Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex hatása az Ileusra a hasfal rekonstrukciója után

2025. november 18. frissítette: Clayton Petro
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sugammadex alkalmazása csökkentené-e a bélműködés helyreállításának idejét a standard ellátáshoz (neosztigmin/glikopirrolát) képest, ha a neuromuszkuláris blokád visszafordítására használják nyitott hasfal rekonstrukciós (AWR) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók kiindulási posztoperatív ileus (POI) aránya nyitott hasfal rekonstrukció (AWR) esetén hasonló a nyitott bélreszekción átesett betegekéhez, és gyakran meghosszabbítja a betegek kórházi tartózkodását. Ezért a kutatók célja annak megállapítása, hogy a sugammadex alkalmazása klinikailag szignifikáns hatással van-e a posztoperatív bélműködés helyreállítására és a POI megelőzésére ezeknél a betegeknél.

Az elsődleges eredmény a GI-2: a műtét utáni idő az első székletürítésig és a szilárd táplálék toleranciája.

A kutatók a következőket feltételezik:

  • A bélműködés helyreállításához szükséges posztoperatív idő (GI-2) a nyitott AWR után lényegesen rövidebb lesz azoknál a betegeknél, akik a neuromuszkuláris blokád megszüntetésére sugammadexet kapnak, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik standard ellátásban részesülnek (neosztigmin/glikopirrolát).
  • Azoknál a betegeknél, akik a neuromuszkuláris blokád megszüntetésére sugammadexet kapnak, a nasogasztrikus szonda (NG) elhelyezését igénylő POI-k előfordulási gyakorisága csökken, és a kórházi tartózkodás időtartama csökken a szokásos ellátáshoz képest.

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a sugammadex alkalmazása a neuromuszkuláris blokád visszafordítására csökkenti-e a posztoperatív GI-2 bélműködésig eltelt időt a neuromuszkuláris blokád visszafordítására szolgáló neostigmin/glikopirroláthoz képest.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a sugammadex csökkenti-e a posztoperatív NG-beültetés előfordulását a neostigmin/glikopirroláthoz képest a neuromuszkuláris blokád visszafordítására.

3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a sugammadex csökkenti-e az AWR utáni posztoperatív tartózkodási időt a neostigmin/glikopirroláthoz képest a neuromuszkuláris blokád visszafordítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Betegek, akiknél nyitott ventrális sérv javításra van szükség retromuszkuláris háló behelyezésével és legalább egy myofascialis előrehaladó lebenyvel
  • < 20 cm széles fasciahibás herniák
  • Nem sürgős esetek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy súlyos túlérzékenységi reakció a sugammadexszel vagy a sugammadex bármely összetevőjével szemben.
  • 20 cm-nél nagyobb sérvek fasciahibákkal
  • Egyidejű kezelés erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol és más gombaellenes szerek, klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok, diltiazem, eritromicin, verapamil) vagy erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampin).
  • Ismert vékonybél-elzáródás (SBO) a sérv helyreállítása idején
  • Gyanús SBO vagy fennáll a kiújuló SBO kockázata a sérvjavítás idején - a személyzet sebészének belátása szerint.
  • Nasogasztrikus (NG), orogasztrikus (OG) vagy gyomor (pl. PEG) a sérvjavítás időpontjában a helyére került, és az első posztoperatív nap reggelén túl maradt.
  • Sztómában szenvedő betegek.
  • A gyomor-nyombélperforáció fokozott kockázatával járó rák (pl. infiltratív gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, nemrégiben végzett gyomor-bélrendszeri műtét, divertikuláris betegség, beleértve a divertikulitist, ischaemiás vastagbélgyulladás, vagy egyidejűleg bevacizumabbal kezelt) – a személyzet sebészének döntése alapján.
  • Olyan rendellenesség, amely megváltoztathatja a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának integritását (pl. Crohn-betegség) – a sebész belátása szerint.
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály).
  • Klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. cirrhosis) - a személyzeti sebész döntése alapján.
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR<30 ml/perc, dialízis alatt, vagy arteriovenosus fisztulája, állandó hemodialízis katéter vagy peritoneális dialízis katéter) - a sebész belátása szerint.
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
  • Szoptatás vagy szoptatás tervezése a vizsgálati időszakban.
  • A vér-agy gát klinikailag releváns változása - a sebész belátása szerint.
  • A sugammadex egyéb ellenjavallata az orvos által dokumentáltan.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni; sérülékeny lakosság; nem angolul beszélő.
  • Sürgős művelet.
  • Minimálisan invazív megközelítések alatt.
  • Javítás alatt, a hálóval nem retromuszkulárisan helyezték el.
  • Krónikus opioidhasználók, az elmúlt év során legalább 90 napon át tartó napi opioidhasználatban meghatározottak szerint
  • A műtét végén bármilyen okból nem lehet biztonságosan extubálni a beteget, ahogy azt az operatív csapat megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Neosztigmin/glikopirrolát
A kontroll karba beosztott betegek standardizált reverz neostigmin dózist kapnak a címkén feltüntetett adagolással (0,03-0,07 mg/kg) és rögzített arányú glikopirroláttal
Drog: Neosztigmin/glikopirrolát
A betegek standard ellátásban részesülnek a neuromuszkuláris blokád megszüntetése érdekében
Más nevek:
  • Irányító kar
Egyéb: Sugammadex
A kísérleti csoportba randomizált betegek intravénás adag sugammadexet kapnak a betegtájékoztató szerint 2 mg/kg ≥ 2 rángás esetén, 4 mg/kg 1-2 poszttetaniás rángás esetén.
Drog: Sugammadex
A betegek sugammadexet kapnak a neuromuszkuláris blokád megszüntetésére
Más nevek:
  • Kísérleti kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI-2 bélműködésig eltelt idő a műtét után
Időkeret: A randomizálás időpontjától a bélműködés progressziójáig, ami átlagosan 87 óra, vagy a randomizálást követő 1 hónapig; amelyik előbb jön
Az első posztoperatív székletürítésig eltelt medián időt és a szilárd táplálék toleranciáját (Gastrointestinal-2-ként definiálva), órákban mérve, minden betegnél rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
A randomizálás időpontjától a bélműködés progressziójáig, ami átlagosan 87 óra, vagy a randomizálást követő 1 hónapig; amelyik előbb jön

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a biztonságos hazabocsátást lehetővé tevő progresszióig, ami átlagosan 6 nap, vagy a randomizálást követő 1 hónapig; amelyik előbb jön
A kórházi tartózkodás időtartama órákban mérve a műtét végétől a hazabocsátási utasításig
A véletlen besorolás időpontjától a biztonságos hazabocsátást lehetővé tevő progresszióig, ami átlagosan 6 nap, vagy a randomizálást követő 1 hónapig; amelyik előbb jön
Posztoperatív nasogasztrikus szonda elhelyezési arány
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a randomizálás után
A műtét utáni hányinger/hányás miatti nasogastricus szonda elhelyezését rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
Legfeljebb 1 hónappal a randomizálás után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a randomizálás után
Minden posztoperatív szövődményt rögzítünk, és összehasonlítjuk a két csoport között
Legfeljebb 1 hónappal a randomizálás után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Utókezelés 1., 2., 3. és 4. nap
A műtét utáni fájdalmat a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével értékelik, ahol a betegek 0-10 skálán számolnak be fájdalmukról, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek. Az összpontszámokat a két csoport összehasonlítja.
Utókezelés 1., 2., 3. és 4. nap
Morfin milligramm ekvivalensben használt opioid
Időkeret: Utókezelés 1., 2., 3. és 4. nap
A teljes posztoperatív opioidhasználatot morfin-milligramm-ekvivalensre (MME) átszámítva és a két csoport összehasonlítása után rögzítik.
Utókezelés 1., 2., 3. és 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clayton Petro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel