Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení empirického použití Vankomycinu u pediatrické sepse s podezřením na (REVAMP)

11. září 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Snížení empirického použití VAncomycinu u pediatrické sepse (REVAMP-Sepse)

Cílem této kvaziexperimentální intervenční studie je určit účinnost mnohostranné správcovské intervence při snižování celkového užívání vankomycinu na pěti jednotkách dětské intenzivní péče terciární péče (PICU).

V této studii jsou dvě skupiny subjektů: kliničtí lékaři na PICU/účastníci sepse a pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných PICU během období studie. Intervence bude zahrnovat minimálně:

  • Implementace klinického pokynu udávajícího, kdy by se vankomycin měl a neměl používat
  • Zpětná vazba na úrovni jednotek o celkovém užívání vankomycinu v rámci center a mezi nimi
  • Vzdělávání klinického lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vankomycin patří mezi nejčastěji předepisovaná antibiotika v dětských nemocnicích ve Spojených státech a nevhodné použití vankomycinu je běžné. Vzhledem k vysoké prevalenci akutního poškození ledvin spojeného s vankomycinem až 25 %, je snížení nadměrného užívání vankomycinu klíčovou příležitostí ke snížení poškození pacienta, kterému lze předejít.

Primárním cílem této studie je určit účinnost mnohostranné správcovské intervence při snižování celkového užívání vankomycinu na pěti jednotkách intenzivní péče terciární péče. Tato intervence bude vycházet ze základních údajů týkajících se užívání vankomycinu a infekcí způsobených organismy vyžadujícími vankomycinovou terapii, což umožní selektivní použití vankomycinu, stejně jako souběžný proces smíšených metod a formativní hodnocení, které bude informovat o implementaci intervence.

Během výchozího období budou údaje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) použity k retrospektivní kvantifikaci užívání vankomycinu na jednotkové úrovni během 24 měsíců (měřeno jako vankomycinové dny terapie [DOT]/1000 pacientských dní), stejně jako frekvence užívání vankomycinu a prevalence infekcí způsobených organismy vyžadujícími vankomycinovou terapii u pacientů s podezřením na sepsi a potvrzenou sepsí.

Během období po intervenci, které bude trvat přibližně 24 měsíců, bude mnohostranná správcovská intervence ke snížení užívání vankomycinu založená na těchto základních údajích, včetně:

  • Vytvoření konsenzuálního pokynu pro použití vankomycinu;
  • Ad hoc vzdělávání související s nadužíváním vankomycinu a;
  • Zpětná vazba na jednotkové úrovni předepisování vankomycinu. Zpětná vazba o užívání vankomycinu bude poskytnuta lékařům na každém pracovišti, a to jak v rámci jejich pracoviště (pro srovnání s minulým výkonem), tak napříč pracovišti (pro srovnání místního výkonu s výkonem jiných pracovišť).

Tento zásah bude lokálně přizpůsoben vyšetřovacím týmem a zúčastněnými stranami sepse na každém místě. Údaje z EHR budou použity k posouzení užívání vankomycinu (DOT/1000 pacientských dnů), jakož i sekundárních výsledků. Řešitelé budou provádět polostrukturované rozhovory a opakovat průzkumy 9 měsíců po provedení intervence. Tento proces se smíšenými metodami a formativní hodnocení pomůže vyšetřovatelům pochopit, které prvky implementace byly úspěšné a které ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 215-590-5505
  • E-mail: chiotosk@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luke Starnes, PhD
          • Telefonní číslo: 314-286-2092
          • E-mail: garys@wustl.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Kathleen Chiotos, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 215-590-5505
          • E-mail: chiotosk@chop.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Chiotos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Same

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Během období studie přijat na jednu ze zúčastněných PICU

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Žádný

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. PICU předepisující klinik (včetně ošetřujících lékařů, kolegů, rezidentů, praktických zdravotních sester a asistentů lékařů) NEBO zainteresovaný na sepsi (vedoucí práce na zlepšení kvality sepse, lékařský ředitel) na jednom ze zúčastněných míst v době nasazení průzkumu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Zaměstnán jedním ze zúčastněných webů

Kritéria pro vyloučení lékaře:

  1. Dobrovolníci nebo jiní zaměstnanci nemocnice, kteří nejsou zaměstnanci
  2. Omezená znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinici PICU a zúčastněné strany sepse

Kliničtí lékaři a zainteresovaní na sepsi na zúčastněných místech budou primárně přijímáni prostřednictvím e-mailu. V průběhu tohoto mnohostranného zásahu:

  • Všichni lékaři předepisující PICU (jednotka dětské intenzivní péče) a účastníci sepse v zúčastněných pracovištích obdrží klinické pokyny, zprávy o zpětné vazbě na úrovni jednotky a poučení o použití vankomycinu během intervence.
  • Vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s 90 lékaři PICU a zainteresovanými stranami sepse.
  • Průzkumy budou zaslány všem způsobilým lékařům, odhadem až 2 500 jedinců na všech 4 místech. Tyto strukturované průzkumy budou provedeny na začátku a 9 měsíců po implementaci.
Behaviorální: Mnohostranná strategie deimplementace ke snížení nadměrného užívání vankomycinu
  • Klinické pokyny a zpětná vazba na skupinové úrovni týkající se užívání vankomycinu budou poskytnuty klinickým lékařům/účastníkům sepse na každém pracovišti.
  • Polostrukturované rozhovory provede vyškolený člen výzkumného týmu pod dohledem lékařského sociologa, který je jedním ze spoluřešitelů. Během rozhovorů bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Rozhovory budou zaznamenány a přepsány a poté nahrány do softwaru pro kvalitativní analýzu pro správu a kódování. Jména nebudou zaznamenána a pseudonymy budou použity v poznámkách, komunikaci o studii a jakýchkoli prezentacích. Před provedením a záznamem rozhovorů bude získán ústní souhlas.
  • Průzkumy budou prováděny pomocí průzkumového softwaru REDCap a účast bude dobrovolná. Nebudou shromažďovány žádné identifikátory.
Ostatní jména:
  • Intervence smíšené metody
Žádný zásah: PICU Pacienti s podezřením na sepsi
Výzkumné postupy zahrnující pacienty budou omezeny na přezkoumání lékařské dokumentace. Tento přehled zdravotních záznamů pomůže informovat o intervenci zaměřené na klinické lékaře/zainteresované strany PICU a hodnocení výsledků studie. Studie se zúčastní přibližně 50 000 pacientů. Datové prvky budou shromažďovány na každém místě a uloženy jako soubory s hodnotami oddělenými čárkami (CSV) chráněné heslem. Tyto soubory nebudou obsahovat žádné přímé chráněné zdravotní informace (PHI), ale budou obsahovat prvky data (např. datum přijetí, datum podezření na epizodu sepse). Identifikační číslo studie (ID) bude použito k identifikaci každého jedinečného pacienta. Každá stránka bude shromažďovat a ukládat data v souladu se zásadami Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) a místními zásadami Institutional Review Board (IRB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání vankomycinu
Časové okno: Základní až 5 let
Použití vankomycinu bude měřeno jako DOT na 1000 PICU pacientských dnů, měřeno měsíčně. Každý den, kdy je podávána jedna nebo více dávek parenterálního vankomycinu, je klasifikován jako jedna vankomycinová DOT. Každý den nebo část dne, kdy je pacient přijat na PICU, je klasifikován jako jeden pacientský den na PICU.
Základní až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti suspektních a potvrzených epizod sepse na 1000 pacientských dnů na PICU.
Časové okno: Základní až 5 let
Změna v četnosti suspektních a potvrzených epizod sepse, při kterých se objeví nová nebo přetrvávající respirační, renální, kardiovaskulární nebo hematologická orgánová dysfunkce 3. a 7. den.
Základní až 5 let
Úmrtnost ze všech příčin PICU
Časové okno: Do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin bude měřena 30 dní po začátku sepse jako podíl suspektních a potvrzených epizod sepse. V tomto opatření bude započítána pouze jedna epizoda suspektní nebo potvrzené sepse.
Do 3 let
PICU délka pobytu
Časové okno: Do 3 let
Čas, který uplynul mezi přijetím pacienta na JIP a propuštěním z JIP.
Do 3 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 3 let
Čas, který uplynul mezi přijetím pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta.
Do 3 let
30denní PICU readmise
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z příjmu na PIPU
Opětovné přijetí na JIP je definováno jako přijetí na JIP, ke kterému dojde do 30 dnů po propuštění z přijetí, při kterém došlo k jedné nebo více epizodám suspektní nebo potvrzené sepse. V tomto opatření bude započítána pouze jedna epizoda suspektní nebo potvrzené sepse. Pacienti bez readmise do indexové nemocnice nebo zdravotního systému budou počítáni jako ne readmisní z důvodu nemožnosti posoudit zpětné přijetí do externích institucí.
Do 30 dnů po propuštění z příjmu na PIPU
30denní hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z hospitalizace
Procento pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po propuštění z příjmu, při kterém došlo k jedné nebo více epizodám suspektní nebo potvrzené sepse. V tomto opatření bude započítána pouze jedna epizoda suspektní nebo potvrzené sepse.
Do 30 dnů po propuštění z hospitalizace
Použití jiných širokospektrých antibiotik
Časové okno: Až 5 let
Cefepim, ceftriaxon a piperacilin-tazobaktam DOT/1000 PICU dní, měřeno měsíčně (jako neekvivalentní závislá proměnná).
Až 5 let
Použití jiných anti-MRSA antibiotik
Časové okno: Až 5 let
Linezolid, ceftarolin, klindamycin a trimethoprim-sulfamethoxazol v DOT/1000 pacientských dnů, měřeno měsíčně (jako vyrovnávací opatření k vyhodnocení jakéhokoli zvýšení jiných anti-MRSA antibiotik, ke kterému může dojít jako nezamýšlený důsledek snížení užívání vankomycinu).
Až 5 let
Prevalence infekcí způsobených organismy vyžadujícími vankomycin
Časové okno: Až 5 let
Měření mikrobiologických výsledků se zaměří na prevalenci organismů vyžadujících vankomycin v kohortách podezřelých a potvrzených sepsí a budou také měřena ve vztahu k frekvenci empirického podávání vankomycinu a dodržování pokynů.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí intervence
Časové okno: Nástup intervence do 2 let
Adopce, rozhodnutí dodržovat doporučení pro použití vankomycinu, bude měřeno jako podíl epizod sepse, ve kterých klinik dodržel doporučení na základě přezkoumání lékařské dokumentace. Adopce bude vyhodnocena v 10% náhodném vzorku epizod sepse každý měsíc na základě kontroly grafu.
Nástup intervence do 2 let
Vhodnost zásahu
Časové okno: Nástup intervence do 2 let
Vhodnost, vnímaná kompatibilita intervence s prostředím PICU, bude měřena během průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů pomocí Likertovy škály; kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Nástup intervence do 2 let
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Nástup intervence do 2 let
Přijatelnost, jak dobře byla intervence přijata klinickými lékaři PICU, bude měřena během průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů pomocí Likertovy škály; kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Nástup intervence do 2 let
Míra proveditelnosti zásahu
Časové okno: Nástup intervence do 2 let
Proveditelnost, rozsah, v jakém může být intervence prováděna v daném prostředí, bude stanovena ve spolupráci s našimi místními zainteresovanými stranami, ale může zahrnovat podíl klinických lékařů PICU, kteří se účastní vzdělávacích sezení a/nebo schůzek na jednotkách, během nichž jsou údaje o užívání vankomycinu přezkoumáno.
Nástup intervence do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-019410
  • U54CK000610-02-00 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control)
  • U54CK000610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie byla zahájena před aktualizací zásad správy a sdílení dat NIH, která byla vydána 25. ledna 2023.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit