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Reduzierung des empirischen VAncomycin-Einsatzes bei Kindern mit Verdacht auf Sepsis (REVAMP)

17. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Reduzierung des empirischen VAncomycin-Einsatzes bei Kindern mit Verdacht auf Sepsis (REVAMP-Sepsis)

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer vielschichtigen Stewardship-Intervention bei der Reduzierung des gesamten Vancomycin-Verbrauchs auf fünf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) der Tertiärversorgung zu bestimmen.

In dieser Studie gibt es zwei Gruppen von Probanden: Intensivmediziner/Sepsis-Interessenvertreter und Patienten, die während des Studienzeitraums auf einer der teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden. Der Eingriff umfasst mindestens:

  • Implementierung einer klinischen Richtlinie, die angibt, wann Vancomycin verwendet werden sollte und wann nicht
  • Feedback auf Abteilungsebene zum gesamten Vancomycin-Einsatz innerhalb und zwischen den Zentren
  • Ausbildung zum Kliniker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vancomycin gehört zu den am häufigsten verschriebenen Antibiotika in Kinderkrankenhäusern in den USA, und eine unsachgemäße Anwendung von Vancomycin kommt häufig vor. Angesichts der hohen Prävalenz akuter Nierenschäden im Zusammenhang mit Vancomycin von bis zu 25 % ist die Reduzierung des Vancomycin-Übergebrauchs eine wichtige Chance, vermeidbare Schäden für Patienten zu reduzieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer vielschichtigen Stewardship-Intervention bei der Reduzierung des gesamten Vancomycin-Verbrauchs in fünf Intensivstationen der Tertiärversorgung zu bestimmen. Diese Intervention wird durch Basisdaten zum Vancomycin-Einsatz und Infektionen durch Organismen, die eine Vancomycin-Therapie erfordern, informiert, was eine selektive Verwendung von Vancomycin sowie einen gleichzeitigen Prozess mit gemischten Methoden und eine formative Bewertung ermöglicht, um die Umsetzung der Intervention zu informieren.

Während des Basiszeitraums werden Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) verwendet, um den Vancomycin-Einsatz auf Einheitsebene über einen Zeitraum von 24 Monaten (gemessen als Vancomycin-Therapietage [DOT]/1000 Patiententage) sowie die Häufigkeit des Vancomycin-Einsatzes retrospektiv zu quantifizieren und Prävalenz von Infektionen aufgrund von Organismen, die eine Vancomycin-Therapie erfordern, bei Patienten mit vermuteter und bestätigter Sepsis.

Während der Zeit nach der Intervention, die etwa 24 Monate dauern wird, wird eine vielschichtige Stewardship-Intervention zur Reduzierung des Vancomycin-Einsatzes auf der Grundlage dieser Basisdaten durchgeführt, darunter:

  • Die Erstellung einer Konsensrichtlinie für die Verwendung von Vancomycin;
  • Ad-hoc-Aufklärung im Zusammenhang mit Vancomycin-Übergebrauch und;
  • Feedback auf Abteilungsebene zur Verschreibung von Vancomycin. Das Feedback zum Vancomycin-Einsatz wird den Klinikern an jedem Standort zur Verfügung gestellt, sowohl innerhalb ihres Standorts (um die Leistung in der Vergangenheit zu vergleichen) als auch standortübergreifend (um die lokale Leistung mit der Leistung anderer Standorte zu vergleichen).

Diese Intervention wird vom Untersuchungsteam und den Sepsis-Stakeholdern an jedem Standort vor Ort angepasst. Daten aus der EHR werden zur Beurteilung des Vancomycin-Einsatzes (DOT/1000 Patiententage) sowie der sekundären Ergebnisse verwendet. Die Ermittler führen 9 Monate nach der Durchführung der Intervention halbstrukturierte Interviews und Wiederholungsbefragungen durch. Dieser Prozess mit gemischten Methoden und die formative Bewertung werden den Forschern helfen zu verstehen, welche Elemente der Implementierung erfolgreich waren und welche nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 215-590-5505
  • E-Mail: chiotosk@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Chiotos
        • Unterermittler:
          • Rebecca Same

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Keiner

Einschlusskriterien für Ärzte:

  1. Verschreibender Kliniker der Intensivstation (einschließlich behandelnder Ärzte, Stipendiaten, Assistenzärzte, Krankenpfleger und Arzthelfer) ODER Sepsis-Stakeholder (Leiter der Sepsis-Qualitätsverbesserungsarbeit, medizinischer Direktor) an einem der teilnehmenden Standorte zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Angestellt bei einem der teilnehmenden Standorte

Ausschlusskriterien für Ärzte:

  1. Freiwillige oder anderes nicht angestelltes Krankenhauspersonal
  2. Begrenzte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivmediziner und Sepsis-Akteure

Kliniker und Sepsis-Interessenvertreter an den teilnehmenden Standorten werden hauptsächlich per E-Mail rekrutiert. Im Verlauf dieser vielschichtigen Intervention:

  • Alle verschreibenden Kliniker und Sepsis-Akteure auf der Intensivstation für Kinder (PICU) an den teilnehmenden Standorten erhalten klinische Leitlinien, Feedbackberichte auf Stationsebene und Aufklärung über die Verwendung von Vancomycin während des Eingriffs.
  • Die Ermittler werden halbstrukturierte Interviews mit 90 Intensivmedizinern und Sepsis-Interessenvertretern durchführen.
  • Die Umfragen werden an alle berechtigten Ärzte verschickt, schätzungsweise bis zu 2.500 Personen an den vier Standorten. Diese strukturierten Umfragen werden zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Implementierung durchgeführt.
Verhalten: Vielfältige De-Implementierungsstrategie zur Reduzierung des Vancomycin-Übergebrauchs
  • Klinische Leitlinien und Feedback auf Gruppenebene zur Verwendung von Vancomycin werden den Klinikern/Sepsis-Interessenvertretern an jedem Standort zur Verfügung gestellt.
  • Die halbstrukturierten Interviews werden von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams unter der Aufsicht eines medizinischen Soziologen durchgeführt, der einer der Co-Ermittler ist. Während der Interviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet. Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert und dann zur Verwaltung und Kodierung in eine qualitative Analysesoftware hochgeladen. Namen werden nicht aufgezeichnet und Pseudonyme werden in Notizen, Mitteilungen über die Studie und etwaigen Präsentationen verwendet. Vor der Durchführung und Aufzeichnung der Interviews wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.
  • Die Umfragen werden mit der Umfragesoftware REDCap durchgeführt und die Teilnahme ist freiwillig. Es werden keine Identifikatoren erfasst.
Andere Namen:
  • Intervention mit gemischten Methoden
Kein Eingriff: Intensivpatienten mit Verdacht auf Sepsis
Forschungsverfahren, an denen Patienten beteiligt sind, beschränken sich auf die Durchsicht von Krankenakten. Diese Durchsicht der Krankenakten wird dazu beitragen, die an Kliniker/Interessengruppen auf der Intensivstation gerichtete Intervention und die Bewertung der Studienergebnisse zu unterstützen. An der Studie werden etwa 50.000 Patienten teilnehmen. Datenelemente werden an jedem Standort gesammelt und als passwortgeschützte CSV-Dateien (Comma-Separated Values) gespeichert. Diese Dateien enthalten keine direkten geschützten Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI), enthalten jedoch Datumselemente (z. B. Aufnahmedatum, Datum der vermuteten Sepsis-Episode). Die Studienidentifikationsnummer (ID) wird zur Identifizierung jedes einzelnen Patienten verwendet. Jeder Standort sammelt und speichert Daten in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) und des örtlichen Institutional Review Board (IRB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vancomycin-Verwendung
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Jahre
Der Vancomycin-Verbrauch wird als DOT pro 1000 Intensivpatiententage monatlich gemessen. Jeder Tag, an dem eine oder mehrere Dosen parenterales Vancomycin verabreicht werden, wird als ein Vancomycin-DOT klassifiziert. Jeder Tag oder Teil eines Tages, an dem ein Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird, wird als ein Tag des Intensivpatienten klassifiziert.
Ausgangswert: 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate vermuteter und bestätigter Sepsis-Episoden pro 1000 Patiententage auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Jahre
Veränderung der Rate vermuteter und bestätigter Sepsis-Episoden, bei denen am 3. und 7. Tag neue oder anhaltende Funktionsstörungen der Atemwege, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems oder der hämatologischen Organe auftreten.
Ausgangswert: 5 Jahre
Gesamtmortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtmortalität wird 30 Tage nach Beginn der Sepsis als Anteil der vermuteten und bestätigten Sepsis-Episoden gemessen. Bei dieser Messung wird nur eine Episode mit vermuteter oder bestätigter Sepsis gezählt.
Bis zu 3 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit, die zwischen der Aufnahme eines Patienten auf die Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation verstrichen ist.
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit, die zwischen der Aufnahme und der Entlassung eines Patienten ins Krankenhaus vergeht.
Bis zu 3 Jahre
30-tägige Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Eine Wiederaufnahme auf die Intensivstation ist definiert als eine Aufnahme auf die Intensivstation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einer Aufnahme erfolgt, bei der eine oder mehrere Episoden einer vermuteten oder bestätigten Sepsis auftraten. Bei dieser Messung wird nur eine Episode mit vermuteter oder bestätigter Sepsis gezählt. Patienten ohne Rückübernahme in das Indexkrankenhaus oder Gesundheitssystem werden als keine Rückübernahme gewertet, da Rückübernahmen in externe Einrichtungen nicht beurteilt werden können.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einer Krankenhauseinweisung
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einer Aufnahme, in der es eine oder mehrere Episoden einer vermuteten oder bestätigten Sepsis gab, wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei dieser Messung wird nur eine Episode mit vermuteter oder bestätigter Sepsis gezählt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einer Krankenhauseinweisung
Einsatz anderer Breitbandantibiotika
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Cefepim, Ceftriaxon und Piperacillin-Tazobactam DOT/1000 PICU-Tage, monatlich gemessen (als nicht äquivalente abhängige Variable).
Bis zu 5 Jahre
Verwendung anderer Anti-MRSA-Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Linezolid, Ceftarolin, Clindamycin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol in DOT/1000 Patiententagen, monatlich gemessen (als Ausgleichsmaßnahme zur Bewertung eines etwaigen Anstiegs anderer Anti-MRSA-Antibiotika, der als unbeabsichtigte Folge der Reduzierung des Vancomycin-Einsatzes auftreten kann).
Bis zu 5 Jahre
Prävalenz von Infektionen durch Organismen, die Vancomycin benötigen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Mikrobiologische Ergebnismessungen konzentrieren sich auf die Prävalenz von Vancomycin-bedürftigen Organismen in den Kohorten mit vermuteter und bestätigter Sepsis und werden auch im Verhältnis zur Häufigkeit der empirischen Vancomycin-Verabreichung und der Einhaltung der Richtlinie gemessen.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme von Interventionen
Zeitfenster: Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Die Annahme, die Entscheidung, sich an die Richtlinie für die Verwendung von Vancomycin zu halten, wird anhand des Anteils der Sepsis-Episoden gemessen, bei denen sich der Arzt auf der Grundlage der Durchsicht der Krankenakte an die Richtlinie gehalten hat. Die Adoption wird jeden Monat anhand einer 10 %igen Zufallsstichprobe von Sepsis-Episoden durch Diagrammüberprüfung bewertet.
Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Die Angemessenheit, die wahrgenommene Kompatibilität der Intervention mit dem Praxisumfeld der Intensivstation, wird im Rahmen von Umfragen und halbstrukturierten Interviews mithilfe der Likert-Skala gemessen. wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu.
Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Die Akzeptanz, also wie gut die Intervention von den Klinikärzten der Intensivstation angenommen wurde, wird in Umfragen und halbstrukturierten Interviews anhand der Likert-Skala gemessen. wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu.
Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention
Zeitfenster: Beginn der Intervention nach 2 Jahren
Die Durchführbarkeit, d. h. das Ausmaß, in dem die Intervention vor Ort durchgeführt werden kann, wird in Zusammenarbeit mit unseren lokalen Interessenvertretern ermittelt, kann aber auch den Anteil der Klinikärzte auf der Intensivstation umfassen, die an Schulungssitzungen und/oder Sitzungen auf Einheitsbasis teilnehmen, bei denen Daten zum Vancomycin-Konsum erhoben werden überprüft.
Beginn der Intervention nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019410
  • U54CK000610-02-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control)
  • U54CK000610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde vor der Aktualisierung der NIH-Richtlinien zur Datenverwaltung und -freigabe initiiert, die am 25. Januar 2023 veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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