Клиническое исследование по изучению факторов высокого риска, вызывающих прогрессирование диабета

Критерии включения:

• Для определения типа субъектов использовались диагностические критерии Американской диабетической ассоциации (ADA): Группа Здоровые лица: гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 5,6%; Группа пациентов до СД2: 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%; Группа пациентов с СД2: HbA1c ≥ 6,5% (для пациентов с СД2: в это исследование необходимо включить впервые или ранее диагностированных пациентов, которые не принимали гипогликемические препараты в течение 4 лет, и HBA1C ≤ 9,5%) Клинический диагноз болезни Альцгеймера.

• Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, 18,5 < ИМТ < 24 кг/м2
• Возрастной диапазон от 40 лет (включительно) до 65 лет (включительно), не менее одной трети любого пола
• Субъекты добровольно подписывают формы информированного согласия, могут поддерживать хорошие отношения с исследователями и соблюдать требования клинических испытаний.

Критерий исключения:

• В течение последнего месяца и в настоящее время прием глюкокортикоидов, стероидов, тиазидных диуретиков или атипичных нейролептиков
• Некоторые заболевания, влияющие на толерантность к глюкозе: сахарный диабет 1 типа (СД1), экзокринные заболевания поджелудочной железы, синдром поликистозных яичников и другие эндокринные заболевания, аутоиммунные заболевания, инфекции и травмы и другие факторы раздражительности.
• Заболевания, которые могут повлиять на прием пищи: психические заболевания, постгастрэктомия, воспалительные заболевания кишечника, неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
• Здоровые субъекты с гестационным диабетом в анамнезе или субъекты с прямыми членами семьи с семейным анамнезом диабета
• Беременные или кормящие женщины
• Участие в любых других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до испытания
• Сдача крови или потеря ≥ 400 мл в течение 8 недель до первого цикла эксперимента

• Клинически значимые аномалии ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры) Страдание от любого состояния, которое значительно влияет на всасывание, распределение, метаболизм и экскрецию глюкозы в течение 2 недель до эксперимента, или любое состояние, которое может представлять собой опасность для субъекта, подробные условия следующие:

  1. История воспалительного заболевания кишечника, гастрита, язвы, желудочно-кишечного или ректального кровотечения
  2. Значительная история операций на желудочно-кишечном тракте (таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника),
  3. травма поджелудочной железы или панкреатит в анамнезе, или клинические данные, или мнение исследователей об аномальной липазе и амилазе,
  4. аномальные функциональные пробы печени (такие как АЛТ, АСТ, сывороточный билирубин), которые являются клинически значимыми, указывают на заболевание печени, цирроз или повреждение печени. (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], щелочная фосфатаза [ЩФ], глутаминтранспептидаза [ГГТ], общий билирубин) более чем в три раза превышают соответствующий верхний предел нормы (ВГН).
  5. Наличие в анамнезе или признаков почечной дисфункции, проявляющейся клинически значимыми нарушениями креатинина или состава мочи (например, канальцевого типа), или рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
  6. Обструкция мочевыводящих путей или трудности с опорожнением мочи в период скрининга
• Лица с любой формой непереносимости медицинских препаратов/имплантатов, включая кардиостимуляторы, металлические пластины или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
• Лица с положительным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или сифилис (результаты в течение шести месяцев освобождаются от тестирования)
• Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет или эквивалентное количество табака в день, не могут бросить курить в течение испытательного периода.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до испытания или доказательства злоупотребления обнаружены во время лабораторных анализов во время скрининговой оценки.
• При скрининге АД лежа (после 5-минутного отдыха) превышает диапазон 90–140 мм рт. ) превышает диапазон от 50 до 100 ударов в минуту (включая 50100) в частоте сердечных сокращений (ЧСС)
• Опухолевые больные
• Участники не подходят для эксперимента