Riduzione dell'uso di VAncomicina empirica nella sospetta sepsi pediatrica (REVAMP)
17 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Riduzione dell'uso di VAcomicina empirica nella sospetta sepsi pediatrica (REVAMP-Sepsis)
L'obiettivo di questo studio interventistico quasi sperimentale è determinare l'efficacia di un intervento di gestione multiforme nel ridurre l'uso complessivo di vancomicina in cinque unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) di cura terziaria.
Ci sono due gruppi di soggetti in questo studio: medici PICU/stakeholder della sepsi e pazienti ricoverati in una delle PICU partecipanti durante il periodo di studio. L'intervento comprenderà almeno:
- Implementazione di una linea guida clinica che indichi quando la vancomicina dovrebbe e non dovrebbe essere usata
- Feedback a livello di unità sull'uso complessivo di vancomicina all'interno e tra i centri
- Educazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vancomicina è tra gli antibiotici più comunemente prescritti negli ospedali pediatrici degli Stati Uniti e l'uso inappropriato della vancomicina è comune. Data l'elevata prevalenza di danno renale acuto associato alla vancomicina fino al 25%, la riduzione dell'uso eccessivo di vancomicina è un'opportunità chiave per ridurre i danni prevenibili al paziente.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento di gestione multiforme nel ridurre l'uso complessivo di vancomicina in cinque PICU di assistenza terziaria. Questo intervento sarà informato dai dati di riferimento relativi all'uso di vancomicina e alle infezioni dovute a organismi che richiedono la terapia con vancomicina che consentirà l'uso selettivo di vancomicina, nonché un processo di metodi misti e una valutazione formativa simultanea per informare l'attuazione dell'intervento.
Durante il periodo di riferimento, i dati della cartella clinica elettronica (EHR) verranno utilizzati per quantificare retrospettivamente l'uso di vancomicina a livello di unità nell'arco di 24 mesi (misurato come giorni di terapia con vancomicina [DOT]/1000 giorni paziente), nonché la frequenza dell'uso di vancomicina e prevalenza di infezioni dovute a microrganismi che richiedono terapia con vancomicina tra i pazienti con sepsi sospetta e confermata.
Durante il periodo post-intervento, che durerà circa 24 mesi, un intervento di gestione multiforme per ridurre l'uso di vancomicina informato da questi dati di riferimento, tra cui:
- La creazione di una linea guida di consenso per l'uso della vancomicina;
- Istruzione ad hoc relativa all'uso eccessivo di vancomicina e;
- Feedback a livello di unità sulla prescrizione di vancomicina. Il feedback sull'uso della vancomicina verrà fornito ai medici di ciascun centro, sia all'interno del proprio sito (per confrontare le prestazioni passate) sia tra i siti (per confrontare le prestazioni locali con le prestazioni di altri siti).
Questo intervento sarà adattato localmente dal team investigativo e dalle parti interessate della sepsi in ciascun sito. I dati dell'EHR saranno utilizzati per valutare l'uso di vancomicina (DOT/1000 giorni paziente), così come gli esiti secondari. Gli investigatori eseguiranno interviste semi-strutturate e ripeteranno i sondaggi 9 mesi dopo l'attuazione dell'intervento. Questo processo a metodi misti e la valutazione formativa aiuteranno i ricercatori a capire quali elementi dell'implementazione hanno avuto successo e quali no.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Numero di telefono: 215-590-5505
- Email: chiotosk@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kai Inoki, MPH
- Numero di telefono: 215-590-5505
- Email: meyahnwid@chop.edu
Luoghi di studio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contatto:
- Preeti Jaggi, MD
- Numero di telefono: 404-727-4807
- Email: preeti.jaggi@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Children's Center
-
Contatto:
- Pranita Tamma, MD, MPH
- Email: ptamma1@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- St. Louis Children's Hospital
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Contatto:
- Luke Starnes, PhD
- Numero di telefono: 314-286-2092
- Email: garys@wustl.edu
-
Contatto:
- Evan Facer, DO
- Numero di telefono: 314-454-6050
- Email: facer@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Numero di telefono: 215-590-5505
- Email: chiotosk@chop.edu
-
Investigatore principale:
- Kathleen Chiotos
-
Sub-investigatore:
- Rebecca Same
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Ammesso in uno dei PICU partecipanti durante il periodo di studio
Criteri di esclusione del paziente:
- Nessuno
Criteri di inclusione del medico:
- Medico prescrittore di PICU (inclusi medici curanti, borsisti, specializzandi, infermieri e assistenti medici) O Stakeholder della sepsi (leader del lavoro di miglioramento della qualità della sepsi, direttore medico) presso uno dei siti partecipanti al momento in cui viene distribuito il sondaggio
- Età ≥ 18 anni
- Impiegato presso uno dei siti partecipanti
Criteri di esclusione del medico:
- Volontari o altro personale ospedaliero non dipendente
- Conoscenza della lingua inglese limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Clinici PICU e soggetti interessati alla sepsi
I medici e le parti interessate della sepsi nei siti partecipanti saranno reclutati principalmente tramite e-mail. Nel corso di questo poliedrico intervento:
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Altri nomi:
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Nessun intervento: PICU Pazienti con sospetta sepsi
Le procedure di ricerca che coinvolgono i pazienti saranno limitate alla revisione della cartella clinica.
Questa revisione della cartella clinica contribuirà a informare l'intervento diretto ai medici/stakeholder della PICU e la valutazione dei risultati dello studio.
Parteciperanno allo studio circa 50.000 pazienti.
Gli elementi di dati saranno raccolti in ogni sito e archiviati come file CSV (Comma-separated Values) protetti da password.
Questi file non conterranno alcuna informazione sanitaria protetta (PHI) diretta ma conterranno elementi di data (ad esempio, data di ricovero, data del sospetto episodio di sepsi).
Il numero di identificazione (ID) dello studio verrà utilizzato per identificare ogni singolo paziente.
Ogni sito raccoglierà e memorizzerà i dati in conformità con il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e le politiche locali dell'Institutional Review Board (IRB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di vancomicina
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
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L'uso di vancomicina sarà misurato come DOT per 1000 giorni di paziente in PICU, misurati mensilmente.
Ogni giorno in cui vengono somministrate una o più dosi di vancomicina per via parenterale è classificato come un DOT di vancomicina.
Ogni giorno o porzione di giornata in cui un paziente viene ricoverato in PICU viene classificato come un giorno di paziente in PICU.
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Linea di base a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di episodi di sepsi sospetti e confermati per 1000 giorni di paziente in PICU.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
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Variazione del tasso di episodi di sepsi sospetti e confermati in cui si verificano disfunzioni respiratorie, renali, cardiovascolari o ematologiche nuove o persistenti al giorno 3 e al giorno 7.
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Linea di base a 5 anni
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Mortalità per tutte le cause in PICU
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La mortalità per tutte le cause sarà misurata a 30 giorni dall'insorgenza della sepsi come percentuale di episodi di sepsi sospetti e confermati.
In questa misura verrà conteggiato un solo episodio di sepsi sospetta o confermata.
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Fino a 3 anni
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PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo trascorso tra l'ammissione di un paziente nella PICU e la dimissione dalla PICU.
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Fino a 3 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo trascorso tra il ricovero in ospedale e la dimissione di un paziente.
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Fino a 3 anni
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Riammissione in PICU di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero in PICU
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La riammissione in PICU è definita come un ricovero in PICU avvenuto entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero in cui si sono verificati uno o più episodi di sepsi sospetta o confermata.
In questa misura verrà conteggiato un solo episodio di sepsi sospetta o confermata.
I pazienti senza riammissione nell'ospedale indice o nel sistema sanitario saranno conteggiati come non riammissione, a causa dell'impossibilità di valutare le riammissioni in istituzioni esterne.
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Entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero in PICU
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero ospedaliero
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La percentuale di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero in cui si sono verificati uno o più episodi di sepsi sospetta o confermata.
In questa misura verrà conteggiato un solo episodio di sepsi sospetta o confermata.
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Entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero ospedaliero
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Uso di altri antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Cefepime, ceftriaxone e piperacillina-tazobactam DOT/1000 giorni PICU, misurati mensilmente (come variabile dipendente non equivalente).
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Fino a 5 anni
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Uso di altri antibiotici anti-MRSA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Linezolid, ceftarolina, clindamicina e trimetoprim-sulfametossazolo in DOT/1000 giorni paziente, misurati mensilmente (come misura di bilanciamento per valutare qualsiasi aumento di altri antibiotici anti-MRSA che potrebbe verificarsi come conseguenza non intenzionale della riduzione dell'uso di vancomicina).
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Fino a 5 anni
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Prevalenza di infezioni dovute a microrganismi che richiedono vancomicina
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le misure di esito microbiologico si concentreranno sulla prevalenza di organismi che richiedono vancomicina nelle coorti di sepsi sospetta e confermata e saranno misurate anche in relazione alla frequenza della somministrazione empirica di vancomicina e al rispetto delle linee guida.
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 2 anni
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L'adozione, la decisione di aderire alle linee guida per l'uso della vancomicina, sarà misurata come la proporzione di episodi di sepsi in cui il medico ha aderito alla linea guida sulla base della revisione della cartella clinica.
L'adozione sarà valutata in un campione casuale del 10% di episodi di sepsi ogni mese mediante revisione del grafico.
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Inizio dell'intervento a 2 anni
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Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 2 anni
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L'adeguatezza, la compatibilità percepita dell'intervento con l'impostazione pratica della PICU, sarà misurata durante sondaggi e interviste semi-strutturate utilizzando la scala Likert; dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
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Inizio dell'intervento a 2 anni
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 2 anni
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L'accettabilità, quanto bene l'intervento è stato accolto dai medici della PICU sarà misurata durante sondaggi e interviste semi-strutturate utilizzando la scala Likert; dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
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Inizio dell'intervento a 2 anni
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Misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 2 anni
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La fattibilità, la misura in cui l'intervento può essere svolto nel contesto, sarà determinata in collaborazione con le nostre parti interessate locali, ma può includere la proporzione di medici PICU che partecipano a sessioni educative e/o incontri basati su unità durante i quali i dati sull'uso di vancomicina sono rivisto.
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Inizio dell'intervento a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-019410
- U54CK000610-02-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control)
- U54CK000610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio è stato avviato prima dell'aggiornamento della politica di gestione e condivisione dei dati NIH che è stato rilasciato il 25 gennaio 2023.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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