Reducción del uso empírico de vancomicina en sospecha de sepsis pediátrica (REVAMP)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Reducción del uso empírico de vancomicina en sospecha de sepsis pediátrica (REVAMP-Sepsis)
El objetivo de este estudio de intervención cuasiexperimental es determinar la eficacia de una intervención de administración multifacética para reducir el uso general de vancomicina en cinco Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de atención terciaria.
Hay dos grupos de sujetos en este estudio: médicos de la UCIP/partes interesadas en sepsis y pacientes admitidos en una de las UCIP participantes durante el período de estudio. La intervención incluirá como mínimo:
- Implementación de una guía clínica que indique cuándo se debe y no se debe usar vancomicina
- Comentarios a nivel de unidad sobre el uso general de vancomicina dentro y entre centros
- Educación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vancomicina se encuentra entre los antibióticos recetados con mayor frecuencia en los hospitales pediátricos de los Estados Unidos, y es común el uso inapropiado de la vancomicina. Dada la alta prevalencia de lesión renal aguda asociada con la vancomicina de hasta un 25 %, reducir el uso excesivo de vancomicina es una oportunidad clave para reducir el daño prevenible al paciente.
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de una intervención de administración multifacética para reducir el uso general de vancomicina en cinco UCIP de atención terciaria. Esta intervención se basará en datos de referencia sobre el uso de vancomicina y las infecciones debidas a organismos que requieren terapia con vancomicina, lo que permitirá el uso selectivo de vancomicina, así como un proceso de métodos mixtos simultáneos y una evaluación formativa para informar la implementación de la intervención.
Durante el período de referencia, los datos de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) se utilizarán para cuantificar retrospectivamente el uso de vancomicina a nivel de unidad durante 24 meses (medido como vancomicina días de terapia [DOT]/1000 pacientes días), así como la frecuencia de uso de vancomicina y prevalencia de infecciones debidas a organismos que requieren tratamiento con vancomicina entre pacientes con sospecha y confirmación de sepsis.
Durante el período posterior a la intervención, que durará aproximadamente 24 meses, una intervención de administración multifacética para reducir el uso de vancomicina informada por estos datos de referencia, que incluyen:
- La creación de una guía de consenso para el uso de vancomicina;
- Educación ad hoc relacionada con el uso excesivo de vancomicina, y;
- Comentarios a nivel de unidad sobre la prescripción de vancomicina. Los comentarios sobre el uso de vancomicina se proporcionarán a los médicos en cada sitio, tanto dentro de su sitio (para comparar con el desempeño anterior) como entre sitios (para comparar el desempeño local con el desempeño de otros sitios).
Esta intervención será adaptada localmente por el equipo de investigación y las partes interesadas en sepsis en cada sitio. Los datos del EHR se utilizarán para evaluar el uso de vancomicina (DOT/1000 pacientes por día), así como los resultados secundarios. Los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas y repetirán las encuestas 9 meses después de la implementación de la intervención. Este proceso de métodos mixtos y evaluación formativa ayudará a los investigadores a comprender qué elementos de la implementación fueron exitosos y cuáles no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Número de teléfono: 215-590-5505
- Correo electrónico: chiotosk@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Didien Meyahnwi, MD
- Número de teléfono: 215-590-5505
- Correo electrónico: meyahnwid@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contacto:
- Preeti Jaggi, MD
- Número de teléfono: 404-727-4807
- Correo electrónico: preeti.jaggi@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Children's Center
-
Contacto:
- Pranita Tamma, MD, MPH
- Correo electrónico: ptamma1@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
-
Contacto:
- Jason Newland, MD, MEd
- Número de teléfono: 314-747-5128
- Correo electrónico: jgnewland@wustl.edu
-
Contacto:
- Luke Starnes, PhD
- Número de teléfono: 314-286-2092
- Correo electrónico: garys@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Número de teléfono: 215-590-5505
- Correo electrónico: chiotosk@chop.edu
-
Investigador principal:
- Kathleen Chiotos
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Same
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Ingresado en una de las UCIP participantes durante el período de estudio
Criterios de exclusión de pacientes:
- Ninguno
Criterios de inclusión del médico:
- Médico prescriptor de la UCIP (incluidos los médicos asistentes, becarios, residentes, enfermeras practicantes y asistentes médicos) O parte interesada en sepsis (líder del trabajo de mejora de la calidad de la sepsis, director médico) en uno de los sitios participantes en el momento en que se implementa la encuesta
- Edad ≥ 18 años
- Empleado por uno de los sitios participantes
Criterios de exclusión del médico:
- Voluntarios u otro personal del hospital que no sea empleado
- Dominio limitado del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Médicos de la UCIP y partes interesadas en sepsis
Los médicos y las partes interesadas en sepsis en los sitios participantes serán reclutados principalmente por correo electrónico. Durante el curso de esta intervención multifacética:
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Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes de UCIP con sospecha de sepsis
Los procedimientos de investigación que involucren a pacientes se limitarán a la revisión de registros médicos.
Esta revisión de registros médicos ayudará a informar la intervención dirigida a los médicos/partes interesadas de la UCIP y la evaluación de los resultados del estudio.
Aproximadamente 50.000 pacientes participarán en el estudio.
Los elementos de datos se recopilarán en cada sitio y se almacenarán como archivos de valores separados por comas (CSV) protegidos con contraseña.
Estos archivos no contendrán ninguna información de salud protegida (PHI) directa, pero contendrán elementos de fecha (p. ej., fecha de admisión, fecha del presunto episodio de sepsis).
El número de identificación (ID) del estudio se utilizará para identificar a cada paciente en particular.
Cada sitio recopilará y almacenará datos de conformidad con las políticas del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) y la Junta de Revisión Institucional (IRB) local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de vancomicina
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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El uso de vancomicina se medirá como DOT por 1000 días de paciente en la UCIP, medido mensualmente.
Cada día en el que se administra una o más dosis de vancomicina parenteral se clasifica como un DOT de vancomicina.
Cada día o parte de un día que un paciente ingresa en la UCIP se clasifica como un día de paciente en la UCIP.
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Línea de base a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de episodios de sepsis sospechosos y confirmados por 1000 días de paciente en la UCIP.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Cambio en la tasa de episodios de sepsis sospechosos y confirmados en los que se presenta disfunción orgánica respiratoria, renal, cardiovascular o hematológica nueva o persistente en el día 3 y en el día 7.
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Línea de base a 5 años
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Mortalidad por todas las causas en la UCIP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La mortalidad por todas las causas se medirá a los 30 días del inicio de la sepsis como proporción de los episodios de sepsis sospechosos y confirmados.
Solo se contabilizará un episodio de sepsis sospechada o confirmada en esta medida.
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Hasta 3 años
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo transcurrido entre el ingreso de un paciente en la UCIP y el alta de la UCIP.
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Hasta 3 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y el alta del paciente.
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Hasta 3 años
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Readmisión a UCIP a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta de una admisión en la UCIP
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La readmisión a la UCIP se define como una admisión a la UCIP que ocurre dentro de los 30 días posteriores al alta de una admisión en la que hubo uno o más episodios de sepsis sospechada o confirmada.
Solo se contabilizará un episodio de sepsis sospechada o confirmada en esta medida.
Los pacientes sin reingreso al hospital índice o al sistema de salud se contarán como sin reingreso, debido a la imposibilidad de evaluar los reingresos a instituciones externas.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta de una admisión en la UCIP
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Readmisión hospitalaria a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta de un ingreso hospitalario
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El porcentaje de pacientes que son readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta de un ingreso en el que hubo uno o más episodios de sepsis sospechada o confirmada.
Solo se contabilizará un episodio de sepsis sospechada o confirmada en esta medida.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta de un ingreso hospitalario
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Uso de otros antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cefepima, ceftriaxona y piperacilina-tazobactam DOT/1.000 días de UCIP, medidos mensualmente (como variable dependiente no equivalente).
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Hasta 5 años
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Uso de otros antibióticos anti-MRSA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Linezolida, ceftarolina, clindamicina y trimetoprima-sulfametoxazol en DOT/1000 días-paciente, medidos mensualmente (como medida de equilibrio para evaluar cualquier aumento en otros antibióticos anti-MRSA que pueda ocurrir como una consecuencia no deseada de la reducción del uso de vancomicina).
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Hasta 5 años
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Prevalencia de infecciones por microorganismos que requieren vancomicina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las medidas de resultados microbiológicos se centrarán en la prevalencia de organismos que requieren vancomicina en las cohortes de sepsis sospechosa y confirmada, y también se medirán en relación con la frecuencia de la administración empírica de vancomicina y el cumplimiento de la guía.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la intervención
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 2 años
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La adopción, la decisión de adherirse a la guía para el uso de vancomicina, se medirá como la proporción de episodios de sepsis en los que el médico se adhirió a la guía según la revisión de registros médicos.
La adopción se evaluará en una muestra aleatoria del 10 % de episodios de sepsis cada mes mediante revisión de expedientes.
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Inicio de la intervención a los 2 años
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Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 2 años
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La idoneidad, la compatibilidad percibida de la intervención con el entorno de práctica de la UCIP, se medirá durante encuestas y entrevistas semiestructuradas utilizando la Escala de Likert; donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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Inicio de la intervención a los 2 años
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 2 años
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La aceptabilidad, qué tan bien fue recibida la intervención por los médicos de la UCIP, se medirá durante encuestas y entrevistas semiestructuradas utilizando la escala de Likert; donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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Inicio de la intervención a los 2 años
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Medida de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 2 años
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La factibilidad, la medida en que se puede llevar a cabo la intervención en el entorno, se determinará en colaboración con nuestras partes interesadas locales, pero puede incluir la proporción de médicos de la UCIP que asisten a sesiones educativas y/o reuniones basadas en la unidad durante las cuales se obtienen datos sobre el uso de vancomicina. revisado.
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Inicio de la intervención a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019410
- U54CK000610-02-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control)
- U54CK000610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio se inició antes de la actualización de la Política de administración e intercambio de datos de los NIH que se publicó el 25 de enero de 2023.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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