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Étude clinique sur l'exploration des facteurs de risque élevés induisant la progression du diabète

13 mars 2024 mis à jour par: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Explorez les facteurs étroitement liés de la tolérance altérée au glucose grâce à des statistiques descriptives et à une analyse de la variance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude transversale prévue pour inclure des individus sains avec un IMC dans la fourchette normale (18,5<IMC<24 kg/m2) (HbA1c ≤ 5,6 %, n=18), des patients prédiabétiques (5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %, n = 36) et les patients atteints de DT2 (HbA1c ≥ 6,5 %, n = 36) parmi les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et subissent des examens physiques annuels au Centre d'examen physique du troisième hôpital de l'Université médicale de Pékin. Recueillir les valeurs d'examen liées à la démographie et à l'équilibre du métabolisme du glucose des éléments d'examen physique, et effectuer un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des résultats de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Explorez les facteurs étroitement liés de la tolérance altérée au glucose grâce à des statistiques descriptives et à une analyse de la variance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population d'examen physique annuel menée par le Centre d'examen physique du troisième hôpital de l'Université médicale de Pékin

La description

Critère d'intégration:

• Les critères diagnostiques de l'Association américaine du diabète (ADA) ont été utilisés pour déterminer le type de sujets : Groupe Individus sains : Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 5,6 % ; Groupe Patients pré-DT2 : 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 % ; Groupe patients atteints de DT2 : HbA1c ≥ 6,5 % (pour les patients atteints de DT2 : cette étude doit inclure des patients diagnostiqués pour la première fois ou ayant déjà été diagnostiqués qui n'ont pas utilisé d'hypoglycémiants dans les 4 ans et HBA1C ≤ 9,5 %) Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer.

  • Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, 18,5 < IMC < 24 kg/m2
  • Tranche d'âge de 40 ans (inclus) à 65 ans (inclus), avec pas moins d'un tiers de l'un ou l'autre sexe
  • Les sujets signent volontairement des formulaires de consentement éclairé, peuvent maintenir une bonne communication avec les chercheurs et se conformer aux exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • Au cours du dernier mois et prenant actuellement des glucocorticoïdes, des stéroïdes, des diurétiques thiazidiques ou des antipsychotiques atypiques
  • Certaines maladies affectant la tolérance au glucose : diabète de type 1 (T1DM), maladie pancréatique exocrine, syndrome des ovaires polykystiques et autres maladies endocriniennes, maladies auto-immunes, infections et traumatismes et autres facteurs d'irritabilité
  • Maladies pouvant affecter l'alimentation : maladie mentale, post-gastrectomie, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Sujets sains ayant des antécédents de diabète gestationnel ou sujets ayant des membres directs de la famille ayant des antécédents familiaux de diabète
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'essai
  • Don de sang ou perte de ≥ 400 ml dans les 8 semaines précédant le premier cycle de l'expérience
  • Antécédents cliniquement significatifs d'anomalies ECG ou antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents, frères et sœurs) Souffrant de toute condition qui affecte de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du glucose dans les 2 semaines précédant l'expérience, ou toute condition qui peut poser un danger pour le sujet, les conditions détaillées sont les suivantes :

    1. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, gastrite, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux
    2. Des antécédents significatifs de chirurgie gastro-intestinale (comme une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale),
    3. antécédents de lésion pancréatique ou de pancréatite ou signes cliniques, ou jugement des chercheurs sur la lipase et l'amylase anormales,
    4. des tests anormaux de la fonction hépatique (tels que ALT, AST, bilirubine sérique), qui sont cliniquement significatifs, indiquent une maladie du foie, une cirrhose ou une atteinte hépatique. (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], phosphatase alcaline [ALP], glutamine transpeptidase [GGT], bilirubine totale) supérieures à trois fois leur limite supérieure respective de la normale (LSN).
    5. Il existe des antécédents ou des signes de dysfonctionnement rénal, se manifestant par des anomalies cliniquement significatives de la créatinine ou de la composition urinaire (telles que le type tubulaire), ou un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
    6. Obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner pendant la période de dépistage
  • Les personnes présentant toute forme d'intolérance médicale/implantaire, y compris les stimulateurs cardiaques, les plaques métalliques ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Les personnes qui ont été testées positives pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou la syphilis (les résultats dans les six mois sont exemptés de test)
  • Les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes ou une quantité équivalente de tabac par jour ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période d'essai
  • Il y a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'essai, ou des preuves d'abus sont trouvées lors des tests de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage
  • Lors du dépistage, la pression artérielle couchée (après 5 minutes de repos) dépasse la plage de 90-140 mm Hg (y compris 90140) en pression artérielle systolique, 50-90 mmHg (y compris 50, 90) en pression artérielle diastolique ou fréquence cardiaque (FC ) dépasse la plage de 50 bpm à 100 bpm (y compris 50100) de fréquence cardiaque (FC)
  • Patients atteints de tumeur
  • Les participants ne conviennent pas à l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe sain
Aucune intervention
patients pré diabétiques
Aucune intervention
Patients atteints de DT2
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres biochimiques, y compris le niveau de glucose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
niveau de glycémie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
paramètres biochimiques, y compris le niveau de peptide C
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
niveau de peptide C
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
paramètres biochimiques, y compris le niveau d'insuline
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux d'insuline
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en gras du foie
Délai: 1 an
imagerie par résonance magnétique densité de protons fraction grasse (MRI-PDFF)
1 an
teneur en graisse pancréatique
Délai: 1 an
imagerie par résonance magnétique densité de protons fraction grasse (MRI-PDFF)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCTC-IIR202305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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