패혈증이 의심되는 소아에서 경험적 VAncomycin 사용 감소 (REVAMP)
2025년 9월 17일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
소아 패혈증이 의심되는 경우(REVAMP-Sepsis) 경험적 VAncomycin 사용 감소
이 준 실험적 개입 연구의 목표는 5개의 3차 진료 소아 집중 치료실(PICU)에서 전반적인 반코마이신 사용을 줄이는 데 있어 다각적인 관리 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구에는 두 그룹의 주제가 있습니다: PICU 임상의/패혈증 이해관계자 및 연구 기간 동안 참여 PICU 중 하나에 입원한 환자. 개입에는 최소한 다음이 포함됩니다.
- 반코마이신을 사용해야 할 때와 사용하지 말아야 할 때를 나타내는 임상 지침의 구현
- 센터 내 및 센터 간 전반적인 반코마이신 사용에 대한 단위 수준의 피드백
- 임상 교육.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
반코마이신은 미국 어린이 병원에서 가장 일반적으로 처방되는 항생제 중 하나이며 반코마이신의 부적절한 사용이 일반적입니다. 최대 25%의 반코마이신과 관련된 급성 신장 손상의 높은 유병률을 감안할 때 반코마이신 남용을 줄이는 것이 예방 가능한 환자 피해를 줄일 수 있는 중요한 기회입니다.
이 연구의 1차 목적은 5개의 3차 의료 PICU에서 전반적인 반코마이신 사용을 줄이는 다각적인 관리 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 이 중재는 반코마이신의 선택적 사용을 허용하는 반코마이신 요법을 필요로 하는 유기체로 인한 반코마이신 사용 및 감염을 둘러싼 기준선 데이터와 동시 혼합 방법 프로세스 및 중재 실행을 알리는 형성 평가에 의해 알려질 것입니다.
기준선 기간 동안 전자 건강 기록(EHR) 데이터는 24개월 동안 단위 수준의 반코마이신 사용(반코마이신 치료 일수[DOT]/1000 환자 일수로 측정)과 반코마이신 사용 빈도를 후향적으로 정량화하는 데 사용됩니다. 패혈증이 의심되고 확인된 환자에서 반코마이신 치료가 필요한 유기체로 인한 감염의 유병률.
개입 후 기간(약 24개월) 동안 반코마이신 사용을 줄이기 위한 다각적인 관리 개입은 다음을 포함하는 이러한 기준 데이터에 의해 알려집니다.
- 반코마이신 사용에 대한 합의된 가이드라인 생성;
- 반코마이신 남용과 관련된 임시 교육 및;
- 반코마이신 처방에 대한 단위 수준의 피드백. 반코마이신 사용에 대한 피드백은 해당 사이트 내(과거 성능과 비교하기 위해) 및 사이트 간(로컬 성능을 다른 사이트의 성능과 비교하기 위해) 모두에서 각 사이트의 임상의에게 제공됩니다.
이 중재는 조사 팀과 각 사이트의 패혈증 이해 관계자가 현지에서 조정합니다. EHR의 데이터는 반코마이신 사용(DOT/1000 환자 일수) 및 2차 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 중재 시행 9개월 후 반구조화된 인터뷰와 반복 설문 조사를 수행합니다. 이 혼합 방법 프로세스 및 형성 평가는 조사자가 성공적인 구현 요소와 그렇지 않은 구현 요소를 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- 전화번호: 215-590-5505
- 이메일: chiotosk@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Inoki, MPH
- 전화번호: 215-590-5505
- 이메일: meyahnwid@chop.edu
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- Preeti Jaggi, MD
- 전화번호: 404-727-4807
- 이메일: preeti.jaggi@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Children's Center
-
연락하다:
- Pranita Tamma, MD, MPH
- 이메일: ptamma1@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis Children's Hospital
-
연락하다:
- Luke Starnes, PhD
- 전화번호: 314-286-2092
- 이메일: garys@wustl.edu
-
연락하다:
- Evan Facer, DO
- 전화번호: 314-454-6050
- 이메일: facer@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- 전화번호: 215-590-5505
- 이메일: chiotosk@chop.edu
-
수석 연구원:
- Kathleen Chiotos
-
부수사관:
- Rebecca Same
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 연구 기간 동안 참여 PICU 중 하나에 입학
환자 제외 기준:
- 없음
임상의 포함 기준:
- PICU 처방 임상의(주치의, 펠로우, 레지던트, 임상간호사, 의사보조원 포함) 또는 설문조사 배치 당시 참여 현장 중 한 곳의 패혈증 이해관계자(패혈증 품질 개선 작업 리더, 의료 책임자)
- 연령 ≥ 18세
- 참여 사이트 중 한 곳에서 고용됨
임상의 제외 기준:
- 자원봉사자 또는 기타 직원이 아닌 병원 직원
- 제한된 영어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PICU 임상의 및 패혈증 이해관계자
참여 사이트의 임상의 및 패혈증 이해 관계자는 주로 이메일을 통해 모집됩니다. 이 다면적인 개입 과정에서:
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다른 이름들:
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간섭 없음: PICU 패혈증이 의심되는 환자
환자가 참여하는 연구 절차는 의료 기록 검토로 제한됩니다.
이 의료 기록 검토는 PICU 임상의/이해관계자를 대상으로 하는 중재 및 연구 결과 평가에 도움이 될 것입니다.
약 50,000명의 환자가 연구에 참여할 것입니다.
데이터 요소는 각 사이트에서 수집되어 암호로 보호되는 CSV(쉼표로 구분된 값) 파일로 저장됩니다.
이러한 파일에는 직접적인 보호 건강 정보(PHI)가 포함되지 않지만 날짜 요소(예: 입원 날짜, 패혈증 의심 날짜)는 포함됩니다.
연구 식별(ID) 번호는 각각의 고유한 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
각 사이트는 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 및 현지 IRB(Institutional Review Board) 정책에 따라 데이터를 수집하고 저장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 사용의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
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반코마이신 사용은 매월 측정되는 1000 PICU 환자 일당 DOT로 측정됩니다.
1회 이상의 비경구적 반코마이신 투여가 매일 1회의 반코마이신 DOT로 분류됩니다.
환자가 PICU에 입원하는 매일 또는 하루 중 일부는 PICU 환자 1일로 분류됩니다.
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기준선 ~ 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICU 환자 1000일당 의심 및 확인된 패혈증 발생률의 변화.
기간: 기준선 ~ 5년
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3일째와 7일째에 새로운 또는 지속적인 호흡기, 신장, 심혈관 또는 혈액 기관 기능 장애가 발생하는 패혈증 의심 및 확인 사례의 비율 변화.
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기준선 ~ 5년
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PICU 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망률은 패혈증 발병 후 30일에 의심 및 확인된 패혈증 에피소드의 비율로 측정됩니다.
이 측정에서는 패혈증이 의심되거나 확인된 사례가 한 번만 계산됩니다.
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최대 3년
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PICU 체류 기간
기간: 최대 3년
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환자가 PICU에 입원한 후 PICU에서 퇴원하기까지 경과된 시간.
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최대 3년
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입원 기간
기간: 최대 3년
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환자의 입원과 퇴원 사이에 경과된 시간.
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최대 3년
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30일 PICU 재입원
기간: PICU 입원 퇴원 후 30일 이내
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PICU 재입원은 패혈증이 의심되거나 확인된 에피소드가 한 번 이상 있었던 입원 퇴원 후 30일 이내에 PICU에 입원하는 것으로 정의됩니다.
이 측정에서는 패혈증이 의심되거나 확인된 사례가 한 번만 계산됩니다.
지표 병원 또는 의료 시스템에 재입원하지 않은 환자는 외부 기관에 대한 재입원을 평가할 수 없기 때문에 재입원이 아닌 것으로 간주됩니다.
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PICU 입원 퇴원 후 30일 이내
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30일 입원 재입원
기간: 입원 후 퇴원 후 30일 이내
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패혈증이 의심되거나 확인된 사례가 한 번 이상 있었던 입원 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자의 비율.
이 측정에서는 패혈증이 의심되거나 확인된 사례가 한 번만 계산됩니다.
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입원 후 퇴원 후 30일 이내
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다른 광범위 항생제 사용
기간: 최대 5년
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Cefepime, ceftriaxone 및 piperacillin-tazobactam DOT/1000 PICU 일, 매월 측정(비등가 종속 변수).
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최대 5년
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다른 항-MRSA 항생제 사용
기간: 최대 5년
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Linezolid, Ceftaroline, clindamycin 및 trimethoprim-sulfamethoxazole DOT/1000 환자 일수, 매월 측정(반코마이신 사용 감소의 의도하지 않은 결과로 발생할 수 있는 다른 항-MRSA 항생제 증가를 평가하기 위한 균형 측정).
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최대 5년
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반코마이신을 필요로 하는 유기체로 인한 감염 유병률
기간: 최대 5년
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미생물학적 결과 측정은 의심되고 확인된 패혈증 코호트에서 반코마이신을 필요로 하는 유기체의 유병률에 초점을 맞출 것이며 경험적 반코마이신 투여 빈도 및 지침 준수와 관련하여 측정될 것입니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 채택
기간: 개입 시작 ~ 2년
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반코마이신 사용 지침 준수 결정인 입양(Adoption)은 의료 기록 검토를 기반으로 임상의가 지침을 준수한 패혈증 에피소드의 비율로 측정됩니다.
채택은 매월 차트 검토를 통해 패혈증 에피소드의 10% 무작위 샘플로 평가됩니다.
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개입 시작 ~ 2년
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개입의 적절성
기간: 개입 시작 ~ 2년
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PICU 실습 설정에 대한 개입의 인식된 호환성인 적절성은 리커트 척도를 사용하여 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰 중에 측정됩니다. 여기서 1 = 완전히 동의하지 않으며 5 = 완전히 동의합니다.
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개입 시작 ~ 2년
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개입의 수용성
기간: 개입 시작 ~ 2년
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수용성, PICU 임상의가 중재를 얼마나 잘 받았는지는 리커트 척도를 사용하여 설문조사 및 반구조화된 인터뷰 중에 측정됩니다. 여기서 1 = 완전히 동의하지 않으며 5 = 완전히 동의합니다.
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개입 시작 ~ 2년
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개입 타당성 측정
기간: 개입 시작 ~ 2년
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설정에서 개입을 수행할 수 있는 타당성은 현지 이해 관계자와 협력하여 결정되지만 반코마이신 사용 데이터가 있는 동안 교육 세션 및/또는 단위 기반 회의에 참석하는 PICU 임상의의 비율을 포함할 수 있습니다. 검토.
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개입 시작 ~ 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-019410
- U54CK000610-02-00 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control)
- U54CK000610 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 2023년 1월 25일에 발표된 NIH 데이터 관리 및 공유 정책 업데이트 이전에 시작되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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