Redução do uso empírico de VAcomicina na suspeita de sepse pediátrica (REVAMP)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Redução do uso empírico de VAcomicina na suspeita de sepse pediátrica (REVAMP-Sepse)
O objetivo deste estudo de intervenção quase-experimental é determinar a eficácia de uma intervenção de administração multifacetada na redução do uso geral de vancomicina em cinco Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) terciárias.
Há dois grupos de sujeitos neste estudo: clínicos da UTIP/partes interessadas em sepse e pacientes internados em uma das UTIPs participantes durante o período do estudo. A intervenção incluirá, no mínimo:
- Implementação de uma diretriz clínica indicando quando a vancomicina deve e não deve ser usada
- Feedback em nível de unidade sobre o uso geral de vancomicina dentro e entre os centros
- Formação do clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A vancomicina está entre os antibióticos mais comumente prescritos nos hospitais infantis dos Estados Unidos, e o uso inapropriado de vancomicina é comum. Dada a alta prevalência de lesão renal aguda associada à vancomicina de até 25%, reduzir o uso excessivo de vancomicina é uma oportunidade importante para reduzir danos evitáveis ao paciente.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção de administração multifacetada na redução do uso geral de vancomicina em cinco UTIPs de cuidados terciários. Esta intervenção será informada por dados de linha de base sobre o uso de vancomicina e infecções devido a organismos que requerem terapia com vancomicina, o que permitirá o uso seletivo de vancomicina, bem como um processo de métodos mistos simultâneos e avaliação formativa para informar a implementação da intervenção.
Durante o período de linha de base, os dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) serão usados para quantificar retrospectivamente o uso de vancomicina em nível de unidade ao longo de 24 meses (medido como dias de terapia de vancomicina [DOT]/1000 dias de paciente), bem como a frequência de uso de vancomicina e prevalência de infecções por organismos que requerem terapia com vancomicina entre pacientes com sepse suspeita e confirmada.
Durante o período pós-intervenção, que durará aproximadamente 24 meses, uma intervenção de administração multifacetada para reduzir o uso de vancomicina informada por esses dados de linha de base, incluindo:
- A criação de uma diretriz consensual para o uso de vancomicina;
- Educação ad hoc relacionada ao uso excessivo de vancomicina e;
- Feedback em nível de unidade sobre a prescrição de vancomicina. O feedback sobre o uso de vancomicina será fornecido aos médicos em cada local, tanto em seu local (para comparar com o desempenho anterior) quanto entre os locais (para comparar o desempenho local com o desempenho de outros locais).
Esta intervenção será adaptada localmente pela equipe de investigação e pelas partes interessadas em sepse em cada local. Os dados do EHR serão usados para avaliar o uso de vancomicina (DOT/1000 pacientes-dia), bem como os resultados secundários. Os investigadores realizarão entrevistas semi-estruturadas e repetirão as pesquisas 9 meses após a implementação da intervenção. Este processo de métodos mistos e avaliação formativa ajudará os investigadores a entender quais elementos da implementação foram bem-sucedidos e quais não foram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Número de telefone: 215-590-5505
- E-mail: chiotosk@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Didien Meyahnwi, MD
- Número de telefone: 215-590-5505
- E-mail: meyahnwid@chop.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contato:
- Preeti Jaggi, MD
- Número de telefone: 404-727-4807
- E-mail: preeti.jaggi@emory.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Children's Center
-
Contato:
- Pranita Tamma, MD, MPH
- E-mail: ptamma1@jhmi.edu
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis Children's Hospital
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Contato:
- Jason Newland, MD, MEd
- Número de telefone: 314-747-5128
- E-mail: jgnewland@wustl.edu
-
Contato:
- Luke Starnes, PhD
- Número de telefone: 314-286-2092
- E-mail: garys@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
- Número de telefone: 215-590-5505
- E-mail: chiotosk@chop.edu
-
Investigador principal:
- Kathleen Chiotos
-
Subinvestigador:
- Rebecca Same
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Internado em uma das UTIPs participantes durante o período do estudo
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Nenhum
Critérios de inclusão do clínico:
- Médico prescritor da UTIP (incluindo médicos assistentes, bolsistas, residentes, enfermeiros e assistentes médicos) OU parte interessada em sepse (líder do trabalho de melhoria da qualidade da sepse, diretor médico) em um dos locais participantes no momento em que a pesquisa é implantada
- Idade ≥ 18 anos
- Empregado por um dos sites participantes
Critérios de exclusão do clínico:
- Voluntários ou outros funcionários não funcionários do hospital
- Proficiência limitada em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Clínicos da UTIP e partes interessadas em Sepse
Os médicos e as partes interessadas em sepse nos locais participantes serão recrutados principalmente por e-mail. No decurso desta intervenção multifacetada:
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes de UTIP com suspeita de sepse
Os procedimentos de pesquisa envolvendo pacientes serão limitados à revisão de prontuários médicos.
Esta revisão de prontuário médico ajudará a informar a intervenção direcionada aos médicos/partes interessadas da UTIP e a avaliação dos resultados do estudo.
Aproximadamente 50.000 pacientes participarão do estudo.
Os elementos de dados serão coletados em cada site e armazenados como arquivos de valores separados por vírgula (CSV) protegidos por senha.
Esses arquivos não conterão nenhuma Informação de Saúde Protegida (PHI) direta, mas conterão elementos de data (por exemplo, data de admissão, data do episódio de suspeita de sepse).
O número de identificação (ID) do estudo será usado para identificar cada paciente.
Cada local coletará e armazenará dados em conformidade com as políticas do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e do Institutional Review Board (IRB) local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de vancomicina
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O uso de vancomicina será medido como DOT por 1.000 dias de paciente na UTIP, medido mensalmente.
Cada dia em que uma ou mais doses de vancomicina parenteral é administrada é classificado como um DOT de vancomicina.
Cada dia ou parte do dia em que um paciente é internado na UTIP é classificado como um dia de paciente na UTIP.
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Linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de episódios de sepse suspeitos e confirmados por 1.000 dias de pacientes na UTIP.
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Alteração na taxa de episódios de sepse suspeitos e confirmados nos quais ocorre disfunção respiratória, renal, cardiovascular ou hematológica nova ou persistente no dia 3 e no dia 7.
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Linha de base até 5 anos
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Mortalidade por todas as causas na UTIP
Prazo: Até 3 anos
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A mortalidade por todas as causas será medida 30 dias após o início da sepse como uma proporção de episódios de sepse suspeitos e confirmados.
Apenas um episódio de sepse suspeita ou confirmada será contabilizado nesta medida.
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Até 3 anos
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Tempo de internação na UTIP
Prazo: Até 3 anos
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Tempo decorrido entre a admissão do paciente na UTIP e a alta da UTIP.
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Até 3 anos
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Tempo de internação
Prazo: Até 3 anos
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Tempo decorrido entre a admissão e a alta hospitalar do paciente.
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Até 3 anos
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Readmissão de 30 dias na UTIP
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta de uma internação na UTIP
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A reinternação na UTIP é definida como uma admissão na UTIP ocorrendo dentro de 30 dias após a alta de uma admissão na qual houve um ou mais episódios de sepse suspeita ou confirmada.
Apenas um episódio de sepse suspeita ou confirmada será contabilizado nesta medida.
Pacientes sem reinternação no hospital ou sistema de saúde índice serão contabilizados como sem reinternação, devido à incapacidade de avaliar reinternações em instituições externas.
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Dentro de 30 dias após a alta de uma internação na UTIP
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Readmissão hospitalar 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta de uma internação hospitalar
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A porcentagem de pacientes que são readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta de uma admissão em que houve um ou mais episódios de sepse suspeita ou confirmada.
Apenas um episódio de sepse suspeita ou confirmada será contabilizado nesta medida.
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Dentro de 30 dias após a alta de uma internação hospitalar
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Uso de outros antibióticos de amplo espectro
Prazo: Até 5 anos
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Cefepima, ceftriaxona e piperacilina-tazobactam DOT/1.000 dias de UTIP, medidos mensalmente (como variável dependente não equivalente).
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Até 5 anos
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Uso de outros antibióticos anti-MRSA
Prazo: Até 5 anos
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Linezolida, ceftarolina, clindamicina e trimetoprim-sulfametoxazol em DOT/1.000 pacientes-dia, medidos mensalmente (como medida de equilíbrio para avaliar qualquer aumento de outros antibióticos anti-MRSA que possa ocorrer como consequência não intencional da redução do uso de vancomicina).
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Até 5 anos
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Prevalência de infecções por organismos que requerem vancomicina
Prazo: Até 5 anos
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As medidas de resultados microbiológicos se concentrarão na prevalência de organismos que requerem vancomicina nas coortes de sepse suspeita e confirmada e também serão medidas em relação à frequência da administração empírica de vancomicina e conformidade com a diretriz.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de intervenção
Prazo: Início da intervenção até 2 anos
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A adoção, a decisão de aderir à diretriz para o uso de vancomicina, será medida como a proporção de episódios de sepse em que o clínico aderiu à diretriz com base na revisão do prontuário.
A adoção será avaliada em uma amostra aleatória de 10% de episódios de sepse a cada mês por revisão de prontuário.
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Início da intervenção até 2 anos
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Adequação da intervenção
Prazo: Início da intervenção até 2 anos
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A adequação, a compatibilidade percebida da intervenção com o ambiente de prática da UTIP, será medida durante pesquisas e entrevistas semiestruturadas usando a Escala Likert; onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
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Início da intervenção até 2 anos
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Início da intervenção até 2 anos
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A aceitabilidade, o quão bem a intervenção foi recebida pelos médicos da UTIP, será medida durante pesquisas e entrevistas semi-estruturadas usando a Escala Likert; onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
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Início da intervenção até 2 anos
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Medida de viabilidade da intervenção
Prazo: Início da intervenção até 2 anos
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A viabilidade, a medida em que a intervenção pode ser realizada no local, será determinada em colaboração com nossas partes interessadas locais, mas pode incluir a proporção de médicos de UTIP que participam de sessões educacionais e/ou reuniões baseadas na unidade durante as quais os dados de uso de vancomicina são revisado.
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Início da intervenção até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-019410
- U54CK000610-02-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control)
- U54CK000610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo foi iniciado antes da atualização da política de compartilhamento e gerenciamento de dados do NIH, lançada em 25 de janeiro de 2023.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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