄≥18岁
  3. 受雇于参与站点之一

临床医生排除标准：

  1. 志愿者或其他非雇员医院工作人员
  2. 英语水平有限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PICU 临床医生和脓毒症利益相关者

参与地点的临床医生和脓毒症利益相关者将主要通过电子邮件招募。 在多方面干预的过程中：

  • 参与地点的所有 PICU（儿科重症监护室）处方临床医生和脓毒症利益相关者都将收到临床指南、单位级反馈报告以及干预期间万古霉素使用的教育。
  • 研究人员将对 90 名 PICU 临床医生和脓毒症利益相关者进行半结构化访谈。
  • 调查将发送给所有符合条件的临床医生，估计涉及 4 个站点的多达 2500 名临床医生。 这些结构化调查将在基线和实施后 9 个月内完成。
行为的：多方面的取消实施策略以减少万古霉素的过度使用
  • 关于万古霉素使用的临床指南和团体层面的反馈将提供给每个地点的临床医生/脓毒症利益相关者。
  • 半结构化访谈将由研究团队中训练有素的成员在共同研究者之一的医学社会学家的监督下进行。 面试期间将使用半结构化面试指南。 访谈将被记录和转录，然后上传到定性分析软件进行管理和编码。 姓名不会被记录，并且在有关该研究的笔记、交流和任何演示中将使用化名。 在进行和记录访谈之前将获得口头同意。
  • 调查将使用 REDCap 调查软件进行，参与将是自愿的。 不会收集任何标识符。
其他名称：
  • 混合方法干预
无干预：PICU疑似败血症患者
涉及患者的研究程序将仅限于病历审查。 该病历审查将有助于为针对 PICU 临床医生/利益相关者的干预措施和研究结果的评估提供信息。 大约 50,000 名患者将参与该研究。 数据元素将在每个站点收集并存储为受密码保护的逗号分隔值 (CSV) 文件。 这些文件将不包含任何直接的受保护健康信息 (PHI)，但将包含日期元素（例如入院日期、疑似脓毒症发作日期）。 研究识别 (ID) 号将用于识别每位患者的独特身份。 每个站点将根据费城儿童医院 (CHOP) 和当地机构审查委员会 (IRB) 政策收集和存储数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
万古霉素使用的变化
大体时间：5年基线
万古霉素的使用量将按每 1000 个 PICU 患者日的 DOT 进行测量，每月测量一次。 每天给予一剂或多剂肠胃外万古霉素被归类为一剂万古霉素 DOT。 患者入住 PICU 的每一天或一天​​中的一部分被归类为一个 PICU 患者日。
5年基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 1000 个 PICU 患者日疑似和确诊败血症发作率的变化。
大体时间：5年基线
第 3 天和第 7 天发生新的或持续的呼吸、肾脏、心血管或血液器官功能障碍的疑似和确诊脓毒症发作率的变化。
5年基线
PICU 全因死亡率
大体时间：最长 3 年
将在脓毒症发作后 30 天测量全因死亡率，作为疑似和确诊脓毒症发作的比例。 该措施仅计算一次疑似或确诊脓毒症发作。
最长 3 年
PICU 住院时间
大体时间：最长 3 年
从患者入住 PICU 到出院之间所经过的时间。
最长 3 年
住院时间
大体时间：最长 3 年
患者入院和出院之间经过的时间。
最长 3 年
30 天 PICU 再次入院
大体时间：从 PICU 入院出院后 30 天内
再次入住 PICU 的定义是，因疑似或确诊脓毒症发作一次或多次而出院后 30 天内再次入住 PICU。 该措施仅计算一次疑似或确诊脓毒症发作。 由于无法评估外部机构的再入院情况，未再次入院到索引医院或卫生系统的患者将被视为未再入院。
从 PICU 入院出院后 30 天内
30天再次入院
大体时间：出院后 30 天内
因疑似或确诊脓毒症发作一次或多次而出院后 30 天内重新入院的患者百分比。 该措施仅计算一次疑似或确诊脓毒症发作。
出院后 30 天内
使用其他广谱抗生素
大体时间：最长 5 年
头孢吡肟、头孢曲松和哌拉西林-他唑巴坦 DOT/1000 PICU 天，每月测量（作为非等效因变量）。
最长 5 年
使用其他抗 MRSA 抗生素
大体时间：最长 5 年
利奈唑胺、头孢洛林、克林霉素和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑的 DOT/1000 个患者日，每月测量一次（作为平衡措施，评估因减少万古霉素使用而可能出现的其他抗 MRSA 抗生素的增加）。
最长 5 年
需要万古霉素的微生物引起的感染流行率
大体时间：最长 5 年
微生物学结果测量将重点关注疑似和确诊脓毒症队列中需要万古霉素的微生物的流行情况，并将根据经验性万古霉素给药频率和对指南的遵守情况进行测量。
最长 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
采取干预措施
大体时间：干预开始至 2 年
采用，即遵守万古霉素使用指南的决定，将根据临床医生根据病历审查遵守指南的脓毒症发作比例来衡量。 每月将通过图表审查从脓毒症发作的 10% 随机样本中评估采用情况。
干预开始至 2 年
干预的适当性
大体时间：干预开始至 2 年
适当性，即干预措施与儿科重症监护病房实践环境的兼容性，将在调查和半结构化访谈中使用李克特量表进行衡量；其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
干预开始至 2 年
干预的可接受性
大体时间：干预开始至 2 年
可接受性，即 PICU 临床医生对干预措施的接受程度将在调查和半结构化访谈中使用李克特量表进行衡量；其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
干预开始至 2 年
干预可行性的衡量
大体时间：干预开始至 2 年
可行性，即在该环境中进行干预的程度，将与我们当地的利益相关者合作确定，但可能包括参加教育课程和/或单位会议的 PICU 临床医生的比例，在这些会议期间万古霉素使用数据是已审查。
干预开始至 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Philadelphia

合作者

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Chiotos, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月21日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-019410
  • U54CK000610-02-00 (其他赠款/资助编号：Centers for Disease Control)
  • U54CK000610 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究是在 2023 年 1 月 25 日发布 NIH 数据管理和共享政策更新之前启动的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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