Réduction de l'utilisation empirique de la VAncomycine dans les suspicions de septicémie pédiatrique (REVAMP)
17 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Réduction de l'utilisation empirique de la VAncomycine dans les suspicions de septicémie pédiatrique (REVAMP-Sepsis)
L'objectif de cette étude interventionnelle quasi-expérimentale est de déterminer l'efficacité d'une intervention de gestion à multiples facettes pour réduire l'utilisation globale de la vancomycine dans cinq unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) de soins tertiaires.
Il y a deux groupes de sujets dans cette étude : les cliniciens de l'USIP/intervenants en matière de sepsis et les patients admis dans l'une des USIP participantes pendant la période d'étude. L'intervention comprendra au minimum :
- Mise en œuvre d'une directive clinique indiquant quand la vancomycine doit et ne doit pas être utilisée
- Rétroaction au niveau de l'unité sur l'utilisation globale de la vancomycine dans et entre les centres
- Formation des cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La vancomycine est l'un des antibiotiques les plus couramment prescrits dans les hôpitaux pour enfants des États-Unis, et l'utilisation inappropriée de la vancomycine est courante. Compte tenu de la prévalence élevée des lésions rénales aiguës associées à la vancomycine pouvant atteindre 25 %, la réduction de la surutilisation de la vancomycine est une opportunité clé pour réduire les dommages évitables aux patients.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention d'intendance à multiples facettes pour réduire l'utilisation globale de la vancomycine dans cinq USIP de soins tertiaires. Cette intervention sera éclairée par des données de base concernant l'utilisation de la vancomycine et les infections dues à des organismes nécessitant un traitement à la vancomycine qui permettront une utilisation sélective de la vancomycine, ainsi qu'un processus de méthodes mixtes simultanées et une évaluation formative pour éclairer la mise en œuvre de l'intervention.
Au cours de la période de référence, les données du dossier de santé électronique (DSE) seront utilisées pour quantifier rétrospectivement l'utilisation de la vancomycine au niveau de l'unité sur 24 mois (mesurée en jours de traitement par la vancomycine [DOT]/1 000 jours-patients), ainsi que la fréquence d'utilisation de la vancomycine. et la prévalence des infections dues à des organismes nécessitant un traitement à la vancomycine chez les patients suspects et confirmés de septicémie.
Au cours de la période post-intervention, qui durera environ 24 mois, une intervention de gestion polyvalente visant à réduire l'utilisation de la vancomycine s'appuie sur ces données de référence, notamment :
- La création d'une ligne directrice consensuelle pour l'utilisation de la vancomycine ;
- Éducation ad hoc liée à la surutilisation de la vancomycine, et ;
- Rétroaction au niveau de l'unité sur la prescription de la vancomycine. Les commentaires sur l'utilisation de la vancomycine seront fournis aux cliniciens de chaque site, à la fois au sein de leur site (pour comparer les performances passées) et entre les sites (pour comparer les performances locales aux performances d'autres sites).
Cette intervention sera adaptée localement par l'équipe d'investigation et les acteurs sepsis de chaque site. Les données du DSE seront utilisées pour évaluer l'utilisation de la vancomycine (DOT/1 000 jours-patients), ainsi que les critères de jugement secondaires. Les enquêteurs réaliseront des entretiens semi-structurés et répéteront les enquêtes 9 mois après la mise en œuvre de l'intervention. Ce processus à méthodes mixtes et cette évaluation formative aideront les enquêteurs à comprendre quels éléments de la mise en œuvre ont réussi et lesquels ne l'ont pas été.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 215-590-5505
- E-mail: chiotosk@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai Inoki, MPH
- Numéro de téléphone: 215-590-5505
- E-mail: meyahnwid@chop.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contact:
- Preeti Jaggi, MD
- Numéro de téléphone: 404-727-4807
- E-mail: preeti.jaggi@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Children's Center
-
Contact:
- Pranita Tamma, MD, MPH
- E-mail: ptamma1@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- St. Louis Children's Hospital
-
Contact:
- Luke Starnes, PhD
- Numéro de téléphone: 314-286-2092
- E-mail: garys@wustl.edu
-
Contact:
- Evan Facer, DO
- Numéro de téléphone: 314-454-6050
- E-mail: facer@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 215-590-5505
- E-mail: chiotosk@chop.edu
-
Chercheur principal:
- Kathleen Chiotos
-
Sous-enquêteur:
- Rebecca Same
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Admis à l'une des USIP participantes pendant la période d'étude
Critères d'exclusion des patients :
- Aucun
Critères d'inclusion des cliniciens :
- Clinicien prescripteur de l'USIP (y compris les médecins traitants, les boursiers, les résidents, les infirmières praticiennes et les adjoints au médecin) OU partie prenante de la septicémie (responsable des travaux d'amélioration de la qualité de la septicémie, directeur médical) dans l'un des sites participants au moment du déploiement de l'enquête
- Âge ≥ 18 ans
- Employé par l'un des sites participants
Critères d'exclusion des cliniciens :
- Bénévoles ou autre personnel hospitalier non salarié
- Maîtrise limitée de l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cliniciens de l'USIP et parties prenantes du sepsis
Les cliniciens et les intervenants du sepsis dans les sites participants seront principalement recrutés par courriel. Au cours de cette intervention multiforme :
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Autres noms:
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Aucune intervention: Patients de l'USIP suspectés de septicémie
Les procédures de recherche impliquant des patients seront limitées à l'examen des dossiers médicaux.
Cet examen des dossiers médicaux aidera à éclairer l'intervention destinée aux cliniciens/intervenants de l'USIP et l'évaluation des résultats de l'étude.
Environ 50 000 patients participeront à l'étude.
Les éléments de données seront collectés sur chaque site et stockés sous forme de fichiers de valeurs séparées par des virgules (CSV) protégés par un mot de passe.
Ces fichiers ne contiendront aucune information de santé protégée (PHI) directe, mais contiendront des éléments de date (par exemple, la date d'admission, la date de l'épisode de septicémie suspecté).
Le numéro d'identification (ID) de l'étude sera utilisé pour identifier chaque patient unique.
Chaque site collectera et stockera des données conformément aux politiques de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) et de l'Institutional Review Board (IRB) local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisation de la vancomycine
Délai: De base à 5 ans
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L'utilisation de la vancomycine sera mesurée en DOT pour 1 000 jours-patients à l'USIP, mesuré mensuellement.
Chaque jour au cours duquel une ou plusieurs doses de vancomycine parentérale sont administrées est classé comme un DOT de vancomycine.
Chaque jour ou partie de jour où un patient est admis à l'USIP est classé comme une journée-patient à l'USIP.
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De base à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'épisodes de septicémie suspectés et confirmés pour 1 000 jours-patients à l'USIP.
Délai: De base à 5 ans
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Modification du taux d'épisodes de septicémie suspectés et confirmés dans lesquels un dysfonctionnement respiratoire, rénal, cardiovasculaire ou hématologique nouveau ou persistant survient au jour 3 et au jour 7.
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De base à 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues en USIP
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La mortalité toutes causes confondues sera mesurée 30 jours après le début de la septicémie en proportion des épisodes de septicémie suspectés et confirmés.
Un seul épisode de septicémie suspectée ou confirmée sera comptabilisé dans cette mesure.
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Jusqu'à 3 ans
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Durée du séjour à l'USIP
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre l'admission d'un patient à l'USIP et sa sortie de l'USIP.
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Jusqu'à 3 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre l'admission et la sortie d'un patient à l'hôpital.
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Jusqu'à 3 ans
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Réadmission en USIP 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie d'une admission à l'USIP
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La réadmission à l'USIP est définie comme une admission à l'USIP survenant dans les 30 jours suivant la sortie d'une admission au cours de laquelle il y a eu un ou plusieurs épisodes de septicémie suspectée ou confirmée.
Un seul épisode de septicémie suspectée ou confirmée sera comptabilisé dans cette mesure.
Les patients sans réadmission dans l'hôpital ou le système de santé index seront comptés comme aucune réadmission, en raison de l'incapacité d'évaluer les réadmissions dans des établissements extérieurs.
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Dans les 30 jours suivant la sortie d'une admission à l'USIP
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Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie d'une hospitalisation
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Le pourcentage de patients qui sont réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie d'une admission au cours de laquelle il y a eu un ou plusieurs épisodes de septicémie suspectée ou confirmée.
Un seul épisode de septicémie suspectée ou confirmée sera comptabilisé dans cette mesure.
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Dans les 30 jours suivant la sortie d'une hospitalisation
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Utilisation d'autres antibiotiques à large spectre
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Céfépime, ceftriaxone et pipéracilline-tazobactam DOT/1 000 jours d'USIP, mesuré mensuellement (en tant que variable dépendante non équivalente).
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Jusqu'à 5 ans
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Utilisation d'autres antibiotiques anti-MRSA
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Linézolide, Ceftaroline, clindamycine et triméthoprime-sulfaméthoxazole en DOT/1000 jours-patients, mesuré mensuellement (comme mesure d'équilibre pour évaluer toute augmentation d'autres antibiotiques anti-SARM qui pourrait survenir comme conséquence involontaire de la réduction de l'utilisation de la vancomycine).
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Jusqu'à 5 ans
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Prévalence des infections dues à des organismes nécessitant de la vancomycine
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les mesures des résultats microbiologiques se concentreront sur la prévalence des organismes nécessitant de la vancomycine dans les cohortes de septicémie suspectée et confirmée, et seront également mesurées par rapport à la fréquence d'administration empirique de la vancomycine et au respect de la ligne directrice.
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de l'intervention
Délai: Début d'intervention à 2 ans
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L'adoption, c'est-à-dire la décision d'adhérer à la directive sur l'utilisation de la vancomycine, sera mesurée comme la proportion d'épisodes de septicémie au cours desquels le clinicien a adhéré à la directive sur la base de l'examen du dossier médical.
L'adoption sera évaluée dans un échantillon aléatoire de 10 % d'épisodes de septicémie chaque mois par examen des dossiers.
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Début d'intervention à 2 ans
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Pertinence de l'intervention
Délai: Début d'intervention à 2 ans
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La pertinence, la compatibilité perçue de l'intervention avec le milieu de pratique de l'USIP, sera mesurée lors d'enquêtes et d'entretiens semi-structurés à l'aide de l'échelle de Likert ; où 1 = complètement en désaccord et 5 = complètement d'accord.
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Début d'intervention à 2 ans
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Début d'intervention à 2 ans
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L'acceptabilité, la manière dont l'intervention a été reçue par les cliniciens de l'USIP sera mesurée lors d'enquêtes et d'entretiens semi-structurés à l'aide de l'échelle de Likert ; où 1 = complètement en désaccord et 5 = complètement d'accord.
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Début d'intervention à 2 ans
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Mesure de faisabilité d'intervention
Délai: Début d'intervention à 2 ans
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La faisabilité, la mesure dans laquelle l'intervention peut être réalisée dans le cadre, sera déterminée en collaboration avec nos parties prenantes locales, mais peut inclure la proportion de cliniciens de l'USIP qui assistent à des séances éducatives et/ou à des réunions en unité au cours desquelles les données d'utilisation de la vancomycine sont revu.
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Début d'intervention à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Navalkele B, Pogue JM, Karino S, Nishan B, Salim M, Solanki S, Pervaiz A, Tashtoush N, Shaikh H, Koppula S, Koons J, Hussain T, Perry W, Evans R, Martin ET, Mynatt RP, Murray KP, Rybak MJ, Kaye KS. Risk of Acute Kidney Injury in Patients on Concomitant Vancomycin and Piperacillin-Tazobactam Compared to Those on Vancomycin and Cefepime. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):116-123. doi: 10.1093/cid/ciw709. Epub 2016 Oct 20.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-019410
- U54CK000610-02-00 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control)
- U54CK000610 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude a été lancée avant la mise à jour de la politique de gestion et de partage des données des NIH qui a été publiée le 25 janvier 2023.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .