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舒更葡糖对腹壁重建后肠梗阻的影响

2025年11月18日 更新者:Clayton Petro
该研究的目的是确定当用于开放性腹壁重建(AWR)患者的神经肌肉阻滞逆转时,与标准护理(新斯的明/格隆溴铵)相比,使用舒更葡糖是否会缩短肠功能恢复的时间。

研究概览

详细说明

研究人员在开腹腹壁重建 (AWR) 情况下的基线术后肠梗阻 (POI) 率与接受开腹肠切除术的患者相似,并且通常会延长患者的住院时间。 因此,研究人员旨在确定舒更葡糖的使用是否对这些患者术后肠功能的恢复和 POI 的预防具有临床显着影响。

主要结果是 GI-2:术后直至第一次排便的时间和固体食物的耐受性。

研究人员假设:

  • 与接受标准护理(新斯的明/格隆溴铵)的患者相比,接受舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞的患者术后肠功能恢复时间(GI-2)将显着缩短。
  • 与标准护理相比,接受舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞的患者需要放置鼻胃管 (NG) 的 POI 发生率会降低,住院时间也会缩短。

具体目标 1:确定与新斯的明/格隆溴铵用于逆转神经肌肉阻滞相比,使用舒更葡糖用于逆转神经肌肉阻滞是否会缩短术后 GI-2 肠功能的时间。

具体目标 2:确定与新斯的明/格隆溴铵相比,舒更葡糖是否能降低术后 NG 放置的发生率以逆转神经肌肉阻滞。

具体目标 3:确定与新斯的明/格隆溴铵相比,舒更葡糖是否能缩短 AWR 后的术后住院时间以逆转神经肌肉阻滞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成人
  • 需要进行开放性腹侧疝修补术并放置肌后网片和至少一处肌筋膜推进皮瓣的患者
  • 筋膜缺损宽度 < 20 厘米的疝气
  • 非紧急情况

排除标准:

  • 已知对舒更葡糖或舒更葡糖中的任何成分有严重或重度过敏反应。
  • 筋膜缺损 > 20 厘米宽的疝气
  • 与强或中度细胞色素 P450 3A4 抑制剂(例如酮康唑和其他抗真菌药、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米)或强 CYP3A4 诱导剂(例如利福平)同时治疗。
  • 疝修补术时已知小肠梗阻 (SBO)
  • 疑似 SBO 或在疝气修复时有复发 SBO 的风险 - 由外科医生决定。
  • 鼻胃管 (NG)、口胃管 (OG) 或胃管(例如胃管) PEG)在疝气修复时就位,并留在术后第一天早上之后。
  • 有造口的患者。
  • 胃十二指肠穿孔风险增加的癌症(例如,浸润性胃肠道恶性肿瘤、近期胃肠道手术、憩室病,包括憩室炎、缺血性结肠炎或同时接受贝伐珠单抗治疗)——由外科医生决定。
  • 可能改变胃肠道内壁完整性的疾病(例如克罗恩病)——由外科医生决定。
  • 严重肝衰竭(Child-Pugh C 级)。
  • 临床相关的肝衰竭(例如 肝硬化) - 由外科医生决定。
  • 严重肾功能衰竭(GFR<30ml/min、正在进行透析、或有动静脉瘘、留置血液透析导管或腹膜透析导管)——由外科医生决定。
  • 在学习期间怀孕或计划怀孕。
  • 在研究期间母乳喂养或计划母乳喂养。
  • 血脑屏障的临床相关改变——由外科医生决定。
  • 医生记录的舒更葡糖的其他禁忌症。
  • 无法给予知情同意;弱势群体;非英语人士。
  • 紧急操作。
  • 正在接受微创治疗。
  • 正在进行修复,网片放置在肌后以外的位置。
  • 慢性阿片类药物使用者,定义为过去一年内每天使用阿片类药物至少 9​​0 天
  • 手术团队确定,由于任何原因,无法在手术结束时安全拔管患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:新斯的明/格隆溴铵
分配到对照组的患者接受标准化逆转新斯的明剂量和标签剂量(0.03-0.07mg/kg)和固定比例的格隆溴铵
患者将接受标准护理以逆转神经肌肉阻滞
其他名称:
  • 控制臂
其他:舒更葡糖苷
随机分入实验组的患者将根据说明书接受静脉注射舒更葡糖,对于 ≥ 2 次抽搐为 2 mg/kg,对于 1-2 次强直后抽搐为 4 mg/kg
患者将接受舒更葡糖来逆转神经肌肉阻滞
其他名称:
  • 实验臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后达到 GI-2 肠功能的时间
大体时间:从随机分组到肠功能进展,平均为 87 小时,或直到随机分组后 1 个月;以先到者为准
将记录每位患者术后第一次排便的中位时间和固体食物的耐受性(定义为 GastroIntestinal-2)(以小时为单位),并在两组之间进行比较。
从随机分组到肠功能进展,平均为 87 小时,或直到随机分组后 1 个月;以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:从随机分组到进展允许安全出院回家,平均需要 6 天,或者直到随机分组后 1 个月;以先到者为准
从手术结束到下达出院令的住院时间(以小时为单位)
从随机分组到进展允许安全出院回家,平均需要 6 天,或者直到随机分组后 1 个月;以先到者为准
术后鼻胃管置入率
大体时间:随机分组后最多 1 个月
将记录并比较两组手术后因恶心/呕吐而放置鼻胃管的情况。
随机分组后最多 1 个月
术后并发症
大体时间:随机分组后最多 1 个月
所有术后并发症将被记录并在两组之间进行比较
随机分组后最多 1 个月
术后疼痛
大体时间:术后第 1、2、3 和 4 天
术后疼痛将使用疼痛数字评定量表 (NRS-11) 进行评估,患者将按 0-10 分等级报告他们的疼痛,分数越高意味着疼痛越严重。 将比较两组之间的总成绩。
术后第 1、2、3 和 4 天
阿片类药物使用吗啡毫克当量
大体时间:术后第 1、2、3 和 4 天
术后阿片类药物的总使用量将转换为吗啡毫克当量(MME)后记录,并在两组之间进行比较。
术后第 1、2、3 和 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Clayton C Petro, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月2日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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