Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere bruk av empirisk vancomycin ved mistanke om sepsis hos barn (REVAMP)

11. september 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Redusere bruk av empirisk vancomycin ved mistanke om sepsis hos barn (REVAMP-sepsis)

Målet med denne kvasi-eksperimentelle intervensjonsstudien er å bestemme effektiviteten av en flerfasettert forvaltningsintervensjon for å redusere den totale vankomycinbruken i fem tertiærbehandlinger for pediatriske intensivavdelinger (PICU).

Det er to grupper av forsøkspersoner i denne studien: PICU-klinikere/sepsis-interessenter og pasienter innlagt på en av de deltakende PICUene i løpet av studieperioden. Intervensjonen vil som et minimum omfatte:

  • Implementering av en klinisk retningslinje som indikerer når vankomycin bør og ikke bør brukes
  • Tilbakemelding på enhetsnivå om generell vankomycinbruk i og på tvers av sentre
  • Klinikerutdanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vancomycin er blant de mest foreskrevne antibiotika på barnesykehus i USA, og upassende bruk av vankomycin er vanlig. Gitt den høye forekomsten av akutt nyreskade assosiert med vankomycin på opptil 25 %, er reduksjon av overforbruk av vankomycin en nøkkelmulighet for å redusere pasientskader som kan forebygges.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en flerfasettert forvaltningsintervensjon for å redusere den totale vankomycinbruken i fem PICUer for tertiær omsorg. Denne intervensjonen vil bli informert av baselinedata rundt vankomycinbruk og infeksjoner på grunn av organismer som krever vancomycinterapi som vil tillate selektiv bruk av vancomycin, samt en samtidig prosess med blandede metoder og formativ evaluering for å informere om implementeringen av intervensjonen.

I løpet av basisperioden vil elektronisk helsejournal (EPJ)-data bli brukt til retrospektivt å kvantifisere bruk av vankomycin på enhetsnivå over 24 måneder (målt som vankomycin-dager med behandling [DOT]/1000 pasientdager), så vel som hyppigheten av vankomycinbruk og prevalens av infeksjoner på grunn av organismer som krever vankomycinbehandling blant pasienter med mistenkt og bekreftet sepsis.

I løpet av perioden etter intervensjon, som vil vare i omtrent 24 måneder, en mangefasettert forvaltningsintervensjon for å redusere vankomycinbruk informert av disse grunndataene, inkludert:

  • Opprettelsen av en konsensusretningslinje for vankomycinbruk;
  • Ad hoc utdanning relatert til vancomycin overforbruk, og;
  • Tilbakemelding på enhetsnivå om forskrivning av vankomycin. Tilbakemeldingen om vankomycinbruk vil bli gitt til klinikere på hvert sted, både innenfor deres nettsted (for å sammenligne med tidligere ytelse) og på tvers av nettsteder (for å sammenligne lokal ytelse med ytelsen til andre nettsteder).

Denne intervensjonen vil være lokalt tilpasset av etterforskningsteamet og sepsis-interessenter på hvert sted. Data fra EPJ vil bli brukt til å vurdere vankomycinbruk (DOT/1000 pasientdager), samt de sekundære resultatene. Etterforskerne vil utføre semistrukturerte intervjuer og gjentatte undersøkelser 9 måneder etter gjennomføringen av intervensjonen. Denne prosessen med blandede metoder og formativ evaluering vil hjelpe etterforskere til å forstå hvilke elementer av implementeringen som var vellykket og hvilke som ikke var det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Chiotos, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 215-590-5505
  • E-post: chiotosk@chop.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Chiotos
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Same

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Innlagt på en av de deltakende PICUene i løpet av studieperioden

Pasientekskluderingskriterier:

  • Ingen

Klinikerinkluderingskriterier:

  1. PICU foreskrivende kliniker (inkludert behandlende leger, stipendiater, beboere, sykepleiere og legeassistenter) ELLER interessent for sepsis (leder for kvalitetsforbedringsarbeid for sepsis, medisinsk direktør) på et av de deltakende stedene på det tidspunktet undersøkelsen distribueres
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Ansatt av en av de deltakende nettstedene

Ekskluderingskriterier for klinikere:

  1. Frivillige eller annet ikke-ansatt sykehuspersonell
  2. Begrensede engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PICU-klinikere og Sepsis-interessenter

Klinikere og sepsis-interessenter på de deltakende nettstedene vil primært rekrutteres via e-post. I løpet av denne mangefasetterte intervensjonen:

  • Alle PICU (Pediatric Intensive Care Unit) forskrivende klinikere og sepsis-interessenter på de deltakende stedene vil motta kliniske retningslinjer, tilbakemeldingsrapporter på enhetsnivå og opplæring om Vancomycin-bruk under intervensjonen.
  • Etterforskerne vil utføre semistrukturerte intervjuer med 90 PICU-klinikere og sepsis-interessenter.
  • Undersøkelser vil bli sendt til alle kvalifiserte klinikere, anslått til å være opptil 2500 individer på tvers av de 4 stedene. Disse strukturerte undersøkelsene vil bli gjort ved baseline og 9 måneder etter implementering.
  • Kliniske retningslinjer og tilbakemelding på gruppenivå om vankomycinbruk vil bli gitt til klinikere/sepsis-interessenter på hvert sted.
  • De semistrukturerte intervjuene vil bli utført av et utdannet medlem av forskerteamet, under veiledning av en medisinsk sosiolog som er en av medetterforskerne. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt under intervjuene. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert, deretter lastet opp til en kvalitativ analyseprogramvare for styring og koding. Navn vil ikke bli registrert, og pseudonymer vil bli brukt i notater, kommunikasjon om studien og eventuelle presentasjoner. Muntlig samtykke vil innhentes før gjennomføring og opptak av intervjuene.
  • Undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av REDCap undersøkelsesprogramvare, og deltakelse vil være frivillig. Ingen identifikatorer vil bli samlet inn.
Andre navn:
  • Intervensjon med blandede metoder
Ingen inngripen: PICU Pasienter med mistanke om sepsis
Forskningsprosedyrer som involverer pasienter vil være begrenset til journalgjennomgang. Denne journalgjennomgangen vil bidra til å informere intervensjonen rettet mot PICU-klinikere/interessenter og vurdering av studieresultater. Omtrent 50 000 pasienter vil delta i studien. Dataelementer vil bli samlet inn på hvert nettsted og lagret som passordbeskyttede kommaseparerte verdier (CSV)-filer. Disse filene vil ikke inneholde noen direkte beskyttet helseinformasjon (PHI), men vil inneholde elementer av dato (f.eks. dato for innleggelse, dato for mistenkt sepsis-episode). Studiens identifikasjonsnummer (ID) vil bli brukt til å identifisere hver unike pasient. Hvert nettsted vil samle inn og lagre data i samsvar med retningslinjer fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) og det lokale Institutional Review Board (IRB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vankomycinbruk
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vankomycinbruk vil bli målt som DOT per 1000 PICU pasientdager, målt månedlig. Hver dag der én eller flere doser parenteralt vankomycin administreres, er klassifisert som én vankomycin-DOT. Hver dag eller deler av en dag en pasient er innlagt på PICU er klassifisert som én PICU-pasientdag.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av mistenkte og bekreftede sepsisepisoder per 1000 PICU-pasientdager.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Endring i frekvensen av mistenkte og bekreftede sepsisepisoder der ny eller vedvarende dysfunksjon i luftveiene, nyrene, kardiovaskulær eller hematologisk organ oppstår på dag 3 og på dag 7.
Baseline til 5 år
PICU dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 3 år
Mortalitet av alle årsaker vil bli målt 30 dager etter sepsis debut som en andel av mistenkte og bekreftede sepsisepisoder. Kun én episode med mistenkt eller bekreftet sepsis vil telles i dette tiltaket.
Inntil 3 år
PICU liggetid
Tidsramme: Inntil 3 år
Tiden som gikk mellom en pasients innleggelse i PICU og utskrivning fra PICU.
Inntil 3 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 3 år
Tiden gikk mellom en pasients sykehusinnleggelse og utskrivning.
Inntil 3 år
30 dagers PICU reinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra en PICU-innleggelse
Gjeninnleggelse til PICU er definert som en innleggelse i PICU som skjer innen 30 dager etter utskrivning fra en innleggelse der det var en eller flere episoder med mistenkt eller bekreftet sepsis. Kun én episode med mistenkt eller bekreftet sepsis vil telles i dette tiltaket. Pasienter uten reinnleggelse i indekssykehus eller helsevesen vil bli regnet som ingen reinnleggelse, på grunn av manglende evne til å vurdere reinnleggelser til eksterne institusjoner.
Innen 30 dager etter utskrivning fra en PICU-innleggelse
30 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehusinnleggelse
Prosentandelen av pasienter som blir reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning fra en innleggelse der det var en eller flere episoder med mistenkt eller bekreftet sepsis. Kun én episode med mistenkt eller bekreftet sepsis vil telles i dette tiltaket.
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehusinnleggelse
Bruk av andre bredspektrede antibiotika
Tidsramme: Inntil 5 år
Cefepime, ceftriaxon og piperacillin-tazobactam DOT/1000 PICU-dager, målt månedlig (som en ikke-ekvivalent avhengig variabel).
Inntil 5 år
Bruk av andre anti-MRSA antibiotika
Tidsramme: Inntil 5 år
Linezolid, Ceftarolin, clindamycin og trimetoprim-sulfametoksazol i DOT/1000 pasientdager, målt månedlig (som et balansemål for å evaluere eventuell økning i andre anti-MRSA-antibiotika som kan oppstå som en utilsiktet konsekvens av redusert bruk av vankomycin).
Inntil 5 år
Forekomst av infeksjoner på grunn av organismer som krever vankomycin
Tidsramme: Inntil 5 år
Mikrobiologiske utfallsmål vil fokusere på prevalensen av vankomycinkrevende organismer i de mistenkte og bekreftede sepsiskohortene, og vil også bli målt i forhold til hyppigheten av empirisk vankomycinadministrering og overholdelse av retningslinjen.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedtak av intervensjon
Tidsramme: Start av intervensjon til 2 år
Adopsjon, beslutningen om å følge retningslinjen for vankomycinbruk, vil bli målt som andelen sepsisepisoder hvor klinikeren fulgte retningslinjen basert på journalgjennomgang. Adopsjon vil bli evaluert i et 10 % tilfeldig utvalg av sepsisepisoder hver måned ved kartgjennomgang.
Start av intervensjon til 2 år
Hensiktsmessigheten av intervensjon
Tidsramme: Start av intervensjon til 2 år
Hensiktsmessighet, den oppfattede kompatibiliteten av intervensjonen til PICU-praksisinnstillingen, vil bli målt under undersøkelser og semistrukturerte intervjuer ved bruk av Likert-skalaen; hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Start av intervensjon til 2 år
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Start av intervensjon til 2 år
Akseptabilitet, hvor godt intervensjonen ble mottatt av PICU-klinikerne vil bli målt under undersøkelser og semistrukturerte intervjuer ved bruk av Likert-skalaen; hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Start av intervensjon til 2 år
Mål på gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: Start av intervensjon til 2 år
Gjennomførbarhet, i hvilken grad intervensjonen kan utføres i miljøet, vil bli bestemt i samarbeid med våre lokale interessenter, men kan inkludere andelen PICU-klinikere som deltar på opplæringsmøter og/eller enhetsbaserte møter der vankomycinbruksdata er anmeldt.
Start av intervensjon til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble igangsatt før NIHs oppdatering av retningslinjer for datastyring og deling som ble utgitt 25. januar 2023.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere