探究糖尿病进展高危因素的临床研究

纳入标准：

• 采用美国糖尿病协会（ADA）的诊断标准来确定受试者类型： 群体健康个体：糖化血红蛋白（HbA1c）≤5.6%； T2DM前期患者组：5.7%≤HbA1c≤6.4%； T2DM患者组：HbA1c≥6.5%（对于T2DM患者：本研究需要包括首次或既往诊断且4年内未使用过降糖药物且HBA1C≤9.5%的患者）临床诊断为阿尔茨海默病。

• 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18.5<BMI<24kg/m2
• 年龄40岁（含）至65岁（含），性别均不少于三分之一
• 受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者保持良好的沟通，并遵守临床试验的要求

排除标准：

• 过去一个月和目前正在服用糖皮质激素、类固醇、噻嗪类利尿剂或非典型抗精神病药物
• 影响糖耐量的一些疾病：1型糖尿病（T1DM）、胰腺外分泌疾病、多囊卵巢综合征等内分泌疾病、自身免疫性疾病、感染和外伤等应激因素
• 可能影响饮食的疾病：精神疾病、胃切除术后、炎症性肠病、不受控制的甲状腺疾病。
• 有妊娠糖尿病史的健康受试者或直系亲属有糖尿病家族史的受试者
• 孕妇或哺乳期妇女
• 试验前3个月内参加过任何其他临床试验
• 第一个周期实验前8周内献血或失血≥400mL

• 有临床意义的心电图异常史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母、兄弟姐妹） 实验前 2 周内患有任何显着影响葡萄糖吸收、分布、代谢和排泄的疾病，或任何可能导致葡萄糖吸收、分布、代谢和排泄的疾病对主体有危害，具体情况如下：

  1. 有炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史
  2. 有明显的胃肠道手术史（如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术），
  3. 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据，或研究人员对异常脂肪酶和淀粉酶的判断，
  4. 肝功能检查异常（如 ALT、AST、血清胆红素）具有临床意义，提示有肝病、肝硬化或肝损伤。 （丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶 [ALP]、谷氨酰胺转肽酶 [GGT]、总胆红素）高于各自正常上限 (ULN) 的三倍。
  5. 有肾功能障碍病史或证据，表现为有临床意义的肌酐或尿成分异常（如肾小管型），或eGFR<60 ml/min/1.73m2
  6. 筛查期间出现尿路梗阻或排尿困难
• 有任何形式的医疗/植入不耐受的个人，包括起搏器、金属板或磁共振成像 (MRI)
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检测呈阳性的个人（六个月内的结果可免于检测）
• 每天吸食超过10支或等量烟草的吸烟者在试用期间不能戒烟
• 试验前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选评估期间的实验室检测中发现滥用证据
• 筛查时，卧位血压（休息5分钟后）超过收缩压90-140mmHg（含90140）、舒张压50-90mmHg（含50、90）或心率（HR）范围) 心率 (HR) 超过 50 bpm 至 100 bpm（包括 50100）范围
• 肿瘤患者
• 参与者不适合该实验